Iliac Branch Excluder ReGistry (IceBERG) (IceBERG)

Begrundelse: Gore IBE-enheden er en nydesignet iliaca-forgrenet anordning, der bruges i kombination med det bredt accepterede C3 Excluder-endotransplantat til udelukkelse af almindelige iliacale aneurismer og aorto-iliaca-aneurismer. Den senere har en dokumenteret sikkerhed og effektivitet til at udelukke abdominale aortaaneurismer. Gore IBE-enheden fik CE-mærket i oktober 2013. Tekniske og kliniske data på kort og lang sigt mangler stadig at blive indsamlet for at give indsigt i tekniske succesrater, patentdata og langsigtet opfølgning.

Formål og design: Dette investigator-initierede postmarkedsregister består af en retrospektiv og en prospektiv del. Den første del er en retrospektiv registrering af alle implanterede IBE-enheder fra Gore i Holland, efter at CE-mærket blev opnået, for at få et indledende indblik i gennemførligheden og sikkerheden af ​​denne procedure. Den anden del er at prospektivt registrere alle data på implanterede IBE Gore-enheder for at få mere robuste data om enhedens effektivitet til at opretholde åbenhed i den hypogastriske arterie.

Undersøgelsespopulation: Alle patienter, hvor en Gore IBE blev eller vil blive implanteret. I den retrospektive del af undersøgelsen vil alle implantationer i Holland blive samlet, mens den prospektive del vil blive udvidet i Europa.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Aneurismeudelukkelse og reinterventioner vil være endepunkter for denne undersøgelse. Da sikkerhed og gennemførlighed er hovedresultatet af den retrospektive del, vil dataene blive analyseret efter 30 dage. Patienter i den prospektive undersøgelse vil blive fulgt i 5 år, hvor det primære endepunkt er hypogastrisk sidegren åbenhed efter 1 år. Kliniske endepunkter inkluderer frihed for symptomer på bækkeniskæmi (balde claudicatio, impotens og tarm iskæmi) og frihed for aneurismeruptur.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Da dette er et registerstudie, eksisterer der ingen byrde eller risiko for patienten. Der er heller ingen direkte fordel for de deltagende patienter, men de indsamlede data vil forbedre indsigten for patienter med samme sygdom og måske forbedre sundhedsvæsenet i fremtiden for denne gruppe af patienter.