Реестр исключений подвздошных ветвей (IceBERG) (IceBERG)
30 декабря 2025 г. обновлено: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Многоцентровый, наблюдательный, пострегистрационный, реальный мировой регистр для оценки результатов лечения пациентов с эндопротезом Gore® EXCLUDER® ILIAC BRANCH BRANCH
Этот пострыночный реестр состоит из ретроспективной и проспективной частей.
Первая часть представляет собой ретроспективный реестр всех имплантированных устройств IBE компании Gore в Нидерландах после получения знака CE, чтобы получить первоначальное представление о возможности и безопасности этой процедуры.
Вторая часть заключается в проспективной регистрации всех данных об имплантированных устройствах IBE Gore, чтобы получить более надежные данные об эффективности устройства в поддержании проходимости подчревной артерии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: устройство Gore IBE представляет собой недавно разработанное подвздошное разветвленное устройство, которое используется в сочетании с широко распространенным эндотрансплантатом C3 Excluder для исключения распространенных аневризм подвздошных и аорто-подвздошных аневризм. Последний имеет доказанную безопасность и эффективность при исключении аневризм брюшной аорты. Устройство Gore IBE получило маркировку CE в октябре 2013 года. Технические и клинические данные в краткосрочной и долгосрочной перспективе еще предстоит собрать, чтобы получить представление о показателях технического успеха, данных о проходимости и долгосрочном наблюдении.
Цель и дизайн. Этот пострыночный реестр, инициированный исследователем, состоит из ретроспективной и проспективной частей. Первая часть представляет собой ретроспективный реестр всех имплантированных устройств IBE компании Gore в Нидерландах после получения знака CE, чтобы получить первоначальное представление о возможности и безопасности этой процедуры. Вторая часть заключается в проспективной регистрации всех данных об имплантированных устройствах IBE Gore, чтобы получить более надежные данные об эффективности устройства в поддержании проходимости подчревной артерии.
Исследуемая популяция: все пациенты, которым был или будет имплантирован Gore IBE. В ретроспективной части исследования будут собраны все имплантации в Нидерландах, тогда как проспективная часть будет расширена в Европе.
Основные параметры исследования/конечные точки: Исключение аневризмы и повторные вмешательства будут конечными точками этого исследования. Поскольку безопасность и осуществимость являются основными результатами ретроспективной части, данные будут проанализированы через 30 дней. Пациенты в проспективном исследовании будут наблюдаться в течение 5 лет, при этом первичной конечной точкой будет проходимость подчревной боковой ветви через 1 год. Клинические конечные точки включают отсутствие симптомов тазовой ишемии (ягодичная хромота, импотенция и ишемия кишечника) и отсутствие разрыва аневризмы.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: поскольку это исследование регистра, для пациента не существует бремени или риска. Также нет прямой пользы для участвующих пациентов, но собранные данные улучшат понимание пациентов с тем же заболеванием и могут улучшить медицинское обслуживание этой группы пациентов в будущем.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ourense, Испания
- Complexo Hospitelario Universitario de Ourense (CHUO)
-
Valencia, Испания
- Hospital Casa de Salud
-
-
-
-
-
Brescia, Италия
- Fondazione Poliambulanza
-
Naples, Италия
- Cardarelli Hospital
-
Rome, Италия
- San Filippo Neri Hospital
-
-
-
-
-
Tilburg, Нидерланды
- Elisabeth Hospital
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, которым был или будет имплантирован Gore IBE.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Дано письменное информированное согласие на раскрытие данных
- выборная процедура; Показания к аорто-подвздошной эндоваскулярной пластике стент-графта по решению лечащего врача.
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании (РКИ; вмешательство в конечные точки)
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента <2 лет по оценке исследователя
- У пациента есть психиатрическое или другое заболевание, которое может помешать исследованию.
- У пациента имеется известная аллергия на какой-либо компонент устройства (вспененный ПТФЭ, ФЭП, нитинол).
- Пациенты с системной инфекцией, которые могут подвергаться повышенному риску инфицирования эндоваскулярного трансплантата.
- У пациента коагулопатия или неконтролируемое нарушение свертываемости крови
- У пациента разорвавшаяся, подтекающая или микотическая аневризма.
- Пациент перенес сердечно-сосудистую анестезию или ИМ в течение предшествующих трех месяцев.
- Пациентка беременна (только пациентки детородного возраста)
- Другие стенты, размещенные в CIA или подчревных артериях, кроме эндопротеза подвздошной ветви Gore® EXCLUDER®
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и осуществимость устройства IBE
Временное ограничение: Процедура и до 30 дней после процедуры
|
Первичная конечная точка ретроспективной части реестра: - Безопасность и осуществимость имплантации Gore IBE до 30 дней, определяемые как непосредственный технический успех; и осложнения от процедуры до 30 дней |
Процедура и до 30 дней после процедуры
|
|
Первичная проходимость подчревной боковой ветви
Временное ограничение: До 1 года после процедуры
|
Первичная конечная точка проспективной части регистра: Первичная проходимость подчревной боковой ветви через 1 год и успешное исключение аневризмы без эндопротечки I или II типа.
|
До 1 года после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первично-ассистированная проходимость подчревной ветви
Временное ограничение: Измеряется в 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 5 лет
|
Первично-ассистированная проходимость подчревной ветви, измеренная с помощью дуплексного УЗИ или КТ во время наблюдения
|
Измеряется в 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 5 лет
|
|
Вторичная проходимость подчревной ветви
Временное ограничение: Измеряется в 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 5 лет
|
Вторичная проходимость подчревной ветви, измеренная с помощью дуплексного УЗИ или КТ
|
Измеряется в 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 5 лет
|
|
Перемежающаяся хромота ягодиц
Временное ограничение: Измеряется в 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 5 лет
|
Перемежающаяся хромота ягодиц, измеренная во время регулярного наблюдения
|
Измеряется в 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 5 лет
|
|
Эректильная дисфункция
Временное ограничение: Измеряется в 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 5 лет
|
Эректильная дисфункция измерялась во время регулярного наблюдения и с помощью опросника IIEF-5.
|
Измеряется в 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 5 лет
|
|
Ишемия кишечника
Временное ограничение: Измеряется в 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 5 лет
|
Ишемия кишечника, измеренная после нежелательных явлений
|
Измеряется в 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 5 лет
|
|
Отказ устройства IBE
Временное ограничение: Измеряется в 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 5 лет
|
Свобода от эндолика типа I и типа III
|
Измеряется в 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 5 лет
|
|
Свобода от разрыва аневризмы
Временное ограничение: Измеряется в 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 5 лет
|
Разрыв аневризмы будет измеряться после нежелательных явлений и повторных вмешательств.
|
Измеряется в 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 5 лет
|
|
Смертность
Временное ограничение: Измеряется в 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 5 лет
|
Смертность, измеренная во время регулярного наблюдения и нежелательных явлений
|
Измеряется в 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 5 лет
|
|
Проходимость
Временное ограничение: Измеряется ежегодно до 5 лет
|
Проходимость подчревной ветви измеряется с помощью дуплексного УЗИ или КТ.
|
Измеряется ежегодно до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
- Директор по исследованиям: Steven van Sterkenburg, Rijnstate Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Prinssen M, Verhoeven EL, Buth J, Cuypers PW, van Sambeek MR, Balm R, Buskens E, Grobbee DE, Blankensteijn JD; Dutch Randomized Endovascular Aneurysm Management (DREAM)Trial Group. A randomized trial comparing conventional and endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med. 2004 Oct 14;351(16):1607-18. doi: 10.1056/NEJMoa042002.
- Blankensteijn JD, de Jong SE, Prinssen M, van der Ham AC, Buth J, van Sterkenburg SM, Verhagen HJ, Buskens E, Grobbee DE; Dutch Randomized Endovascular Aneurysm Management (DREAM) Trial Group. Two-year outcomes after conventional or endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med. 2005 Jun 9;352(23):2398-405. doi: 10.1056/NEJMoa051255.
- EVAR trial participants. Endovascular aneurysm repair versus open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1): randomised controlled trial. Lancet. 2005 Jun 25-Jul 1;365(9478):2179-86. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66627-5.
- Greenhalgh RM, Brown LC, Kwong GP, Powell JT, Thompson SG; EVAR trial participants. Comparison of endovascular aneurysm repair with open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1), 30-day operative mortality results: randomised controlled trial. Lancet. 2004 Sep 4-10;364(9437):843-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16979-1.
- Brunkwall J, Hauksson H, Bengtsson H, Bergqvist D, Takolander R, Bergentz SE. Solitary aneurysms of the iliac arterial system: an estimate of their frequency of occurrence. J Vasc Surg. 1989 Oct;10(4):381-4. doi: 10.1067/mva.1989.13733.
- Richardson JW, Greenfield LJ. Natural history and management of iliac aneurysms. J Vasc Surg. 1988 Aug;8(2):165-71.
- Armon MP, Wenham PW, Whitaker SC, Gregson RH, Hopkinson BR. Common iliac artery aneurysms in patients with abdominal aortic aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1998 Mar;15(3):255-7. doi: 10.1016/s1078-5884(98)80186-x.
- Hobo R, Sybrandy JE, Harris PL, Buth J; EUROSTAR Collaborators. Endovascular repair of abdominal aortic aneurysms with concomitant common iliac artery aneurysm: outcome analysis of the EUROSTAR Experience. J Endovasc Ther. 2008 Feb;15(1):12-22. doi: 10.1583/07-2217.1.
- Timaran CH, Lipsitz EC, Veith FJ, Chuter T, Greenberg RK, Ohki T, Nolte LA, Snyder SA; Zenith Investigators. Endovascular aortic aneurysm repair with the Zenith endograft in patients with ectatic iliac arteries. Ann Vasc Surg. 2005 Mar;19(2):161-6. doi: 10.1007/s10016-004-0157-8.
- Ziegler P, Avgerinos ED, Umscheid T, Perdikides T, Erz K, Stelter WJ. Branched iliac bifurcation: 6 years experience with endovascular preservation of internal iliac artery flow. J Vasc Surg. 2007 Aug;46(2):204-10. doi: 10.1016/j.jvs.2007.04.015. Epub 2007 Jun 27.
- Abraham CZ, Reilly LM, Schneider DB, Dwyer S, Sawhney R, Messina LM, Chuter TA. A modular multi-branched system for endovascular repair of bilateral common iliac artery aneurysms. J Endovasc Ther. 2003 Apr;10(2):203-7. doi: 10.1177/152660280301000207.
- Su WT, Stone DH, Lamparello PJ, Rockman CB. Gluteal compartment syndrome following elective unilateral internal iliac artery embolization before endovascular abdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2004 Mar;39(3):672-5. doi: 10.1016/j.jvs.2003.09.020.
- Razavi MK, DeGroot M, Olcott C 3rd, Sze D, Kee S, Semba CP, Dake MD. Internal iliac artery embolization in the stent-graft treatment of aortoiliac aneurysms: analysis of outcomes and complications. J Vasc Interv Radiol. 2000 May;11(5):561-6. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61606-6.
- Karch LA, Hodgson KJ, Mattos MA, Bohannon WT, Ramsey DE, McLafferty RB. Adverse consequences of internal iliac artery occlusion during endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2000 Oct;32(4):676-83. doi: 10.1067/mva.2000.109750.
- Yano OJ, Morrissey N, Eisen L, Faries PL, Soundararajan K, Wan S, Teodorescu V, Kerstein M, Hollier LH, Marin ML. Intentional internal iliac artery occlusion to facilitate endovascular repair of aortoiliac aneurysms. J Vasc Surg. 2001 Aug;34(2):204-11. doi: 10.1067/mva.2001.115380.
- Mehta M, Veith FJ, Ohki T, Cynamon J, Goldstein K, Suggs WD, Wain RA, Chang DW, Friedman SG, Scher LA, Lipsitz EC. Unilateral and bilateral hypogastric artery interruption during aortoiliac aneurysm repair in 154 patients: a relatively innocuous procedure. J Vasc Surg. 2001 Feb;33(2 Suppl):S27-32. doi: 10.1067/mva.2001.111678.
- Bratby MJ, Munneke GM, Belli AM, Loosemore TM, Loftus I, Thompson MM, Morgan RA. How safe is bilateral internal iliac artery embolization prior to EVAR? Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Mar-Apr;31(2):246-53. doi: 10.1007/s00270-007-9203-6. Epub 2007 Oct 24.
- Rayt HS, Bown MJ, Lambert KV, Fishwick NG, McCarthy MJ, London NJ, Sayers RD. Buttock claudication and erectile dysfunction after internal iliac artery embolization in patients prior to endovascular aortic aneurysm repair. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jul-Aug;31(4):728-34. doi: 10.1007/s00270-008-9319-3. Epub 2008 Mar 13.
- Torsello G, Schonefeld E, Osada N, Austermann M, Pennekamp C, Donas KP. Endovascular treatment of common iliac artery aneurysms using the bell-bottom technique: long-term results. J Endovasc Ther. 2010 Aug;17(4):504-9. doi: 10.1583/10-3112.1.
- Karthikesalingam A, Hinchliffe RJ, Holt PJ, Boyle JR, Loftus IM, Thompson MM. Endovascular aneurysm repair with preservation of the internal iliac artery using the iliac branch graft device. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Mar;39(3):285-94. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.018. Epub 2009 Dec 3.
- Parlani G, Verzini F, De Rango P, Brambilla D, Coscarella C, Ferrer C, Cao P. Long-term results of iliac aneurysm repair with iliac branched endograft: a 5-year experience on 100 consecutive cases. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Mar;43(3):287-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.12.011. Epub 2012 Jan 10.
- Verzini F, Parlani G, Romano L, De Rango P, Panuccio G, Cao P. Endovascular treatment of iliac aneurysm: Concurrent comparison of side branch endograft versus hypogastric exclusion. J Vasc Surg. 2009 May;49(5):1154-61. doi: 10.1016/j.jvs.2008.11.100.
- Verhoeven EL, Oikonomou K, Mohner B, Renner H, Ritter W; European C3 Global Registry Participants. First experience with the new repositionable C3 excluder stent-graft. J Cardiovasc Surg (Torino). 2011 Oct;52(5):637-42. Epub 2011 Jul 29.
- Bastos Goncalves F, Jairam A, Voute MT, Moelker AD, Rouwet EV, ten Raa S, Hendriks JM, Verhagen HJ. Clinical outcome and morphologic analysis after endovascular aneurysm repair using the Excluder endograft. J Vasc Surg. 2012 Oct;56(4):920-8. doi: 10.1016/j.jvs.2012.03.263. Epub 2012 Jun 15.
- Pratesi C, Piffaretti G, Pratesi G, Castelli P; ITalian Excluder Registry Investigators. ITalian Excluder Registry and results of Gore Excluder endograft for the treatment of elective infrarenal abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):52-7.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.06.067. Epub 2013 Sep 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1060-011014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .