Iliac Branch Excluder ReGistry (IceBERG) (IceBERG)

Bakgrund: Gore IBE-enheten är en nydesignad iliac-grenad enhet som används i kombination med det allmänt accepterade C3 Excluder-endotransplantatet för att utesluta vanliga höftbensaneurysm och aortaaneurysm. Den senare har en bevisad säkerhet och effekt för att utesluta abdominala aortaaneurysm. Gore IBE-enheten fick CE-märkning i oktober 2013. Tekniska och kliniska data på kort och lång sikt återstår att samla in för att ge insikt i tekniska framgångar, patencydata och långsiktig uppföljning.

Mål och design: Detta utredarinitierade postmarknadsregister består av en retrospektiv och en prospektiv del. Den första delen är ett retrospektivt register över alla implanterade IBE-enheter från Gore i Nederländerna efter att CE-märkningen erhölls, för att få en första insikt om genomförbarheten och säkerheten för denna procedur. Den andra delen är att prospektivt registrera all data på implanterade IBE Gore-enheter, för att få mer robusta data om enhetens effektivitet för att upprätthålla öppenhet i hypogastrisk artär.

Studiepopulation: Alla patienter i vilka en Gore IBE implanterades eller kommer att implanteras. I den retrospektiva delen av studien kommer alla implantationer i Nederländerna att samlas, medan den prospektiva delen kommer att utökas i Europa.

Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: Aneurysmuteslutning och reinterventioner kommer att vara slutpunkterna för denna studie. Eftersom säkerhet och genomförbarhet är huvudresultatet av den retrospektiva delen kommer data att analyseras efter 30 dagar. Patienterna i den prospektiva studien kommer att följas i 5 år, där den primära slutpunkten är hypogastrisk sidogrenöppning efter 1 år. Kliniska effektmått inkluderar frihet från symtom på bäckenischemi (sklaudikation av rumpan, impotens och tarmischemi) och frihet från aneurysmruptur.

Belastningens art och omfattning och risker förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterat: Eftersom detta är en registerstudie finns det ingen belastning eller risk för patienten. Det finns heller ingen direkt nytta för de deltagande patienterna, men den insamlade informationen kommer att förbättra insikten för patienter med samma sjukdom och kan komma att förbättra vården i framtiden för denna patientgrupp.