Estudio de farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de la esketamina administrada por vía intranasal en participantes ancianos y adultos jóvenes sanos
2 de marzo de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio abierto de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la esketamina administrada por vía intranasal en sujetos de edad avanzada (>= 75 años de edad) y adultos jóvenes sanos (de 18 a 55 años de edad, inclusive)
El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la esketamina administrada por vía intranasal en participantes de edad avanzada (mayores de [>=] 75 años de edad) y participantes adultos sanos más jóvenes (de 18 a 55 años de edad, inclusive). ).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de etiqueta abierta, de 2 cohortes, de una sola dosis y de un solo centro.
La duración del estudio será de aproximadamente 42 días por participante.
El estudio consta de 3 partes: detección (es decir, 28 días antes de que comience el estudio el día 1) y tratamiento abierto (día 1) y seguimiento (hasta el día 13).
La esketamina se administrará por vía intranasal (administración de medicamentos a través de la mucosa nasal) el día 1. Se controlará la seguridad de los participantes durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para la Cohorte 1, ser hombre o mujer, ≥ 75 años de edad que estén sanos o que presenten condiciones crónicas estables y bien controladas que ocurren con frecuencia en los ancianos, tales como: hiperlipidemia; hipertensión controlada; alteración de la glucosa en ayunas, alteración de la tolerancia a la glucosa o diabetes mellitus tipo 2 controlada con dieta y/o monoterapia con metformina, monoterapia con un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) o una combinación de metformina e inhibidor de la DPP-4, que tienen hemoglobina glucosilada (HbA1c ) niveles inferiores al 8 por ciento; trastornos degenerativos de las articulaciones y osteoporosis; disminución de la función renal apropiada para la edad. La inclusión de participantes con otras condiciones crónicas, bien controladas y estables en la Cohorte 1 debe ser revisada y acordada entre el Investigador y el Patrocinador.
- Para la Cohorte 2, ser hombre o mujer, de 18 a 55 años de edad, inclusive
- Para las mujeres en edad fértil en la Cohorte 2, deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (hCG) en suero negativa en la selección; y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1
- Si es hombre, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado según lo considere apropiado el investigador y no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir el fármaco del estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) (peso [kg]/altura^2 [m]^2) entre 18 y 32 kg/m^2 (incluido) y peso corporal no inferior a 50 kg
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con un trastorno psiquiátrico actual o anterior que incluye, entre otros, trastorno psicótico, bipolar, depresivo mayor o de ansiedad
- Enfermedad médica clínicamente significativa
- Insuficiencia renal grave
- Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección o en el ingreso al centro del estudio (Día -1) según lo considere apropiado el investigador
- Antecedentes de trastorno por abuso de drogas o alcohol en el último año, o una razón para creer que un participante tiene dicho historial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Los participantes mayores recibirán una solución de clorhidrato de esketamina (que contiene 14 miligramos (mg) de base de esketamina por 100 microlitros [mcl] de aerosol intranasal) por vía intranasal usando una bomba de aerosol nasal a los 0, 5 y 10 minutos el día 1.
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Los participantes se autoadministrarán 84 mg de esketamina como aerosol intranasal a los 0, 5 y 10 minutos del día 1.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
Los adultos más jóvenes recibirán una solución de clorhidrato de esketamina (que contiene 14 miligramos (mg) de base de esketamina por 100 microlitros [mcl] de aerosol intranasal) por vía intranasal utilizando una bomba de aerosol nasal a los 0, 5 y 10 minutos el día 1.
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Los participantes se autoadministrarán 84 mg de esketamina como aerosol intranasal a los 0, 5 y 10 minutos del día 1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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La Cmax es la concentración plasmática máxima.
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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El Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima.
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta 12 horas (AUC [0-12])
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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El AUC (0-12) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta 12 horas después de la dosis.
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último (AUC [0-último])
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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El AUC (0-último) es el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, calculado como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z), donde AUC(último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable; y C(last) es la última concentración cuantificable observada; y lambda(z) es la constante de tasa de eliminación.
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z), donde AUC(último) es área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable; y C(last) es la última concentración cuantificable observada; y lambda(z) es la constante de tasa de eliminación.
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Período de vida media de eliminación (t1/2) asociado con la pendiente terminal (Lambda z)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal (lambda[z]) de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo, calculada como 0,693/lambda(z).
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 42 días
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR106172
- ESKETINTRD1012 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-003690-42 (Número EudraCT)
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