Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk, sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af intranasalt administreret esketamin hos ældre og raske yngre voksne deltagere

2. marts 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til vurdering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af intranasalt administreret esketamin hos ældre (>= 75 år) og sunde yngre voksne forsøgspersoner (18 til 55 år, inklusive)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intranasalt administreret esketamin hos ældre deltagere (større end lig med [>=] 75 år) og yngre raske voksne deltagere (18 til 55 år inklusive ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, 2-kohorte, enkeltdosis, åbent studie. Undersøgelsens varighed vil være cirka 42 dage pr. deltager. Undersøgelsen består af 3 dele: Screening (det vil sige 28 dage før undersøgelsen starter på dag 1) og åben behandling (dag 1) og opfølgning (op til dag 13). Esketamin vil blive indgivet intranasal vej (levering af medicin gennem næseslimhinden) på dag 1. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For kohorte 1, være en mand eller kvinde, >= 75 år, som enten er raske eller som har stabile, velkontrollerede, kroniske tilstande, som hyppigt forekommer hos ældre, såsom: hyperlipidæmi; kontrolleret hypertension; nedsat fastende glukose, nedsat glukosetolerance eller type 2 diabetes mellitus kontrolleret med diæt og/eller metformin monoterapi, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmer monoterapi eller en kombination af metformin og DPP-4 hæmmer, som har glykeret hæmoglobin (HbA1c) ) niveauer mindre end 8 procent; degenerative ledlidelser og osteoporose; nedsat nyrefunktion tilpasset alderen. Inkludering af deltagere med andre kroniske, velkontrollerede og stabile tilstande til kohorte 1 bør gennemgås og aftales mellem investigator og sponsor
  • For kohorte 2 skal du være en mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive
  • For kvinder i den fødedygtige alder i kohorte 2, skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening; og en negativ uringraviditetstest på dag -1
  • Hvis en mand, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren anser for passende og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Kropsmasseindeks (BMI) (vægt [kg]/højde^2 [m]^2) mellem 18 og 32 kg/m^2 (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med en nuværende eller tidligere psykiatrisk lidelse, herunder men ikke begrænset til psykotisk, bipolar, svær depressiv eller angstlidelse
  • Klinisk signifikant medicinsk sygdom
  • Svært nedsat nyrefunktion
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret (dag -1), som det skønnes passende af investigator
  • Historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste 1 år, eller en grund til at tro, at en deltager har en sådan historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Ældre deltagere vil modtage esketaminhydrochloridopløsning (indeholdende 14 milligram (mg) esketaminbase pr. 100 mikroliter [mcl] intranasal spray) ad intranasal vej ved hjælp af næsespraypumpe ved 0, 5 og 10 minutter på dag 1.
Medicin: Esketamin
Esketamin 84 mg vil blive selvadministreret af deltagerne som intranasal spray efter 0, 5 og 10 minutter på dag 1.
Andre navne:
  • JNJ-54135419
  • Esketaminhydrochlorid
Eksperimentel: Kohorte 2
Yngre voksne vil modtage esketaminhydrochloridopløsning (indeholdende 14 milligram (mg) esketaminbase pr. 100 mikroliter [mcl] intranasal spray) ad intranasal vej ved hjælp af næsespraypumpe ved 0, 5 og 10 minutter på dag 1.
Medicin: Esketamin
Esketamin 84 mg vil blive selvadministreret af deltagerne som intranasal spray efter 0, 5 og 10 minutter på dag 1.
Andre navne:
  • JNJ-54135419
  • Esketaminhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Cmax er den maksimale plasmakoncentration.
op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Tmax er tid til at nå den maksimale plasmakoncentration.
op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 12 timer (AUC [0-12])
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
AUC (0-12) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 12 timer efter dosis.
op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidst (AUC [0-sidste])
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
AUC (0-sidst) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tidspunkt, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z), hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid; og C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration; og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z), hvor AUC(sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid; og C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration; og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Eliminationshalveringstid (t1/2) forbundet med den terminale hældning (Lambda z)
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning (lambda[z]) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnet som 0,693/lambda(z).
op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 42 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR106172
  • ESKETINTRD1012 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-003690-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner