Iliac Branch Excluder Registry (IceBERG) (IceBERG)

Achtergrond: Het Gore IBE-apparaat is een nieuw ontworpen iliacaal vertakt apparaat dat wordt gebruikt in combinatie met de algemeen aanvaarde C3 Excluder-endograft voor de uitsluiting van gewone iliacale aneurysma's en aorto-iliacale aneurysma's. De laatste heeft een bewezen veiligheid en werkzaamheid bij het uitsluiten van abdominale aorta-aneurysma's. Het Gore IBE-apparaat kreeg de CE-markering in oktober 2013. Technische en klinische gegevens op korte en lange termijn moeten nog worden verzameld om inzicht te geven in technische slagingspercentages, doorgankelijkheidsgegevens en follow-up op lange termijn.

Doelstelling en opzet: Dit door de onderzoeker geïnitieerde post-market register bestaat uit een retrospectief en een prospectief deel. Het eerste deel is een retrospectieve registratie van alle geïmplanteerde IBE-apparaten van Gore in Nederland nadat de CE-markering was verkregen, om een ​​eerste inzicht te krijgen in de haalbaarheid en veiligheid van deze procedure. Het tweede deel is het prospectief registreren van alle gegevens over geïmplanteerde IBE Gore-apparaten, om meer robuuste gegevens te verkrijgen over de doeltreffendheid van het apparaat bij het handhaven van de doorgankelijkheid van de hypogastrische slagader.

Studiepopulatie: Alle patiënten bij wie een Gore IBE werd of zal worden geïmplanteerd. In het retrospectieve deel van het onderzoek worden alle implantaties in Nederland verzameld, terwijl het prospectieve deel in Europa wordt uitgebreid.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Uitsluiting van aneurysma's en herinterventies zullen de eindpunten van dit onderzoek zijn. Aangezien veiligheid en haalbaarheid het belangrijkste resultaat zijn van het retrospectieve deel, zullen de gegevens na 30 dagen worden geanalyseerd. Patiënten in de prospectieve studie zullen gedurende 5 jaar worden gevolgd, met als primair eindpunt de doorgankelijkheid van de hypogastrische zijtak na 1 jaar. Klinische eindpunten zijn het vrij zijn van symptomen van bekkenischemie (claudicatio bil, impotentie en darmischemie) en het vrij zijn van aneurysmaruptuur.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: aangezien dit een registeronderzoek is, bestaat er geen belasting of risico voor de patiënt. Er is ook geen direct voordeel voor de deelnemende patiënten, maar de verzamelde gegevens zullen het inzicht voor patiënten met dezelfde ziekte verbeteren en in de toekomst mogelijk de gezondheidszorg voor deze groep patiënten verbeteren.