Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre des exclusions de branche iliaque (IceBERG) (IceBERG)

30 décembre 2025 mis à jour par: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Registre multicentrique, observationnel, post-commercialisation, monde réel pour évaluer les résultats des patients traités avec l'endoprothèse Gore® EXCLUDER® ILIAC BRANCH

Ce registre post-commercialisation se compose d'une partie rétrospective et d'une partie prospective. La première partie est un registre rétrospectif de tous les dispositifs IBE implantés de Gore aux Pays-Bas après l'obtention du marquage CE, afin d'avoir un premier aperçu de la faisabilité et de la sécurité de cette procédure. La deuxième partie consiste à enregistrer de manière prospective toutes les données sur les dispositifs IBE Gore implantés, afin d'obtenir des données plus solides sur l'efficacité du dispositif dans le maintien de la perméabilité de l'artère hypogastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: L'endoprothèse Gore® EXCLUDER® ILIAC BRANCH.

Description détaillée

Justification : Le dispositif Gore IBE est un dispositif ramifié iliaque nouvellement conçu, qui est utilisé en combinaison avec l'endoprothèse C3 Excluder largement acceptée pour l'exclusion des anévrismes iliaques courants et des anévrismes aorto-iliaques. Ce dernier a une innocuité et une efficacité prouvées pour exclure les anévrismes de l'aorte abdominale. L'appareil Gore IBE a obtenu le marquage CE en octobre 2013. Les données techniques et cliniques à court et à long terme doivent encore être collectées pour donner un aperçu des taux de réussite technique, des données de perméabilité et du suivi à long terme.

Objectif et conception : Ce registre post-commercialisation initié par l'investigateur se compose d'une partie rétrospective et d'une partie prospective. La première partie est un registre rétrospectif de tous les dispositifs IBE implantés de Gore aux Pays-Bas après l'obtention du marquage CE, afin d'avoir un premier aperçu de la faisabilité et de la sécurité de cette procédure. La deuxième partie consiste à enregistrer de manière prospective toutes les données sur les dispositifs IBE Gore implantés, afin d'obtenir des données plus solides sur l'efficacité du dispositif dans le maintien de la perméabilité de l'artère hypogastrique.

Population étudiée : Tous les patients chez qui un Gore IBE a été ou sera implanté. Dans la partie rétrospective de l'étude, toutes les implantations aux Pays-Bas seront rassemblées, tandis que la partie prospective sera étendue à l'Europe.

Principaux paramètres/critères de l'étude : L'exclusion des anévrismes et les réinterventions seront les points finaux de cette étude. La sécurité et la faisabilité étant le principal résultat de la partie rétrospective, les données seront analysées à 30 jours. Les patients de l'étude prospective seront suivis pendant 5 ans, le critère d'évaluation principal étant la perméabilité de la branche latérale hypogastrique à 1 an. Les paramètres cliniques comprennent l'absence de symptômes d'ischémie pelvienne (claudication des fesses, impuissance et ischémie intestinale) et l'absence de rupture d'anévrisme.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : puisqu'il s'agit d'une étude de registre, il n'existe aucun fardeau ni risque pour le patient. Il n'y a pas non plus d'avantage direct pour les patients participants, mais les données recueillies amélioreront la compréhension des patients atteints de la même maladie et pourraient améliorer les soins de santé à l'avenir pour ce groupe de patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Ourense, Espagne
    - Complexo Hospitelario Universitario de Ourense (CHUO)
  - Valencia, Espagne
    - Hospital Casa de Salud
Italie
- - Brescia, Italie
    - Fondazione Poliambulanza
  - Naples, Italie
    - Cardarelli Hospital
  - Rome, Italie
    - San Filippo Neri Hospital
Nouvelle-Zélande
- - Auckland, Nouvelle-Zélande
    - Auckland Hospital
Pays-Bas
- - Tilburg, Pays-Bas
    - Elisabeth Hospital
- Gelderland
  - Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6800 TA
    - Rijnstate Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients chez qui un Gore IBE a été ou sera implanté.

La description

Critère d'intégration:

18 ans ou plus
Fourni un consentement éclairé écrit pour la divulgation des données
Procédure élective ; Indication pour la réparation d'endoprothèse endovasculaire aorto-iliaque, telle que déterminée par le médecin traitant

Critère d'exclusion:

Le patient participe à une autre étude clinique (ECR ; interférant avec les critères d'évaluation)
Espérance de vie du patient < 2 ans, selon l'investigateur
Le patient a une maladie psychiatrique ou autre qui peut interférer avec l'étude
Le patient a une allergie connue à l'un des composants du dispositif (ePTFE, FEP, nitinol)
Patients atteints d'une infection systémique qui peuvent présenter un risque accru d'infection du greffon endovasculaire
Le patient a une coagulopathie ou un trouble hémorragique incontrôlé
Le patient a un anévrisme rompu, fuyant ou mycosique
Le patient a eu un AVC ou un IDM au cours des trois mois précédents
La patiente est enceinte (patientes en âge de procréer uniquement)
Autres endoprothèses placées dans les artères CIA ou hypogastriques que l'endoprothèse de branche iliaque Gore® EXCLUDER®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sécurité et faisabilité du dispositif IBE Délai: Procédure et jusqu'à 30 jours après la procédure	Critère principal de la partie rétrospective du registre : - Sécurité et faisabilité de l'implantation de Gore IBE jusqu'à 30 jours, définie comme un succès technique immédiat ; et complications de la procédure jusqu'à 30 jours	Procédure et jusqu'à 30 jours après la procédure
Perméabilité primaire de la branche latérale hypogastrique Délai: Jusqu'à 1 an après la procédure	Critère principal de la partie prospective du registre : Perméabilité primaire de la branche latérale hypogastrique à 1 an, et exclusion réussie de l'anévrisme sans endofuite de type I ou II.	Jusqu'à 1 an après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Perméabilité primaire assistée de la branche hypogastrique Délai: Mesuré à 1 mois, 6 mois, 1 an puis annuellement jusqu'à 5 ans	Perméabilité primaire assistée de la branche hypogastrique mesurée par échodoppler ou TDM au cours du suivi	Mesuré à 1 mois, 6 mois, 1 an puis annuellement jusqu'à 5 ans
Perméabilité secondaire de la branche hypogastrique Délai: Mesuré à 1 mois, 6 mois, 1 an puis annuellement jusqu'à 5 ans	Perméabilité secondaire de la branche hypogastrique mesurée par échodoppler ou TDM	Mesuré à 1 mois, 6 mois, 1 an puis annuellement jusqu'à 5 ans
Claudication des fesses Délai: Mesuré à 1 mois, 6 mois, 1 an puis annuellement jusqu'à 5 ans	Claudication fessière mesurée lors du suivi régulier	Mesuré à 1 mois, 6 mois, 1 an puis annuellement jusqu'à 5 ans
Dysérection Délai: Mesuré à 1 mois, 6 mois, 1 an puis annuellement jusqu'à 5 ans	Dysfonction érectile mesurée lors d'un suivi régulier et avec le questionnaire IIEF-5	Mesuré à 1 mois, 6 mois, 1 an puis annuellement jusqu'à 5 ans
Ischémie intestinale Délai: Mesuré à 1 mois, 6 mois, 1 an puis annuellement jusqu'à 5 ans	Ischémie intestinale mesurée à la suite d'événements indésirables	Mesuré à 1 mois, 6 mois, 1 an puis annuellement jusqu'à 5 ans
Panne de l'appareil IBE Délai: Mesuré à 1 mois, 6 mois, 1 an puis annuellement jusqu'à 5 ans	Absence d'endofuite de type I et de type III	Mesuré à 1 mois, 6 mois, 1 an puis annuellement jusqu'à 5 ans
Absence de rupture d'anévrisme Délai: Mesuré à 1 mois, 6 mois, 1 an puis annuellement jusqu'à 5 ans	La rupture d'anévrisme sera mesurée à la suite d'événements indésirables et de réinterventions	Mesuré à 1 mois, 6 mois, 1 an puis annuellement jusqu'à 5 ans
Mortalité Délai: Mesuré à 1 mois, 6 mois, 1 an puis annuellement jusqu'à 5 ans	Mortalité mesurée lors du suivi régulier et événements indésirables	Mesuré à 1 mois, 6 mois, 1 an puis annuellement jusqu'à 5 ans
Perméabilité Délai: Mesurée annuellement jusqu'à 5 ans	Perméabilité de la branche hypogastrique mesurée par écho-Doppler ou TDM	Mesurée annuellement jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rijnstate Hospital

Collaborateurs

W.L.Gore & Associates

Les enquêteurs

Chercheur principal: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Directeur d'études: Steven van Sterkenburg, Rijnstate Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)