Iliac Branch Excluder ReGistry (IceBERG) (IceBERG)
30. desember 2025 oppdatert av: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Multisenter-, observasjons-, post-markeds-, virkelige verdensregister for å vurdere resultatene av pasienter behandlet med Gore® EXCLUDER® ILIAC BRANCH endoprotese
Dette postmarkedsregisteret består av en retrospektiv og en prospektiv del.
Den første delen er et retrospektivt register over alle implanterte IBE-enheter fra Gore i Nederland etter at CE-merket ble oppnådd, for å få en innledende innsikt i gjennomførbarheten og sikkerheten til denne prosedyren.
Den andre delen er å prospektivt registrere alle data på implanterte IBE Gore-enheter, for å få mer robuste data om enhetens effektivitet for å opprettholde den hypogastriske arteriens åpenhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Gore IBE-enheten er en nydesignet iliaca-forgrenet enhet, som brukes i kombinasjon med det allment aksepterte C3 Excluder-endotransplantatet for utelukkelse av vanlige iliacale aneurismer og aorto-iliaca-aneurismer. Den senere har en bevist sikkerhet og effekt ved å ekskludere abdominale aortaaneurismer. Gore IBE-enheten fikk CE-merket i oktober 2013. Tekniske og kliniske data på kort og lang sikt skal fortsatt samles inn for å gi innsikt i tekniske suksessrater, patensdata og langsiktig oppfølging.
Mål og design: Dette etterforskerinitierte postmarkedsregisteret består av en retrospektiv og en prospektiv del. Den første delen er et retrospektivt register over alle implanterte IBE-enheter fra Gore i Nederland etter at CE-merket ble oppnådd, for å få en innledende innsikt i gjennomførbarheten og sikkerheten til denne prosedyren. Den andre delen er å prospektivt registrere alle data på implanterte IBE Gore-enheter, for å få mer robuste data om enhetens effektivitet for å opprettholde den hypogastriske arteriens åpenhet.
Studiepopulasjon: Alle pasienter hvor en Gore IBE ble eller vil bli implantert. I den retrospektive delen av studien vil alle implantasjoner i Nederland bli samlet, mens den prospektive delen vil bli utvidet i Europa.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Aneurismeeksklusjon og reintervensjoner vil være endepunkter for denne studien. Siden sikkerhet og gjennomførbarhet er hovedresultatet av den retrospektive delen, vil dataene bli analysert etter 30 dager. Pasienter i den prospektive studien vil bli fulgt i 5 år, med det primære endepunktet som hypogastrisk sidegren åpenhet etter 1 år. Kliniske endepunkter inkluderer frihet fra symptomer på bekkeniskemi (rumpeklaudicatio, impotens og tarmiskemi) og frihet fra aneurismeruptur.
Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Siden dette er en registerstudie, eksisterer det ingen belastning eller risiko for pasienten. Det er heller ingen direkte fordel for de deltakende pasientene, men de innsamlede dataene vil forbedre innsikten for pasienter med samme sykdom og kan forbedre helsehjelpen i fremtiden for denne pasientgruppen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia
- Fondazione Poliambulanza
-
Naples, Italia
- Cardarelli Hospital
-
Rome, Italia
- San Filippo Neri Hospital
-
-
-
-
-
Tilburg, Nederland
- Elisabeth Hospital
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Auckland Hospital
-
-
-
-
-
Ourense, Spania
- Complexo Hospitelario Universitario de Ourense (CHUO)
-
Valencia, Spania
- Hospital Casa de Salud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter hvor en Gore IBE ble eller vil bli implantert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Forutsatt skriftlig informert samtykke for datafrigivelse
- Valgfri prosedyre; Indikasjon for aorto-iliaca endovaskulær stentgraft-reparasjon, bestemt av behandlende lege
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen klinisk studie (RCT; forstyrrer endepunkter)
- Pasientens forventede levealder <2 år vurdert av etterforskeren
- Pasienten har en psykiatrisk eller annen tilstand som kan forstyrre studien
- Pasienten har en kjent allergi mot enhver enhetskomponent (ePTFE, FEP, nitinol)
- Pasienter med en systemisk infeksjon som kan ha økt risiko for endovaskulær graftinfeksjon
- Pasienten har koagulopati eller ukontrollert blødningsforstyrrelse
- Pasienten har en sprukket, lekker eller mykotisk aneurisme
- Pasienten hadde CVA eller MI innen de foregående tre månedene
- Pasienten er gravid (kun kvinnelige pasienter i fertil alder)
- Andre stenter plassert i CIA eller hypogastriske arterier enn Gore® EXCLUDER® iliac branch Endoprotese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og gjennomførbarhet av IBE-enheten
Tidsramme: Prosedyre og inntil 30 dager etter prosedyre
|
Primært endepunkt for den retrospektive delen av registeret: - Sikkerhet og gjennomførbarhet av Gore IBE-implantasjonen i opptil 30 dager, definert som umiddelbar teknisk suksess; og komplikasjoner fra prosedyre opp til 30 dager |
Prosedyre og inntil 30 dager etter prosedyre
|
|
Primær åpenhet av den hypogastriske sidegrenen
Tidsramme: Inntil 1 år etter prosedyre
|
Primært endepunkt for den prospektive delen av registeret: Primær åpenhet av den hypogastriske sidegrenen ved 1 år, og vellykket ekskludering av aneurisme uten type I eller II endolekkasje.
|
Inntil 1 år etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primærassistert åpenhet av den hypogastriske grenen
Tidsramme: Målt til 1 måned, 6 måneder, 1 år og deretter årlig opptil 5 år
|
Primærassistert åpenhet av den hypogastriske grenen målt med dupleks ultralyd eller CT under oppfølging
|
Målt til 1 måned, 6 måneder, 1 år og deretter årlig opptil 5 år
|
|
Sekundær åpenhet av den hypogastriske grenen
Tidsramme: Målt til 1 måned, 6 måneder, 1 år og deretter årlig opptil 5 år
|
Sekundær åpenhet av den hypogastriske grenen målt med dupleks ultralyd eller CT
|
Målt til 1 måned, 6 måneder, 1 år og deretter årlig opptil 5 år
|
|
Rumpeklaudikasjon
Tidsramme: Målt til 1 måned, 6 måneder, 1 år og deretter årlig opptil 5 år
|
Rumpeklaudikasjon målt under regelmessig oppfølging
|
Målt til 1 måned, 6 måneder, 1 år og deretter årlig opptil 5 år
|
|
Erektil dysfunksjon
Tidsramme: Målt til 1 måned, 6 måneder, 1 år og deretter årlig opptil 5 år
|
Erektil dysfunksjon målt under regelmessig oppfølging og med IIEF-5 spørreskjema
|
Målt til 1 måned, 6 måneder, 1 år og deretter årlig opptil 5 år
|
|
Tarmiskemi
Tidsramme: Målt til 1 måned, 6 måneder, 1 år og deretter årlig opptil 5 år
|
Tarmiskemi målt etter uønskede hendelser
|
Målt til 1 måned, 6 måneder, 1 år og deretter årlig opptil 5 år
|
|
Feil på IBE-enheten
Tidsramme: Målt til 1 måned, 6 måneder, 1 år og deretter årlig opptil 5 år
|
Frihet fra type I og type III endolekkasje
|
Målt til 1 måned, 6 måneder, 1 år og deretter årlig opptil 5 år
|
|
Frihet fra aneurismebrudd
Tidsramme: Målt til 1 måned, 6 måneder, 1 år og deretter årlig opptil 5 år
|
Aneurismeruptur vil bli målt etter uønskede hendelser og reintervensjoner
|
Målt til 1 måned, 6 måneder, 1 år og deretter årlig opptil 5 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Målt til 1 måned, 6 måneder, 1 år og deretter årlig opptil 5 år
|
Dødelighet målt under regelmessig oppfølging og uønskede hendelser
|
Målt til 1 måned, 6 måneder, 1 år og deretter årlig opptil 5 år
|
|
Patens
Tidsramme: Måles årlig opp til 5 år
|
Åpenhet av den hypogastriske grenen målt med dupleks ultralyd eller CT
|
Måles årlig opp til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
- Studieleder: Steven van Sterkenburg, Rijnstate Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Prinssen M, Verhoeven EL, Buth J, Cuypers PW, van Sambeek MR, Balm R, Buskens E, Grobbee DE, Blankensteijn JD; Dutch Randomized Endovascular Aneurysm Management (DREAM)Trial Group. A randomized trial comparing conventional and endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med. 2004 Oct 14;351(16):1607-18. doi: 10.1056/NEJMoa042002.
- Blankensteijn JD, de Jong SE, Prinssen M, van der Ham AC, Buth J, van Sterkenburg SM, Verhagen HJ, Buskens E, Grobbee DE; Dutch Randomized Endovascular Aneurysm Management (DREAM) Trial Group. Two-year outcomes after conventional or endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med. 2005 Jun 9;352(23):2398-405. doi: 10.1056/NEJMoa051255.
- EVAR trial participants. Endovascular aneurysm repair versus open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1): randomised controlled trial. Lancet. 2005 Jun 25-Jul 1;365(9478):2179-86. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66627-5.
- Greenhalgh RM, Brown LC, Kwong GP, Powell JT, Thompson SG; EVAR trial participants. Comparison of endovascular aneurysm repair with open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1), 30-day operative mortality results: randomised controlled trial. Lancet. 2004 Sep 4-10;364(9437):843-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16979-1.
- Brunkwall J, Hauksson H, Bengtsson H, Bergqvist D, Takolander R, Bergentz SE. Solitary aneurysms of the iliac arterial system: an estimate of their frequency of occurrence. J Vasc Surg. 1989 Oct;10(4):381-4. doi: 10.1067/mva.1989.13733.
- Richardson JW, Greenfield LJ. Natural history and management of iliac aneurysms. J Vasc Surg. 1988 Aug;8(2):165-71.
- Armon MP, Wenham PW, Whitaker SC, Gregson RH, Hopkinson BR. Common iliac artery aneurysms in patients with abdominal aortic aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1998 Mar;15(3):255-7. doi: 10.1016/s1078-5884(98)80186-x.
- Hobo R, Sybrandy JE, Harris PL, Buth J; EUROSTAR Collaborators. Endovascular repair of abdominal aortic aneurysms with concomitant common iliac artery aneurysm: outcome analysis of the EUROSTAR Experience. J Endovasc Ther. 2008 Feb;15(1):12-22. doi: 10.1583/07-2217.1.
- Timaran CH, Lipsitz EC, Veith FJ, Chuter T, Greenberg RK, Ohki T, Nolte LA, Snyder SA; Zenith Investigators. Endovascular aortic aneurysm repair with the Zenith endograft in patients with ectatic iliac arteries. Ann Vasc Surg. 2005 Mar;19(2):161-6. doi: 10.1007/s10016-004-0157-8.
- Ziegler P, Avgerinos ED, Umscheid T, Perdikides T, Erz K, Stelter WJ. Branched iliac bifurcation: 6 years experience with endovascular preservation of internal iliac artery flow. J Vasc Surg. 2007 Aug;46(2):204-10. doi: 10.1016/j.jvs.2007.04.015. Epub 2007 Jun 27.
- Abraham CZ, Reilly LM, Schneider DB, Dwyer S, Sawhney R, Messina LM, Chuter TA. A modular multi-branched system for endovascular repair of bilateral common iliac artery aneurysms. J Endovasc Ther. 2003 Apr;10(2):203-7. doi: 10.1177/152660280301000207.
- Su WT, Stone DH, Lamparello PJ, Rockman CB. Gluteal compartment syndrome following elective unilateral internal iliac artery embolization before endovascular abdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2004 Mar;39(3):672-5. doi: 10.1016/j.jvs.2003.09.020.
- Razavi MK, DeGroot M, Olcott C 3rd, Sze D, Kee S, Semba CP, Dake MD. Internal iliac artery embolization in the stent-graft treatment of aortoiliac aneurysms: analysis of outcomes and complications. J Vasc Interv Radiol. 2000 May;11(5):561-6. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61606-6.
- Karch LA, Hodgson KJ, Mattos MA, Bohannon WT, Ramsey DE, McLafferty RB. Adverse consequences of internal iliac artery occlusion during endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2000 Oct;32(4):676-83. doi: 10.1067/mva.2000.109750.
- Yano OJ, Morrissey N, Eisen L, Faries PL, Soundararajan K, Wan S, Teodorescu V, Kerstein M, Hollier LH, Marin ML. Intentional internal iliac artery occlusion to facilitate endovascular repair of aortoiliac aneurysms. J Vasc Surg. 2001 Aug;34(2):204-11. doi: 10.1067/mva.2001.115380.
- Mehta M, Veith FJ, Ohki T, Cynamon J, Goldstein K, Suggs WD, Wain RA, Chang DW, Friedman SG, Scher LA, Lipsitz EC. Unilateral and bilateral hypogastric artery interruption during aortoiliac aneurysm repair in 154 patients: a relatively innocuous procedure. J Vasc Surg. 2001 Feb;33(2 Suppl):S27-32. doi: 10.1067/mva.2001.111678.
- Bratby MJ, Munneke GM, Belli AM, Loosemore TM, Loftus I, Thompson MM, Morgan RA. How safe is bilateral internal iliac artery embolization prior to EVAR? Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Mar-Apr;31(2):246-53. doi: 10.1007/s00270-007-9203-6. Epub 2007 Oct 24.
- Rayt HS, Bown MJ, Lambert KV, Fishwick NG, McCarthy MJ, London NJ, Sayers RD. Buttock claudication and erectile dysfunction after internal iliac artery embolization in patients prior to endovascular aortic aneurysm repair. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jul-Aug;31(4):728-34. doi: 10.1007/s00270-008-9319-3. Epub 2008 Mar 13.
- Torsello G, Schonefeld E, Osada N, Austermann M, Pennekamp C, Donas KP. Endovascular treatment of common iliac artery aneurysms using the bell-bottom technique: long-term results. J Endovasc Ther. 2010 Aug;17(4):504-9. doi: 10.1583/10-3112.1.
- Karthikesalingam A, Hinchliffe RJ, Holt PJ, Boyle JR, Loftus IM, Thompson MM. Endovascular aneurysm repair with preservation of the internal iliac artery using the iliac branch graft device. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Mar;39(3):285-94. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.018. Epub 2009 Dec 3.
- Parlani G, Verzini F, De Rango P, Brambilla D, Coscarella C, Ferrer C, Cao P. Long-term results of iliac aneurysm repair with iliac branched endograft: a 5-year experience on 100 consecutive cases. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Mar;43(3):287-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.12.011. Epub 2012 Jan 10.
- Verzini F, Parlani G, Romano L, De Rango P, Panuccio G, Cao P. Endovascular treatment of iliac aneurysm: Concurrent comparison of side branch endograft versus hypogastric exclusion. J Vasc Surg. 2009 May;49(5):1154-61. doi: 10.1016/j.jvs.2008.11.100.
- Verhoeven EL, Oikonomou K, Mohner B, Renner H, Ritter W; European C3 Global Registry Participants. First experience with the new repositionable C3 excluder stent-graft. J Cardiovasc Surg (Torino). 2011 Oct;52(5):637-42. Epub 2011 Jul 29.
- Bastos Goncalves F, Jairam A, Voute MT, Moelker AD, Rouwet EV, ten Raa S, Hendriks JM, Verhagen HJ. Clinical outcome and morphologic analysis after endovascular aneurysm repair using the Excluder endograft. J Vasc Surg. 2012 Oct;56(4):920-8. doi: 10.1016/j.jvs.2012.03.263. Epub 2012 Jun 15.
- Pratesi C, Piffaretti G, Pratesi G, Castelli P; ITalian Excluder Registry Investigators. ITalian Excluder Registry and results of Gore Excluder endograft for the treatment of elective infrarenal abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):52-7.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.06.067. Epub 2013 Sep 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2015
Først lagt ut (Antatt)
26. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1060-011014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .