Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti intranazálně podávaného esketaminu u starších a zdravých mladších dospělých účastníků

2. března 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie s jednorázovou dávkou k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti intranazálně podávaného esketaminu u starších (>= 75 let věku) a zdravých mladších dospělých subjektů (ve věku 18 až 55 let včetně)

Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost intranazálně podaného esketaminu u starších účastníků (větší než rovný [=] 75 let věku) a mladších zdravých dospělých účastníků (18 až 55 let včetně ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, 2kohortová, jednodávková, otevřená studie. Délka studia bude přibližně 42 dní na jednoho účastníka. Studie se skládá ze 3 částí: Screening (tj. 28 dní před zahájením studie v den 1) a otevřená léčba (den 1) a sledování (až do dne 13). Esketamin bude podáván intranazální cestou (dodání léků přes nosní sliznici) v den 1. Bezpečnost účastníků bude monitorována v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro kohortu 1 to musí být muž nebo žena ve věku >= 75 let, kteří jsou buď zdraví, nebo kteří mají stabilní, dobře kontrolované, chronické stavy, které se často vyskytují u starších osob, jako jsou: hyperlipidémie; kontrolovaná hypertenze; zhoršená glukóza nalačno, porucha glukózové tolerance nebo diabetes mellitus 2. typu kontrolovaný dietou a/nebo monoterapie metforminem, monoterapie inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) nebo kombinace metforminu a inhibitoru DPP-4, kteří mají glykovaný hemoglobin (HbA1c ) úrovně nižší než 8 procent; degenerativní kloubní poruchy a osteoporóza; snížení funkce ledvin přiměřené věku. Zařazení účastníků s jinými chronickými, dobře kontrolovanými a stabilními stavy do kohorty 1 by mělo být přezkoumáno a dohodnuto mezi zkoušejícím a sponzorem
  • Pro kohortu 2 to musí být muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně
  • U žen ve fertilním věku v kohortě 2 musí mít při screeningu negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru; a negativní těhotenský test z moči v den -1
  • Pokud muž, musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou, a nebude darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po podání studovaného léku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) (hmotnost [kg]/výška^2 [m]^2) mezi 18 a 32 kg/m^2 (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována současná nebo předchozí psychiatrická porucha včetně psychotické, bipolární, velké depresivní nebo úzkostné poruchy, ale bez omezení na ně
  • Klinicky významné onemocnění
  • Těžké poškození ledvin
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo při přijetí do studijního centra (den -1), jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Anamnéza poruchy užívání drog nebo alkoholu za poslední 1 rok nebo důvod se domnívat, že účastník má takovou historii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Starší účastníci dostanou roztok esketamin hydrochloridu (obsahující 14 miligramů (mg) esketaminové báze na 100 mikrolitrů [mcl] intranazálního spreje) intranazální cestou pomocí pumpy s nosním sprejem v 0, 5 a 10 minut v den 1.
Lék: Esketamin
Esketamin 84 mg si účastníci sami aplikují jako intranazální sprej v 0, 5 a 10 minut v den 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-54135419
  • Esketamin hydrochlorid
Experimentální: Kohorta 2
Mladší dospělí dostanou roztok esketamin hydrochloridu (obsahující 14 miligramů (mg) esketaminové báze na 100 mikrolitrů [mcl] intranazálního spreje) intranazální cestou pomocí pumpy s nosním sprejem v 0, 5 a 10 minut v den 1.
Lék: Esketamin
Esketamin 84 mg si účastníci sami aplikují jako intranazální sprej v 0, 5 a 10 minut v den 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-54135419
  • Esketamin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 24 hodin po podání studovaného léku
Cmax je maximální plazmatická koncentrace.
až 24 hodin po podání studovaného léku
Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: až 24 hodin po podání studovaného léku
Tmax je čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
až 24 hodin po podání studovaného léku
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 12 hodin (AUC [0-12])
Časové okno: až 24 hodin po podání studovaného léku
AUC (0-12) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 12 hodin po dávce.
až 24 hodin po podání studovaného léku
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly do posledního času (AUC [0-poslední])
Časové okno: až 24 hodin po podání studovaného léku
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z), kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času; a C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace; a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
až 24 hodin po podání studovaného léku
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: až 24 hodin po podání studovaného léku
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z), kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času; a C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace; a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
až 24 hodin po podání studovaného léku
Eliminační poločas (t1/2) spojený s konečným sklonem (Lambda z)
Časové okno: až 24 hodin po podání studovaného léku
Eliminační poločas spojený s konečným sklonem (lambda[z]) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas, vypočtený jako 0,693/lambda(z).
až 24 hodin po podání studovaného léku
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 42 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR106172
  • ESKETINTRD1012 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-003690-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit