Rejestr wyłączeń gałęzi biodrowych (IceBERG) (IceBERG)
30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Wieloośrodkowy, obserwacyjny, postrynkowy, rzeczywisty rejestr służący do oceny wyników pacjentów leczonych endoprotezą Gore® EXCLUDER® ILIAC BRANCH
Ten rejestr porynkowy składa się z części retrospektywnej i prospektywnej.
Pierwsza część to retrospektywny rejestr wszystkich wszczepionych urządzeń IBE firmy Gore w Holandii po uzyskaniu znaku CE, aby uzyskać wstępny wgląd w wykonalność i bezpieczeństwo tej procedury.
Druga część polega na prospektywnej rejestracji wszystkich danych dotyczących wszczepionych urządzeń IBE Gore w celu uzyskania bardziej wiarygodnych danych na temat skuteczności urządzenia w utrzymywaniu drożności tętnicy podbrzusznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Urządzenie Gore IBE jest nowo zaprojektowanym urządzeniem rozgałęziającym biodro, które jest używane w połączeniu z szeroko akceptowanym endograftem C3 Excluder w celu wykluczenia tętniaków biodrowych wspólnych i tętniaków aortalno-biodrowych. Ta ostatnia ma udowodnione bezpieczeństwo i skuteczność w wykluczaniu tętniaków aorty brzusznej. Urządzenie Gore IBE otrzymało znak CE w październiku 2013 roku. Nadal należy gromadzić dane techniczne i kliniczne w perspektywie krótko- i długoterminowej, aby uzyskać wgląd w wskaźniki skuteczności technicznej, dane dotyczące drożności i długoterminową obserwację.
Cel i projekt: Ten zainicjowany przez badacza rejestr postrynkowy składa się z części retrospektywnej i prospektywnej. Pierwsza część to retrospektywny rejestr wszystkich wszczepionych urządzeń IBE firmy Gore w Holandii po uzyskaniu znaku CE, aby uzyskać wstępny wgląd w wykonalność i bezpieczeństwo tej procedury. Druga część polega na prospektywnej rejestracji wszystkich danych dotyczących wszczepionych urządzeń IBE Gore w celu uzyskania bardziej wiarygodnych danych na temat skuteczności urządzenia w utrzymywaniu drożności tętnicy podbrzusznej.
Badana populacja: Wszyscy pacjenci, którym wszczepiono lub zostanie wszczepiony IBE Gore. W retrospektywnej części badania zostaną zebrane wszystkie implantacje w Holandii, natomiast część prospektywna zostanie rozszerzona na Europę.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Wykluczenie tętniaka i ponowna interwencja będą punktami końcowymi tego badania. Ponieważ głównym wynikiem części retrospektywnej jest bezpieczeństwo i wykonalność, dane zostaną przeanalizowane po 30 dniach. Pacjenci biorący udział w badaniu prospektywnym będą obserwowani przez 5 lat, przy czym pierwszorzędowym punktem końcowym będzie drożność bocznej gałęzi podbrzusza po 1 roku. Kliniczne punkty końcowe obejmują brak objawów niedokrwienia miednicy mniejszej (chromanie pośladków, impotencja i niedokrwienie jelit) oraz brak pęknięcia tętniaka.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Ponieważ jest to badanie rejestrowe, nie istnieje żadne obciążenie ani ryzyko dla pacjenta. Nie ma również bezpośrednich korzyści dla uczestniczących pacjentów, ale zebrane dane poprawią wgląd w pacjentów z tą samą chorobą i mogą w przyszłości poprawić opiekę zdrowotną dla tej grupy pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ourense, Hiszpania
- Complexo Hospitelario Universitario de Ourense (CHUO)
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Casa de Salud
-
-
-
-
-
Tilburg, Holandia
- Elisabeth Hospital
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy
- Fondazione Poliambulanza
-
Naples, Włochy
- Cardarelli Hospital
-
Rome, Włochy
- San Filippo Neri Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, u których implant Gore IBE został lub zostanie wszczepiony.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Dostarczono pisemną świadomą zgodę na ujawnienie danych
- Procedura fakultatywna; Wskazania do wewnątrznaczyniowej naprawy stentgraftu aortalno-biodrowego określone przez lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym (RCT; ingerencja w punkty końcowe)
- Oczekiwana długość życia pacjenta <2 lata według oceny badacza
- Pacjent ma chorobę psychiczną lub inną, która może zakłócać badanie
- Pacjent ma znaną alergię na jakikolwiek element urządzenia (ePTFE, FEP, nitinol)
- Pacjenci z zakażeniem ogólnoustrojowym, u których może występować zwiększone ryzyko zakażenia protezy wewnątrznaczyniowej
- Pacjent ma koagulopatię lub niekontrolowaną skazę krwotoczną
- Pacjent ma pęknięty, przeciekający lub grzybiczy tętniak
- Pacjent miał CVA lub MI w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Pacjentka jest w ciąży (tylko pacjentki w wieku rozrodczym)
- Inne stenty umieszczone w tętnicach CIA lub podbrzusznych niż gałąź biodrowa Gore® EXCLUDER® Endoproteza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i wykonalność urządzenia IBE
Ramy czasowe: Procedura i do 30 dni po procedurze
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy retrospektywnej części rejestru: - Bezpieczeństwo i wykonalność implantacji Gore IBE do 30 dni, określane jako natychmiastowy sukces techniczny; i powikłań po zabiegu do 30 dni |
Procedura i do 30 dni po procedurze
|
|
Pierwotna drożność bocznej gałęzi podbrzusznej
Ramy czasowe: Do 1 roku po zabiegu
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy prospektywnej części rejestru: pierwotna drożność odnogi podbrzusznej po 1 roku i pomyślne wykluczenie tętniaka bez przecieku okołoprotezowego typu I lub II.
|
Do 1 roku po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotnie wspomagana drożność gałęzi podbrzusznej
Ramy czasowe: Mierzone po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku do 5 lat
|
Pierwotnie wspomagana drożność gałęzi podżołądkowej mierzona za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub tomografii komputerowej podczas obserwacji
|
Mierzone po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku do 5 lat
|
|
Wtórna drożność gałęzi podbrzusznej
Ramy czasowe: Mierzone po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku do 5 lat
|
Wtórna drożność gałęzi podbrzusznej mierzona za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub tomografii komputerowej
|
Mierzone po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku do 5 lat
|
|
Chromanie pośladków
Ramy czasowe: Mierzone po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku do 5 lat
|
Chromanie pośladków mierzone podczas regularnej obserwacji
|
Mierzone po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku do 5 lat
|
|
Zaburzenie erekcji
Ramy czasowe: Mierzone po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku do 5 lat
|
Zaburzenia erekcji mierzone podczas regularnej obserwacji oraz za pomocą kwestionariusza IIEF-5
|
Mierzone po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku do 5 lat
|
|
Niedokrwienie jelit
Ramy czasowe: Mierzone po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku do 5 lat
|
Niedokrwienie jelit mierzone po zdarzeniach niepożądanych
|
Mierzone po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku do 5 lat
|
|
Awaria urządzenia IBE
Ramy czasowe: Mierzone po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku do 5 lat
|
Wolność od przecieku okołoprotezowego typu I i typu III
|
Mierzone po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku do 5 lat
|
|
Wolność od pęknięcia tętniaka
Ramy czasowe: Mierzone po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku do 5 lat
|
Pęknięcie tętniaka zostanie zmierzone po zdarzeniach niepożądanych i ponownych interwencjach
|
Mierzone po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku do 5 lat
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Mierzone po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku do 5 lat
|
Śmiertelność mierzona podczas regularnej obserwacji i zdarzeń niepożądanych
|
Mierzone po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku do 5 lat
|
|
Drożność
Ramy czasowe: Mierzone corocznie do 5 lat
|
Drożność gałęzi podbrzusznej mierzona za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub tomografii komputerowej
|
Mierzone corocznie do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
- Dyrektor Studium: Steven van Sterkenburg, Rijnstate Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Prinssen M, Verhoeven EL, Buth J, Cuypers PW, van Sambeek MR, Balm R, Buskens E, Grobbee DE, Blankensteijn JD; Dutch Randomized Endovascular Aneurysm Management (DREAM)Trial Group. A randomized trial comparing conventional and endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med. 2004 Oct 14;351(16):1607-18. doi: 10.1056/NEJMoa042002.
- Blankensteijn JD, de Jong SE, Prinssen M, van der Ham AC, Buth J, van Sterkenburg SM, Verhagen HJ, Buskens E, Grobbee DE; Dutch Randomized Endovascular Aneurysm Management (DREAM) Trial Group. Two-year outcomes after conventional or endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med. 2005 Jun 9;352(23):2398-405. doi: 10.1056/NEJMoa051255.
- EVAR trial participants. Endovascular aneurysm repair versus open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1): randomised controlled trial. Lancet. 2005 Jun 25-Jul 1;365(9478):2179-86. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66627-5.
- Greenhalgh RM, Brown LC, Kwong GP, Powell JT, Thompson SG; EVAR trial participants. Comparison of endovascular aneurysm repair with open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1), 30-day operative mortality results: randomised controlled trial. Lancet. 2004 Sep 4-10;364(9437):843-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16979-1.
- Brunkwall J, Hauksson H, Bengtsson H, Bergqvist D, Takolander R, Bergentz SE. Solitary aneurysms of the iliac arterial system: an estimate of their frequency of occurrence. J Vasc Surg. 1989 Oct;10(4):381-4. doi: 10.1067/mva.1989.13733.
- Richardson JW, Greenfield LJ. Natural history and management of iliac aneurysms. J Vasc Surg. 1988 Aug;8(2):165-71.
- Armon MP, Wenham PW, Whitaker SC, Gregson RH, Hopkinson BR. Common iliac artery aneurysms in patients with abdominal aortic aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1998 Mar;15(3):255-7. doi: 10.1016/s1078-5884(98)80186-x.
- Hobo R, Sybrandy JE, Harris PL, Buth J; EUROSTAR Collaborators. Endovascular repair of abdominal aortic aneurysms with concomitant common iliac artery aneurysm: outcome analysis of the EUROSTAR Experience. J Endovasc Ther. 2008 Feb;15(1):12-22. doi: 10.1583/07-2217.1.
- Timaran CH, Lipsitz EC, Veith FJ, Chuter T, Greenberg RK, Ohki T, Nolte LA, Snyder SA; Zenith Investigators. Endovascular aortic aneurysm repair with the Zenith endograft in patients with ectatic iliac arteries. Ann Vasc Surg. 2005 Mar;19(2):161-6. doi: 10.1007/s10016-004-0157-8.
- Ziegler P, Avgerinos ED, Umscheid T, Perdikides T, Erz K, Stelter WJ. Branched iliac bifurcation: 6 years experience with endovascular preservation of internal iliac artery flow. J Vasc Surg. 2007 Aug;46(2):204-10. doi: 10.1016/j.jvs.2007.04.015. Epub 2007 Jun 27.
- Abraham CZ, Reilly LM, Schneider DB, Dwyer S, Sawhney R, Messina LM, Chuter TA. A modular multi-branched system for endovascular repair of bilateral common iliac artery aneurysms. J Endovasc Ther. 2003 Apr;10(2):203-7. doi: 10.1177/152660280301000207.
- Su WT, Stone DH, Lamparello PJ, Rockman CB. Gluteal compartment syndrome following elective unilateral internal iliac artery embolization before endovascular abdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2004 Mar;39(3):672-5. doi: 10.1016/j.jvs.2003.09.020.
- Razavi MK, DeGroot M, Olcott C 3rd, Sze D, Kee S, Semba CP, Dake MD. Internal iliac artery embolization in the stent-graft treatment of aortoiliac aneurysms: analysis of outcomes and complications. J Vasc Interv Radiol. 2000 May;11(5):561-6. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61606-6.
- Karch LA, Hodgson KJ, Mattos MA, Bohannon WT, Ramsey DE, McLafferty RB. Adverse consequences of internal iliac artery occlusion during endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2000 Oct;32(4):676-83. doi: 10.1067/mva.2000.109750.
- Yano OJ, Morrissey N, Eisen L, Faries PL, Soundararajan K, Wan S, Teodorescu V, Kerstein M, Hollier LH, Marin ML. Intentional internal iliac artery occlusion to facilitate endovascular repair of aortoiliac aneurysms. J Vasc Surg. 2001 Aug;34(2):204-11. doi: 10.1067/mva.2001.115380.
- Mehta M, Veith FJ, Ohki T, Cynamon J, Goldstein K, Suggs WD, Wain RA, Chang DW, Friedman SG, Scher LA, Lipsitz EC. Unilateral and bilateral hypogastric artery interruption during aortoiliac aneurysm repair in 154 patients: a relatively innocuous procedure. J Vasc Surg. 2001 Feb;33(2 Suppl):S27-32. doi: 10.1067/mva.2001.111678.
- Bratby MJ, Munneke GM, Belli AM, Loosemore TM, Loftus I, Thompson MM, Morgan RA. How safe is bilateral internal iliac artery embolization prior to EVAR? Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Mar-Apr;31(2):246-53. doi: 10.1007/s00270-007-9203-6. Epub 2007 Oct 24.
- Rayt HS, Bown MJ, Lambert KV, Fishwick NG, McCarthy MJ, London NJ, Sayers RD. Buttock claudication and erectile dysfunction after internal iliac artery embolization in patients prior to endovascular aortic aneurysm repair. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jul-Aug;31(4):728-34. doi: 10.1007/s00270-008-9319-3. Epub 2008 Mar 13.
- Torsello G, Schonefeld E, Osada N, Austermann M, Pennekamp C, Donas KP. Endovascular treatment of common iliac artery aneurysms using the bell-bottom technique: long-term results. J Endovasc Ther. 2010 Aug;17(4):504-9. doi: 10.1583/10-3112.1.
- Karthikesalingam A, Hinchliffe RJ, Holt PJ, Boyle JR, Loftus IM, Thompson MM. Endovascular aneurysm repair with preservation of the internal iliac artery using the iliac branch graft device. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Mar;39(3):285-94. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.018. Epub 2009 Dec 3.
- Parlani G, Verzini F, De Rango P, Brambilla D, Coscarella C, Ferrer C, Cao P. Long-term results of iliac aneurysm repair with iliac branched endograft: a 5-year experience on 100 consecutive cases. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Mar;43(3):287-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.12.011. Epub 2012 Jan 10.
- Verzini F, Parlani G, Romano L, De Rango P, Panuccio G, Cao P. Endovascular treatment of iliac aneurysm: Concurrent comparison of side branch endograft versus hypogastric exclusion. J Vasc Surg. 2009 May;49(5):1154-61. doi: 10.1016/j.jvs.2008.11.100.
- Verhoeven EL, Oikonomou K, Mohner B, Renner H, Ritter W; European C3 Global Registry Participants. First experience with the new repositionable C3 excluder stent-graft. J Cardiovasc Surg (Torino). 2011 Oct;52(5):637-42. Epub 2011 Jul 29.
- Bastos Goncalves F, Jairam A, Voute MT, Moelker AD, Rouwet EV, ten Raa S, Hendriks JM, Verhagen HJ. Clinical outcome and morphologic analysis after endovascular aneurysm repair using the Excluder endograft. J Vasc Surg. 2012 Oct;56(4):920-8. doi: 10.1016/j.jvs.2012.03.263. Epub 2012 Jun 15.
- Pratesi C, Piffaretti G, Pratesi G, Castelli P; ITalian Excluder Registry Investigators. ITalian Excluder Registry and results of Gore Excluder endograft for the treatment of elective infrarenal abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):52-7.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.06.067. Epub 2013 Sep 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1060-011014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .