Iliac Branch Excluder Registry (IceBERG) (IceBERG)
30. prosince 2025 aktualizováno: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Multicentrický, observační, po uvedení na trh, skutečný světový registr k posouzení výsledků pacientů léčených endoprotézou Gore® EXCLUDER® ILIAC BRANCH
Tento registr po uvedení na trh se skládá z retrospektivní a prospektivní části.
První část je retrospektivním registrem všech implantovaných IBE zařízení Gore v Nizozemí po získání značky CE, abychom získali počáteční přehled o proveditelnosti a bezpečnosti tohoto postupu.
Druhou částí je prospektivní registrace všech údajů o implantovaných zařízeních IBE Gore za účelem získání robustnějších dat o účinnosti zařízení při udržování průchodnosti hypogastrické tepny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění: Zařízení Gore IBE je nově navržené zařízení s rozvětveným kyčelním kloubem, které se používá v kombinaci s široce akceptovaným endograftem C3 Excluder k vyloučení běžných aneuryzmat iliak a aorto-iliakálních aneuryzmat. Poslední má prokázanou bezpečnost a účinnost při vyloučení aneuryzmat břišní aorty. Zařízení Gore IBE získalo značku CE v říjnu 2013. Technická a klinická data v krátkodobém i dlouhodobém horizontu je stále třeba shromažďovat, aby bylo možné nahlédnout do míry technické úspěšnosti, údajů o průchodnosti a dlouhodobého sledování.
Cíl a podoba: Tento registr po uvedení na trh iniciovaný zkoušejícím se skládá z retrospektivní a prospektivní části. První část je retrospektivním registrem všech implantovaných IBE zařízení Gore v Nizozemí po získání značky CE, abychom získali počáteční přehled o proveditelnosti a bezpečnosti tohoto postupu. Druhou částí je prospektivní registrace všech údajů o implantovaných zařízeních IBE Gore za účelem získání robustnějších dat o účinnosti zařízení při udržování průchodnosti hypogastrické tepny.
Populace ve studii: Všichni pacienti, kterým byl nebo bude implantován Gore IBE. V retrospektivní části studie budou shromážděny všechny implantace v Nizozemsku, zatímco prospektivní část bude rozšířena o Evropu.
Hlavní parametry/koncové body studie: Vyloučení aneuryzmatu a reintervence budou konečnými body této studie. Protože bezpečnost a proveditelnost je hlavním výsledkem retrospektivní části, budou data analyzována po 30 dnech. Pacienti v prospektivní studii budou sledováni po dobu 5 let, přičemž primárním cílem bude průchodnost hypogastrické vedlejší větve po 1 roce. Klinické koncové body zahrnují absenci symptomů pánevní ischemie (klaudikace hýžďových svalů, impotence a ischemii střev) a absenci ruptury aneuryzmatu.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Vzhledem k tomu, že se jedná o registrovou studii, neexistuje pro pacienta žádná zátěž ani riziko. Neexistuje také žádný přímý přínos pro zúčastněné pacienty, ale získaná data zlepší pohled na pacienty se stejným onemocněním a mohou v budoucnu zlepšit zdravotní péči pro tuto skupinu pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tilburg, Holandsko
- Elisabeth Hospital
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie
- Fondazione Poliambulanza
-
Naples, Itálie
- Cardarelli Hospital
-
Rome, Itálie
- San Filippo Neri Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland Hospital
-
-
-
-
-
Ourense, Španělsko
- Complexo Hospitelario Universitario de Ourense (CHUO)
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Casa de Salud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kterým byl nebo bude implantován Gore IBE.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Poskytl písemný informovaný souhlas se zveřejněním údajů
- Volební řízení; Indikace k reparaci aorto-iliakálního endovaskulárního stentgraftu dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní jiné klinické studie (RCT; interferující s koncovými body)
- Očekávaná délka života pacienta <2 roky podle posouzení zkoušejícího
- Pacient má psychiatrický nebo jiný stav, který může narušovat studii
- Pacient má známou alergii na jakoukoli součást zařízení (ePTFE, FEP, nitinol)
- Pacienti se systémovou infekcí, kteří mohou mít zvýšené riziko infekce endovaskulárního štěpu
- Pacient má koagulopatii nebo nekontrolovanou poruchu krvácení
- Pacient má prasklé, netěsné nebo mykotické aneuryzma
- Pacient měl CVA nebo IM během předchozích tří měsíců
- Pacientka je těhotná (pouze ženy ve fertilním věku)
- Jiné stenty umístěné do CIA nebo hypogastrických tepen než endoprotéza ilické větve Gore® EXCLUDER®
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a proveditelnost zařízení IBE
Časové okno: Postup a až 30 dní po zákroku
|
Primární koncový bod retrospektivní části registru: - Bezpečnost a proveditelnost implantace Gore IBE do 30 dnů, definovaná jako okamžitý technický úspěch; a komplikace z výkonu do 30 dnů |
Postup a až 30 dní po zákroku
|
|
Primární průchodnost hypogastrické vedlejší větve
Časové okno: Až 1 rok po zákroku
|
Primární cíl prospektivní části registru: Primární průchodnost hypogastrické vedlejší větve po 1 roce a úspěšné vyloučení aneuryzmatu bez endoleaku typu I nebo II.
|
Až 1 rok po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárně asistovaná průchodnost hypogastrické větve
Časové okno: Měřeno za 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a poté ročně až do 5 let
|
Primárně asistovaná průchodnost hypogastrické větve měřená duplexním ultrazvukem nebo CT během sledování
|
Měřeno za 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a poté ročně až do 5 let
|
|
Sekundární průchodnost hypogastrické větve
Časové okno: Měřeno za 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a poté ročně až do 5 let
|
Sekundární průchodnost hypogastrické větve měřená duplexním ultrazvukem nebo CT
|
Měřeno za 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a poté ročně až do 5 let
|
|
Klaudikace hýždí
Časové okno: Měřeno za 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a poté ročně až do 5 let
|
Klaudikace hýžďové měřená při pravidelné kontrole
|
Měřeno za 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a poté ročně až do 5 let
|
|
Erektilní dysfunkce
Časové okno: Měřeno za 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a poté ročně až do 5 let
|
Erektilní dysfunkce měřená během pravidelného sledování a pomocí dotazníku IIEF-5
|
Měřeno za 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a poté ročně až do 5 let
|
|
Ischemie střeva
Časové okno: Měřeno za 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a poté ročně až do 5 let
|
Ischemie střev měřená po nežádoucích příhodách
|
Měřeno za 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a poté ročně až do 5 let
|
|
Porucha zařízení IBE
Časové okno: Měřeno za 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a poté ročně až do 5 let
|
Osvobození od endoleaku typu I a typu III
|
Měřeno za 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a poté ročně až do 5 let
|
|
Svoboda před prasknutím aneuryzmatu
Časové okno: Měřeno za 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a poté ročně až do 5 let
|
Ruptura aneuryzmatu bude měřena po nežádoucích příhodách a reintervencích
|
Měřeno za 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a poté ročně až do 5 let
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Měřeno za 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a poté ročně až do 5 let
|
Mortalita měřená během pravidelného sledování a nežádoucích příhod
|
Měřeno za 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a poté ročně až do 5 let
|
|
Průchodnost
Časové okno: Měřeno ročně do 5 let
|
Průchodnost hypogastrické větve měřena duplexním ultrazvukem nebo CT
|
Měřeno ročně do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
- Ředitel studie: Steven van Sterkenburg, Rijnstate Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Prinssen M, Verhoeven EL, Buth J, Cuypers PW, van Sambeek MR, Balm R, Buskens E, Grobbee DE, Blankensteijn JD; Dutch Randomized Endovascular Aneurysm Management (DREAM)Trial Group. A randomized trial comparing conventional and endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med. 2004 Oct 14;351(16):1607-18. doi: 10.1056/NEJMoa042002.
- Blankensteijn JD, de Jong SE, Prinssen M, van der Ham AC, Buth J, van Sterkenburg SM, Verhagen HJ, Buskens E, Grobbee DE; Dutch Randomized Endovascular Aneurysm Management (DREAM) Trial Group. Two-year outcomes after conventional or endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med. 2005 Jun 9;352(23):2398-405. doi: 10.1056/NEJMoa051255.
- EVAR trial participants. Endovascular aneurysm repair versus open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1): randomised controlled trial. Lancet. 2005 Jun 25-Jul 1;365(9478):2179-86. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66627-5.
- Greenhalgh RM, Brown LC, Kwong GP, Powell JT, Thompson SG; EVAR trial participants. Comparison of endovascular aneurysm repair with open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1), 30-day operative mortality results: randomised controlled trial. Lancet. 2004 Sep 4-10;364(9437):843-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16979-1.
- Brunkwall J, Hauksson H, Bengtsson H, Bergqvist D, Takolander R, Bergentz SE. Solitary aneurysms of the iliac arterial system: an estimate of their frequency of occurrence. J Vasc Surg. 1989 Oct;10(4):381-4. doi: 10.1067/mva.1989.13733.
- Richardson JW, Greenfield LJ. Natural history and management of iliac aneurysms. J Vasc Surg. 1988 Aug;8(2):165-71.
- Armon MP, Wenham PW, Whitaker SC, Gregson RH, Hopkinson BR. Common iliac artery aneurysms in patients with abdominal aortic aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1998 Mar;15(3):255-7. doi: 10.1016/s1078-5884(98)80186-x.
- Hobo R, Sybrandy JE, Harris PL, Buth J; EUROSTAR Collaborators. Endovascular repair of abdominal aortic aneurysms with concomitant common iliac artery aneurysm: outcome analysis of the EUROSTAR Experience. J Endovasc Ther. 2008 Feb;15(1):12-22. doi: 10.1583/07-2217.1.
- Timaran CH, Lipsitz EC, Veith FJ, Chuter T, Greenberg RK, Ohki T, Nolte LA, Snyder SA; Zenith Investigators. Endovascular aortic aneurysm repair with the Zenith endograft in patients with ectatic iliac arteries. Ann Vasc Surg. 2005 Mar;19(2):161-6. doi: 10.1007/s10016-004-0157-8.
- Ziegler P, Avgerinos ED, Umscheid T, Perdikides T, Erz K, Stelter WJ. Branched iliac bifurcation: 6 years experience with endovascular preservation of internal iliac artery flow. J Vasc Surg. 2007 Aug;46(2):204-10. doi: 10.1016/j.jvs.2007.04.015. Epub 2007 Jun 27.
- Abraham CZ, Reilly LM, Schneider DB, Dwyer S, Sawhney R, Messina LM, Chuter TA. A modular multi-branched system for endovascular repair of bilateral common iliac artery aneurysms. J Endovasc Ther. 2003 Apr;10(2):203-7. doi: 10.1177/152660280301000207.
- Su WT, Stone DH, Lamparello PJ, Rockman CB. Gluteal compartment syndrome following elective unilateral internal iliac artery embolization before endovascular abdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2004 Mar;39(3):672-5. doi: 10.1016/j.jvs.2003.09.020.
- Razavi MK, DeGroot M, Olcott C 3rd, Sze D, Kee S, Semba CP, Dake MD. Internal iliac artery embolization in the stent-graft treatment of aortoiliac aneurysms: analysis of outcomes and complications. J Vasc Interv Radiol. 2000 May;11(5):561-6. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61606-6.
- Karch LA, Hodgson KJ, Mattos MA, Bohannon WT, Ramsey DE, McLafferty RB. Adverse consequences of internal iliac artery occlusion during endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2000 Oct;32(4):676-83. doi: 10.1067/mva.2000.109750.
- Yano OJ, Morrissey N, Eisen L, Faries PL, Soundararajan K, Wan S, Teodorescu V, Kerstein M, Hollier LH, Marin ML. Intentional internal iliac artery occlusion to facilitate endovascular repair of aortoiliac aneurysms. J Vasc Surg. 2001 Aug;34(2):204-11. doi: 10.1067/mva.2001.115380.
- Mehta M, Veith FJ, Ohki T, Cynamon J, Goldstein K, Suggs WD, Wain RA, Chang DW, Friedman SG, Scher LA, Lipsitz EC. Unilateral and bilateral hypogastric artery interruption during aortoiliac aneurysm repair in 154 patients: a relatively innocuous procedure. J Vasc Surg. 2001 Feb;33(2 Suppl):S27-32. doi: 10.1067/mva.2001.111678.
- Bratby MJ, Munneke GM, Belli AM, Loosemore TM, Loftus I, Thompson MM, Morgan RA. How safe is bilateral internal iliac artery embolization prior to EVAR? Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Mar-Apr;31(2):246-53. doi: 10.1007/s00270-007-9203-6. Epub 2007 Oct 24.
- Rayt HS, Bown MJ, Lambert KV, Fishwick NG, McCarthy MJ, London NJ, Sayers RD. Buttock claudication and erectile dysfunction after internal iliac artery embolization in patients prior to endovascular aortic aneurysm repair. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jul-Aug;31(4):728-34. doi: 10.1007/s00270-008-9319-3. Epub 2008 Mar 13.
- Torsello G, Schonefeld E, Osada N, Austermann M, Pennekamp C, Donas KP. Endovascular treatment of common iliac artery aneurysms using the bell-bottom technique: long-term results. J Endovasc Ther. 2010 Aug;17(4):504-9. doi: 10.1583/10-3112.1.
- Karthikesalingam A, Hinchliffe RJ, Holt PJ, Boyle JR, Loftus IM, Thompson MM. Endovascular aneurysm repair with preservation of the internal iliac artery using the iliac branch graft device. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Mar;39(3):285-94. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.018. Epub 2009 Dec 3.
- Parlani G, Verzini F, De Rango P, Brambilla D, Coscarella C, Ferrer C, Cao P. Long-term results of iliac aneurysm repair with iliac branched endograft: a 5-year experience on 100 consecutive cases. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Mar;43(3):287-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.12.011. Epub 2012 Jan 10.
- Verzini F, Parlani G, Romano L, De Rango P, Panuccio G, Cao P. Endovascular treatment of iliac aneurysm: Concurrent comparison of side branch endograft versus hypogastric exclusion. J Vasc Surg. 2009 May;49(5):1154-61. doi: 10.1016/j.jvs.2008.11.100.
- Verhoeven EL, Oikonomou K, Mohner B, Renner H, Ritter W; European C3 Global Registry Participants. First experience with the new repositionable C3 excluder stent-graft. J Cardiovasc Surg (Torino). 2011 Oct;52(5):637-42. Epub 2011 Jul 29.
- Bastos Goncalves F, Jairam A, Voute MT, Moelker AD, Rouwet EV, ten Raa S, Hendriks JM, Verhagen HJ. Clinical outcome and morphologic analysis after endovascular aneurysm repair using the Excluder endograft. J Vasc Surg. 2012 Oct;56(4):920-8. doi: 10.1016/j.jvs.2012.03.263. Epub 2012 Jun 15.
- Pratesi C, Piffaretti G, Pratesi G, Castelli P; ITalian Excluder Registry Investigators. ITalian Excluder Registry and results of Gore Excluder endograft for the treatment of elective infrarenal abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):52-7.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.06.067. Epub 2013 Sep 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1060-011014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endoprotéza Gore® EXCLUDER® ILIAC BRANCH.
-
W.L.Gore & AssociatesNáborAneuryzma aortálního oblouku | Disekce aortálního obloukuSpojené státy