Étude de pharmacocinétique, d'innocuité et de tolérabilité de l'eskétamine administrée par voie intranasale chez des participants âgés et jeunes adultes en bonne santé
2 mars 2017 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude ouverte à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'eskétamine administrée par voie intranasale chez les sujets âgés (>= 75 ans) et les jeunes adultes en bonne santé (18 à 55 ans, inclus)
Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'eskétamine administrée par voie intranasale chez les participants âgés (supérieurs à [>=] 75 ans) et les jeunes adultes en bonne santé (18 à 55 ans, inclus ).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, monocentrique, à 2 cohortes, à dose unique.
La durée de l'étude sera d'environ 42 jours par participant.
L'étude se compose de 3 parties : dépistage (c'est-à-dire 28 jours avant le début de l'étude au jour 1) et traitement en ouvert (jour 1) et suivi (jusqu'au jour 13).
L'eskétamine sera administrée par voie intranasale (administration de médicaments par la muqueuse nasale) le jour 1. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Merksem, Belgique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour la cohorte 1, être un homme ou une femme, >= 75 ans, en bonne santé ou présentant des affections chroniques stables et bien contrôlées qui surviennent fréquemment chez les personnes âgées, telles que : hyperlipidémie ; hypertension contrôlée; une glycémie à jeun altérée, une tolérance au glucose altérée ou un diabète de type 2 contrôlé par un régime alimentaire et/ou une monothérapie par la metformine, une monothérapie par un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ou une combinaison de metformine et d'un inhibiteur de la DPP-4, qui ont une hémoglobine glyquée (HbA1c ) niveaux inférieurs à 8 % ; troubles articulaires dégénératifs et ostéoporose; déclin de la fonction rénale adapté à l'âge. L'inclusion de participants souffrant d'autres affections chroniques, bien contrôlées et stables dans la cohorte 1 doit être examinée et convenue entre l'investigateur et le commanditaire
- Pour la cohorte 2, être un homme ou une femme, âgé de 18 à 55 ans inclus
- Pour les femmes en âge de procréer de la cohorte 2, doivent avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif lors du dépistage ; et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1
- Si un homme, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu le médicament à l'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) (poids [kg]/taille^2 [m]^2) entre 18 et 32 kg/m^2 (inclus), et poids corporel d'au moins 50 kg
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec un trouble psychiatrique actuel ou antérieur, y compris, mais sans s'y limiter, un trouble psychotique, bipolaire, dépressif majeur ou anxieux
- Maladie médicale cliniquement significative
- Insuffisance rénale sévère
- Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors du dépistage ou à l'admission au centre d'étude (Jour -1) comme jugé approprié par l'investigateur
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme au cours de la dernière année, ou raison de croire qu'un participant a de tels antécédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Les participants âgés recevront une solution de chlorhydrate d'eskétamine (contenant 14 milligrammes (mg) de base d'eskétamine pour 100 microlitres [mcl] de pulvérisation intranasale) par voie intranasale à l'aide d'une pompe de pulvérisation nasale à 0, 5 et 10 minutes le jour 1.
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Esketamine 84 mg sera auto-administré par les participants sous forme de spray intranasal à 0, 5 et 10 minutes le jour 1.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2
Les jeunes adultes recevront une solution de chlorhydrate d'eskétamine (contenant 14 milligrammes (mg) d'eskétamine base par 100 microlitres [mcl] de pulvérisation intranasale) par voie intranasale à l'aide d'une pompe de pulvérisation nasale à 0, 5 et 10 minutes le jour 1.
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Esketamine 84 mg sera auto-administré par les participants sous forme de spray intranasal à 0, 5 et 10 minutes le jour 1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale.
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Temps pour atteindre la concentration maximale (tmax)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Le Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 12 heures (AUC [0-12])
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
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L'ASC (0-12) est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 12 heures après l'administration de la dose.
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier (AUC [0-dernier])
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
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L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, calculée comme la somme de l'ASC (dernier) et de la C (dernier)/lambda (z), où AUC (dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable ; et C(last) est la dernière concentration quantifiable observée; et lambda(z) est la constante du taux d'élimination.
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infinity])
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
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L'AUC (0-infinity) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'AUC(last) et de la C(last)/lambda(z), où l'AUC(last) est aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable ; et C(last) est la dernière concentration quantifiable observée; et lambda(z) est la constante du taux d'élimination.
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Période de demi-vie d'élimination (t1/2) associée à la pente terminale (Lambda z)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Demi-vie d'élimination associée à la pente terminale (lambda[z]) de la courbe concentration-temps de médicament semi-logarithmique, calculée comme 0,693/lambda(z).
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 42 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
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42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2015
Première publication (Estimation)
26 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR106172
- ESKETINTRD1012 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-003690-42 (Numéro EudraCT)
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