고령자 및 건강한 젊은 성인 참여자를 대상으로 비강 내 투여된 에스케타민의 약동학, 안전성 및 내약성 연구
2017년 3월 2일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
고령자(>= 75세) 및 건강한 젊은 성인 피험자(18~55세, 포함)에서 비강 내 투여된 에스케타민의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 노인 참가자(75세 이상 [>=])와 젊은 건강한 성인 참가자(18~55세, 포함 ).
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 2코호트, 단일 용량, 공개 라벨 연구입니다.
연구 기간은 참가자당 약 42일입니다.
이 연구는 스크리닝(즉, 연구가 1일째 시작되기 28일 전), 오픈 라벨 치료(1일째) 및 후속 조치(최대 13일째)의 세 부분으로 구성됩니다.
에스케타민은 1일차에 비강내 경로(비강 점막을 통한 약물 전달)로 투여됩니다. 참가자의 안전은 연구 내내 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merksem, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 코호트 1의 경우, 건강하거나 다음과 같이 노인에게서 자주 발생하는 안정적이고 잘 조절되는 만성 상태를 나타내는 75세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다: 고지혈증; 통제된 고혈압; 당화혈색소(HbA1c) ) 8% 미만 수준; 퇴행성 관절 장애 및 골다공증; 나이에 맞는 신장 기능 저하. 코호트 1에 다른 만성적이고 잘 조절되고 안정적인 상태를 가진 참가자를 포함시키는 것은 조사자와 후원자 사이에서 검토되고 합의되어야 합니다.
- 코호트 2의 경우, 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 코호트 2에서 가임 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 합니다. 및 -1일째 소변 임신 검사 음성
- 남성인 경우 조사자가 적절하다고 판단하는 적절한 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 약물을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 체질량지수(BMI)(체중[kg]/신장^2[m]^2) 18~32kg/m^2(포함), 체중 50kg 이상
제외 기준:
- 정신병, 양극성 장애, 주요 우울 장애 또는 불안 장애를 포함하나 이에 국한되지 않는 현재 또는 이전의 정신 장애로 진단됨
- 임상적으로 중요한 의학적 질병
- 심한 신장 장애
- 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 또는 연구 센터 입원 시(제-1일) 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 장애의 병력 또는 참여자가 그러한 병력이 있다고 믿을 만한 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
연장자 참가자는 1일 0, 5 및 10분에 비강 스프레이 펌프를 사용하여 비강 경로를 통해 에스케타민 염산염 용액(비강 스프레이 100마이크로리터[mcl]당 에스케타민 염기 14mg(mg) 함유)을 받게 됩니다.
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에스케타민 84mg은 참가자가 1일 0, 5, 10분에 비강 스프레이로 자가 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
젊은 성인은 1일 0, 5 및 10분에 비강 스프레이 펌프를 사용하여 비강 경로로 에스케타민 염산염 용액(비강 스프레이 100마이크로리터[mcl]당 에스케타민 염기 14mg(mg) 함유)을 투여받습니다.
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에스케타민 84mg은 참가자가 1일 0, 5, 10분에 비강 스프레이로 자가 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 약물 투여 후 최대 24시간
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Cmax는 최대 혈장 농도입니다.
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연구 약물 투여 후 최대 24시간
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최대 농도 도달 시간(tmax)
기간: 연구 약물 투여 후 최대 24시간
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Tmax는 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
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연구 약물 투여 후 최대 24시간
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0시부터 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-12])
기간: 연구 약물 투여 후 최대 24시간
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AUC(0-12)는 투여 후 0시간에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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연구 약물 투여 후 최대 24시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0시부터 마지막 시간까지(AUC[0-last])
기간: 연구 약물 투여 후 최대 24시간
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AUC(0-마지막)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된, 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC(마지막) 시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적; C(마지막)은 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다. 그리고 lambda(z)는 제거율 상수입니다.
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연구 약물 투여 후 최대 24시간
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제로 시간에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-무한대])
기간: 연구 약물 투여 후 최대 24시간
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AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC(마지막)는 시간 0에서 최종 정량화 가능한 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적; C(마지막)은 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다. 그리고 lambda(z)는 제거율 상수입니다.
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연구 약물 투여 후 최대 24시간
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말단 기울기(Lambda z)와 관련된 제거 반감기(t1/2)
기간: 연구 약물 투여 후 최대 24시간
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0.693/lambda(z)로 계산된 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기(lambda[z])와 관련된 제거 반감기.
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연구 약물 투여 후 최대 24시간
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 42일
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .