Исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости эскетамина, вводимого интраназально, у пожилых и здоровых молодых взрослых участников
2 марта 2017 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Открытое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости эскетамина, вводимого интраназально, у пожилых (старше 75 лет) и здоровых молодых взрослых (от 18 до 55 лет включительно)
Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики, безопасности и переносимости интраназально вводимого эскетамина у пожилых участников (более чем равно [>=] 75 лет) и более молодых здоровых взрослых участников (от 18 до 55 лет включительно). ).
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое открытое исследование с однократным введением двух когорт.
Продолжительность обучения составит приблизительно 42 дня на одного участника.
Исследование состоит из 3 частей: скрининг (то есть за 28 дней до начала исследования в день 1) и открытое лечение (день 1) и последующее наблюдение (до дня 13).
Эскетамин будет вводиться интраназально (доставка лекарств через слизистую оболочку носа) в 1-й день. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Merksem, Бельгия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для когорты 1 это мужчина или женщина в возрасте >= 75 лет, которые либо здоровы, либо имеют стабильные, хорошо контролируемые хронические состояния, которые часто возникают у пожилых людей, такие как: гиперлипидемия; контролируемая гипертензия; нарушением гликемии натощак, нарушением толерантности к глюкозе или сахарным диабетом 2 типа, контролируемым диетой и/или монотерапией метформином, монотерапией ингибитором дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) или комбинацией метформина и ингибитора ДПП-4, у которых имеется гликированный гемоглобин (HbA1c). ) уровни менее 8 процентов; дегенеративные заболевания суставов и остеопороз; снижение функции почек соответствует возрасту. Включение участников с другими хроническими, хорошо контролируемыми и стабильными состояниями в когорту 1 должно быть рассмотрено и согласовано между исследователем и спонсором.
- Для когорты 2 — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Женщины детородного возраста в когорте 2 должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) при скрининге; и отрицательный тест мочи на беременность в день -1
- Если мужчина должен согласиться использовать адекватный метод контрацепции, который исследователь сочтет целесообразным, и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения исследуемого препарата.
- Индекс массы тела (ИМТ) (вес [кг]/рост^2 [м]^2) от 18 до 32 кг/м^2 (включительно), масса тела не менее 50 кг
Критерий исключения:
- Диагноз текущего или предшествующего психического расстройства, включая, помимо прочего, психотическое, биполярное, большое депрессивное или тревожное расстройство
- Клинически значимое заболевание
- Тяжелая почечная недостаточность
- Клинически значимые аномальные значения для гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи при скрининге или при поступлении в исследовательский центр (день -1), если исследователь сочтет это целесообразным.
- История расстройства, связанного со злоупотреблением наркотиками или алкоголем, в течение последнего 1 года или причина полагать, что у участника есть такая история.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Участники старшего возраста будут получать раствор гидрохлорида эскетамина (содержащий 14 миллиграмм (мг) основания эскетамина на 100 микролитров [мкл] интраназального спрея) интраназальным путем с помощью насоса для назального спрея через 0, 5 и 10 минут в День 1.
|
Эскетамин 84 мг будет вводиться участниками самостоятельно в виде интраназального спрея через 0, 5 и 10 минут в День 1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Молодые люди будут получать раствор гидрохлорида эскетамина (содержащий 14 миллиграммов (мг) основания эскетамина на 100 микролитров [мкл] интраназального спрея) интраназальным путем с помощью насоса для назального спрея через 0, 5 и 10 минут в день 1.
|
Эскетамин 84 мг будет вводиться участниками самостоятельно в виде интраназального спрея через 0, 5 и 10 минут в День 1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 24 часов после введения исследуемого препарата
|
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме.
|
до 24 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: до 24 часов после введения исследуемого препарата
|
Tmax — время достижения максимальной концентрации в плазме.
|
до 24 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 12 часов (AUC [0-12])
Временное ограничение: до 24 часов после введения исследуемого препарата
|
AUC (0-12) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 12 часов после введения дозы.
|
до 24 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последнего времени (AUC [0-last])
Временное ограничение: до 24 часов после введения исследуемого препарата
|
AUC (0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего измеряемого момента времени, рассчитанную как сумма AUC(последний) и C(последний)/лямбда(z), где AUC(последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени; и C(last) – последняя наблюдаемая концентрация, поддающаяся количественному определению; лямбда(z) – константа скорости элиминации.
|
до 24 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечности (AUC [0-бесконечность])
Временное ограничение: до 24 часов после введения исследуемого препарата
|
AUC (0-бесконечность) — это площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанная как сумма AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z), где AUC(последняя) равна площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени; и C(last) – последняя наблюдаемая концентрация, поддающаяся количественному определению; лямбда(z) – константа скорости элиминации.
|
до 24 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Период полувыведения (t1/2), связанный с конечным наклоном (лямбда z)
Временное ограничение: до 24 часов после введения исследуемого препарата
|
Период полувыведения, связанный с конечным наклоном (лямбда[z]) полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени, рассчитывается как 0,693/лямбда(z).
|
до 24 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 42 дня
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.
СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR106172
- ESKETINTRD1012 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-003690-42 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .