Iliac Branch Excluder ReGistry (IceBERG) (IceBERG)
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Monikeskus, havainnointi, markkinoille saattamisen jälkeinen, todellisen maailman rekisteri, joka arvioi Gore® EXCLUDER® ILIAC BRANCH -endoproteesilla hoidettujen potilaiden tuloksia
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri koostuu retrospektiivisestä ja tulevasta osasta.
Ensimmäinen osa on retrospektiivinen rekisteri kaikista Alankomaissa sijaitsevan Goren implantoiduista IBE-laitteista CE-merkin saamisen jälkeen, jotta saadaan alustava käsitys tämän toimenpiteen toteutettavuudesta ja turvallisuudesta.
Toinen osa on rekisteröidä kaikki tiedot implantoiduista IBE Gore -laitteista, jotta saadaan luotettavampia tietoja laitteen tehosta hypogastrisen valtimon avoimuuden ylläpitämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Gore IBE -laite on äskettäin suunniteltu suoliluun haarautunut laite, jota käytetään yhdessä laajalti hyväksytyn C3 Excluder -endograftin kanssa yleisten suoliluun aneurysmien ja aorto-suliluun aneurysmien poissulkemiseen. Jälkimmäisellä on todistettu turvallisuus ja tehokkuus vatsa-aortan aneurysmien poissulkemisessa. Gore IBE -laite sai CE-merkin lokakuussa 2013. Lyhyen ja pitkän aikavälin teknisiä ja kliinisiä tietoja on vielä kerättävä, jotta saadaan käsitys teknisestä onnistumisprosentista, avoimuustiedoista ja pitkän aikavälin seurannasta.
Tavoite ja suunnittelu: Tämä tutkijan aloitteesta markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri koostuu retrospektiivisestä ja tulevasta osasta. Ensimmäinen osa on retrospektiivinen rekisteri kaikista Alankomaissa sijaitsevan Goren implantoiduista IBE-laitteista CE-merkin saamisen jälkeen, jotta saadaan alustava käsitys tämän toimenpiteen toteutettavuudesta ja turvallisuudesta. Toinen osa on rekisteröidä kaikki tiedot implantoiduista IBE Gore -laitteista, jotta saadaan luotettavampia tietoja laitteen tehosta hypogastrisen valtimon avoimuuden ylläpitämisessä.
Tutkimuspopulaatio: Kaikki potilaat, joille on implantoitu tai tullaan implantoimaan Gore IBE. Tutkimuksen retrospektiivisessä osassa kerätään kaikki implantaatiot Hollannissa, kun taas tulevaa osaa laajennetaan Eurooppaan.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Aneurysman poissulkeminen ja uudelleeninterventiot ovat tämän tutkimuksen päätepisteitä. Koska turvallisuus ja toteutettavuus ovat retrospektiivisen osan päätulos, tiedot analysoidaan 30 päivän kuluttua. Prospektiivitutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan 5 vuoden ajan, ja ensisijainen päätepiste on hypogastrisen sivuhaaran aukko 1 vuoden kuluttua. Kliiniset päätepisteet sisältävät lantion iskemian oireiden (pakaran rappeutuminen, impotenssi ja suolen iskemia) ja aneurysman repeämän puuttumisen.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmään liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Koska tämä on rekisteritutkimus, potilaalle ei aiheudu taakkaa tai riskiä. Siitä ei myöskään ole suoraa hyötyä osallistuville potilaille, mutta kerätyt tiedot parantavat samaa sairautta sairastavien potilaiden näkemystä ja saattavat parantaa tämän potilasryhmän terveydenhuoltoa tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tilburg, Alankomaat
- Elisabeth Hospital
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
-
-
-
Ourense, Espanja
- Complexo Hospitelario Universitario de Ourense (CHUO)
-
Valencia, Espanja
- Hospital Casa de Salud
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Fondazione Poliambulanza
-
Naples, Italia
- Cardarelli Hospital
-
Rome, Italia
- San Filippo Neri Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille on implantoitu tai implantoidaan Gore IBE.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus tietojen luovuttamiseen
- Vaalitoimitus; Hoitavan lääkärin määräämä käyttöaihe aorto-iliac endovaskulaariseen stenttisiirteen korjaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen (RCT; häiritsee päätepisteitä)
- Potilaan elinajanodote <2 vuotta tutkijan arvioiden mukaan
- Potilaalla on psykiatrinen tai muu sairaus, joka voi häiritä tutkimusta
- Potilaalla tiedetään olevan allergia jollekin laitteen komponentille (ePTFE, FEP, nitinol)
- Potilaat, joilla on systeeminen infektio ja joilla saattaa olla lisääntynyt endovaskulaarisen siirteen infektion riski
- Potilaalla on koagulopatia tai hallitsematon verenvuotohäiriö
- Potilaalla on repeämä, vuotava tai mykoottinen aneurysma
- Potilaalla oli CVA tai MI viimeisten kolmen kuukauden aikana
- Potilas on raskaana (vain hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat)
- Muut CIA- tai hypogastrisiin valtimoihin asennetut stentit kuin Gore® EXCLUDER® suoliluun haaran endoproteesi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBE-laitteen turvallisuus ja käyttökelpoisuus
Aikaikkuna: Menettely ja enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Rekisterin retrospektiivisen osan ensisijainen päätepiste: - Gore IBE -istutuksen turvallisuus ja toteutettavuus 30 päivään asti, mikä määritellään välittömäksi tekniseksi menestykseksi; ja toimenpiteen komplikaatiot jopa 30 päivään asti |
Menettely ja enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Hypogastrisen sivuhaaran ensisijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Rekisterin tulevan osan ensisijainen päätepiste: hypogastrisen sivuhaaran ensisijainen läpinäkyvyys 1 vuoden kuluttua ja aneurysman onnistunut poissulkeminen ilman tyypin I tai II sisävuotoa.
|
Jopa 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alamahahaaran primaariavusteinen avoimuus
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
Primaariavusteinen hypogastrisen haaran läpinäkyvyys mitattuna duplex-ultraäänellä tai CT:llä seurannan aikana
|
Mitattu 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
|
Toissijainen läpinäkyvyys hypogastrisessa haarassa
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
Toissijainen hypogastrisen haaran läpinäkyvyys mitattuna duplex-ultraäänellä tai CT:llä
|
Mitattu 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
|
Pakaran kyykky
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
Säännöllisen seurannan aikana mitattu pakaran selkäranka
|
Mitattu 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
|
Erektiohäiriö
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
Erektiohäiriöt mitattiin säännöllisen seurannan aikana ja IIEF-5-kyselylomakkeella
|
Mitattu 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
|
Suolen iskemia
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
Haitallisten tapahtumien jälkeen mitattu suolen iskemia
|
Mitattu 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
|
IBE-laitteen vika
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
Vapaus tyypin I ja tyypin III sisävuodosta
|
Mitattu 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
|
Vapaus aneurysman repeämästä
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
Aneurysman repeämä mitataan haittatapahtumien ja uusintatoimenpiteiden jälkeen
|
Mitattu 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
Kuolleisuus mitataan säännöllisen seurannan ja haittatapahtumien aikana
|
Mitattu 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
|
Avoimuus
Aikaikkuna: Mitataan vuosittain 5 vuoteen asti
|
Hypogastrisen haaran läpinäkyvyys mitattuna duplex-ultraäänellä tai CT:llä
|
Mitataan vuosittain 5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
- Opintojohtaja: Steven van Sterkenburg, Rijnstate Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Prinssen M, Verhoeven EL, Buth J, Cuypers PW, van Sambeek MR, Balm R, Buskens E, Grobbee DE, Blankensteijn JD; Dutch Randomized Endovascular Aneurysm Management (DREAM)Trial Group. A randomized trial comparing conventional and endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med. 2004 Oct 14;351(16):1607-18. doi: 10.1056/NEJMoa042002.
- Blankensteijn JD, de Jong SE, Prinssen M, van der Ham AC, Buth J, van Sterkenburg SM, Verhagen HJ, Buskens E, Grobbee DE; Dutch Randomized Endovascular Aneurysm Management (DREAM) Trial Group. Two-year outcomes after conventional or endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med. 2005 Jun 9;352(23):2398-405. doi: 10.1056/NEJMoa051255.
- EVAR trial participants. Endovascular aneurysm repair versus open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1): randomised controlled trial. Lancet. 2005 Jun 25-Jul 1;365(9478):2179-86. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66627-5.
- Greenhalgh RM, Brown LC, Kwong GP, Powell JT, Thompson SG; EVAR trial participants. Comparison of endovascular aneurysm repair with open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1), 30-day operative mortality results: randomised controlled trial. Lancet. 2004 Sep 4-10;364(9437):843-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16979-1.
- Brunkwall J, Hauksson H, Bengtsson H, Bergqvist D, Takolander R, Bergentz SE. Solitary aneurysms of the iliac arterial system: an estimate of their frequency of occurrence. J Vasc Surg. 1989 Oct;10(4):381-4. doi: 10.1067/mva.1989.13733.
- Richardson JW, Greenfield LJ. Natural history and management of iliac aneurysms. J Vasc Surg. 1988 Aug;8(2):165-71.
- Armon MP, Wenham PW, Whitaker SC, Gregson RH, Hopkinson BR. Common iliac artery aneurysms in patients with abdominal aortic aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1998 Mar;15(3):255-7. doi: 10.1016/s1078-5884(98)80186-x.
- Hobo R, Sybrandy JE, Harris PL, Buth J; EUROSTAR Collaborators. Endovascular repair of abdominal aortic aneurysms with concomitant common iliac artery aneurysm: outcome analysis of the EUROSTAR Experience. J Endovasc Ther. 2008 Feb;15(1):12-22. doi: 10.1583/07-2217.1.
- Timaran CH, Lipsitz EC, Veith FJ, Chuter T, Greenberg RK, Ohki T, Nolte LA, Snyder SA; Zenith Investigators. Endovascular aortic aneurysm repair with the Zenith endograft in patients with ectatic iliac arteries. Ann Vasc Surg. 2005 Mar;19(2):161-6. doi: 10.1007/s10016-004-0157-8.
- Ziegler P, Avgerinos ED, Umscheid T, Perdikides T, Erz K, Stelter WJ. Branched iliac bifurcation: 6 years experience with endovascular preservation of internal iliac artery flow. J Vasc Surg. 2007 Aug;46(2):204-10. doi: 10.1016/j.jvs.2007.04.015. Epub 2007 Jun 27.
- Abraham CZ, Reilly LM, Schneider DB, Dwyer S, Sawhney R, Messina LM, Chuter TA. A modular multi-branched system for endovascular repair of bilateral common iliac artery aneurysms. J Endovasc Ther. 2003 Apr;10(2):203-7. doi: 10.1177/152660280301000207.
- Su WT, Stone DH, Lamparello PJ, Rockman CB. Gluteal compartment syndrome following elective unilateral internal iliac artery embolization before endovascular abdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2004 Mar;39(3):672-5. doi: 10.1016/j.jvs.2003.09.020.
- Razavi MK, DeGroot M, Olcott C 3rd, Sze D, Kee S, Semba CP, Dake MD. Internal iliac artery embolization in the stent-graft treatment of aortoiliac aneurysms: analysis of outcomes and complications. J Vasc Interv Radiol. 2000 May;11(5):561-6. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61606-6.
- Karch LA, Hodgson KJ, Mattos MA, Bohannon WT, Ramsey DE, McLafferty RB. Adverse consequences of internal iliac artery occlusion during endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2000 Oct;32(4):676-83. doi: 10.1067/mva.2000.109750.
- Yano OJ, Morrissey N, Eisen L, Faries PL, Soundararajan K, Wan S, Teodorescu V, Kerstein M, Hollier LH, Marin ML. Intentional internal iliac artery occlusion to facilitate endovascular repair of aortoiliac aneurysms. J Vasc Surg. 2001 Aug;34(2):204-11. doi: 10.1067/mva.2001.115380.
- Mehta M, Veith FJ, Ohki T, Cynamon J, Goldstein K, Suggs WD, Wain RA, Chang DW, Friedman SG, Scher LA, Lipsitz EC. Unilateral and bilateral hypogastric artery interruption during aortoiliac aneurysm repair in 154 patients: a relatively innocuous procedure. J Vasc Surg. 2001 Feb;33(2 Suppl):S27-32. doi: 10.1067/mva.2001.111678.
- Bratby MJ, Munneke GM, Belli AM, Loosemore TM, Loftus I, Thompson MM, Morgan RA. How safe is bilateral internal iliac artery embolization prior to EVAR? Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Mar-Apr;31(2):246-53. doi: 10.1007/s00270-007-9203-6. Epub 2007 Oct 24.
- Rayt HS, Bown MJ, Lambert KV, Fishwick NG, McCarthy MJ, London NJ, Sayers RD. Buttock claudication and erectile dysfunction after internal iliac artery embolization in patients prior to endovascular aortic aneurysm repair. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jul-Aug;31(4):728-34. doi: 10.1007/s00270-008-9319-3. Epub 2008 Mar 13.
- Torsello G, Schonefeld E, Osada N, Austermann M, Pennekamp C, Donas KP. Endovascular treatment of common iliac artery aneurysms using the bell-bottom technique: long-term results. J Endovasc Ther. 2010 Aug;17(4):504-9. doi: 10.1583/10-3112.1.
- Karthikesalingam A, Hinchliffe RJ, Holt PJ, Boyle JR, Loftus IM, Thompson MM. Endovascular aneurysm repair with preservation of the internal iliac artery using the iliac branch graft device. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Mar;39(3):285-94. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.018. Epub 2009 Dec 3.
- Parlani G, Verzini F, De Rango P, Brambilla D, Coscarella C, Ferrer C, Cao P. Long-term results of iliac aneurysm repair with iliac branched endograft: a 5-year experience on 100 consecutive cases. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Mar;43(3):287-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.12.011. Epub 2012 Jan 10.
- Verzini F, Parlani G, Romano L, De Rango P, Panuccio G, Cao P. Endovascular treatment of iliac aneurysm: Concurrent comparison of side branch endograft versus hypogastric exclusion. J Vasc Surg. 2009 May;49(5):1154-61. doi: 10.1016/j.jvs.2008.11.100.
- Verhoeven EL, Oikonomou K, Mohner B, Renner H, Ritter W; European C3 Global Registry Participants. First experience with the new repositionable C3 excluder stent-graft. J Cardiovasc Surg (Torino). 2011 Oct;52(5):637-42. Epub 2011 Jul 29.
- Bastos Goncalves F, Jairam A, Voute MT, Moelker AD, Rouwet EV, ten Raa S, Hendriks JM, Verhagen HJ. Clinical outcome and morphologic analysis after endovascular aneurysm repair using the Excluder endograft. J Vasc Surg. 2012 Oct;56(4):920-8. doi: 10.1016/j.jvs.2012.03.263. Epub 2012 Jun 15.
- Pratesi C, Piffaretti G, Pratesi G, Castelli P; ITalian Excluder Registry Investigators. ITalian Excluder Registry and results of Gore Excluder endograft for the treatment of elective infrarenal abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):52-7.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.06.067. Epub 2013 Sep 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1060-011014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .