Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji esketaminy podawanej donosowo u osób w podeszłym wieku i zdrowych młodszych dorosłych uczestników
2 marca 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję esketaminy podawanej donosowo osobom w podeszłym wieku (>= 75 lat) i zdrowym młodszym osobom dorosłym (w wieku od 18 do 55 lat włącznie)
Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji esketaminy podawanej donosowo u uczestników w podeszłym wieku (powyżej [>=] 75 lat) i młodszych zdrowych dorosłych uczestników (w wieku od 18 do 55 lat, włącznie ).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, dwukohortowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką.
Czas trwania badania wyniesie około 42 dni na uczestnika.
Badanie składa się z 3 części: badania przesiewowego (tj. 28 dni przed rozpoczęciem badania w dniu 1) oraz leczenia otwartego (dzień 1) i obserwacji (do dnia 13).
Esketamina będzie podawana drogą donosową (dostarczanie leków przez błonę śluzową nosa) w dniu 1. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku Kohorty 1 być mężczyzną lub kobietą w wieku >= 75 lat, którzy są zdrowi lub mają stabilne, dobrze kontrolowane, przewlekłe choroby, które często występują u osób starszych, takie jak: hiperlipidemia; kontrolowane nadciśnienie; z nieprawidłową glikemią na czczo, nieprawidłową tolerancją glukozy lub cukrzycą typu 2 kontrolowaną za pomocą diety i (lub) metforminą w monoterapii, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) w monoterapii lub połączeniem metforminy i inhibitora DPP-4, u których występuje hemoglobina glikowana (HbA1c ) poziomy poniżej 8 procent; choroby zwyrodnieniowe stawów i osteoporoza; spadek funkcji nerek odpowiedni do wieku. Włączenie uczestników z innymi przewlekłymi, dobrze kontrolowanymi i stabilnymi schorzeniami do Kohorty 1 powinno zostać zweryfikowane i uzgodnione między Badaczem a Sponsorem
- W przypadku Kohorty 2 być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Kobiety w wieku rozrodczym z Kohorty 2 muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego; i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w Dniu -1
- Jeśli mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, jaką badacz uzna za odpowiednią, oraz na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu badanego leku
- Wskaźnik masy ciała (BMI) (waga [kg]/wzrost^2 [m]^2) od 18 do 32 kg/m^2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
Kryteria wyłączenia:
- Z rozpoznaniem obecnego lub wcześniejszego zaburzenia psychicznego, w tym między innymi zaburzeń psychotycznych, dwubiegunowych, dużej depresji lub zaburzeń lękowych
- Klinicznie istotna choroba medyczna
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego (dzień -1), jeśli badacz uzna to za stosowne
- Historia zaburzeń związanych z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub powód, by sądzić, że uczestnik ma taką historię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Starsi uczestnicy otrzymają roztwór chlorowodorku esketaminy (zawierający 14 miligramów (mg) zasady esketaminy na 100 mikrolitrów [ml] aerozolu donosowego) drogą donosową za pomocą pompy aerozolu do nosa w 0, 5 i 10 minucie w dniu 1.
|
Esketamina 84 mg będzie podana samodzielnie przez uczestników w postaci aerozolu donosowego w 0, 5 i 10 minucie pierwszego dnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Młodsi dorośli otrzymają roztwór chlorowodorku esketaminy (zawierający 14 miligramów (mg) zasady esketaminy na 100 mikrolitrów [ml] aerozolu donosowego) drogą donosową za pomocą pompy aerozolu do nosa w 0, 5 i 10 minucie w dniu 1.
|
Esketamina 84 mg będzie podana samodzielnie przez uczestników w postaci aerozolu donosowego w 0, 5 i 10 minucie pierwszego dnia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
|
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu.
|
do 24 godzin po podaniu badanego leku
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
|
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
|
do 24 godzin po podaniu badanego leku
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 12 godzin (AUC [0-12])
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
|
AUC (0-12) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 12 godzin po podaniu dawki.
|
do 24 godzin po podaniu badanego leku
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego (AUC [0-ostatni])
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
|
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie AUC(ostatni) jest polem pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu; a C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo; a lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji.
|
do 24 godzin po podaniu badanego leku
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
|
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie AUC(ostatni) wynosi pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu; a C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo; a lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji.
|
do 24 godzin po podaniu badanego leku
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) związany z końcowym nachyleniem (Lambda z)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem (lambda[z]) półlogarytmicznej krzywej stężenie leku-czas, obliczony jako 0,693/lambda(z).
|
do 24 godzin po podaniu badanego leku
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 42 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR106172
- ESKETINTRD1012 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-003690-42 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .