Estudo farmacocinético, de segurança e tolerabilidade da escetamina administrada por via intranasal em idosos e participantes adultos jovens saudáveis
2 de março de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto de dose única para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade da escetamina administrada por via intranasal em idosos (>= 75 anos de idade) e adultos jovens saudáveis (18 a 55 anos de idade, inclusive)
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da esketamina administrada por via intranasal em participantes idosos (maior que igual a [>=] 75 anos de idade) e participantes adultos saudáveis mais jovens (18 a 55 anos de idade, inclusive ).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de centro único, 2 coortes, dose única.
A duração do estudo será de aproximadamente 42 dias por participante.
O estudo consiste em 3 partes: Triagem (ou seja, 28 dias antes do início do estudo no Dia 1) e Tratamento aberto (Dia 1) e Acompanhamento (até o Dia 13).
A escetamina será administrada por via intranasal (administração de medicamentos através da mucosa nasal) no Dia 1. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para a Coorte 1, ser homem ou mulher, >= 75 anos de idade, saudável ou que apresente condições crônicas estáveis e bem controladas que ocorrem com frequência em idosos, como: hiperlipidemia; hipertensão controlada; glicemia de jejum alterada, intolerância à glicose ou diabetes mellitus tipo 2 controlado com dieta e/ou monoterapia com metformina, monoterapia com inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) ou uma combinação de metformina e inibidor da DPP-4, que têm hemoglobina glicada (HbA1c ) níveis inferiores a 8 por cento; doenças articulares degenerativas e osteoporose; declínio da função renal apropriado para a idade. A inclusão de participantes com outras condições crônicas, bem controladas e estáveis na Coorte 1 deve ser revisada e acordada entre o Investigador e o Patrocinador
- Para a Coorte 2, ser homem ou mulher, de 18 a 55 anos, inclusive
- Para as mulheres com potencial para engravidar na Coorte 2, devem ter um teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo na triagem; e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1
- Se for homem, deve concordar em usar um método contraceptivo adequado conforme considerado apropriado pelo investigador e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber o medicamento do estudo
- Índice de massa corporal (IMC) (peso [kg]/altura^2 [m]^2) entre 18 e 32 kg/m^2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com um transtorno psiquiátrico atual ou anterior, incluindo, entre outros, transtorno psicótico, bipolar, depressivo maior ou transtorno de ansiedade
- Doença médica clinicamente significativa
- Insuficiência renal grave
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou na admissão no centro de estudo (Dia -1), conforme considerado apropriado pelo investigador
- História de transtorno de abuso de drogas ou álcool no último 1 ano, ou uma razão para acreditar que um participante tenha tal história
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Os participantes idosos receberão solução de cloridrato de escetamina (contendo 14 miligramas (mg) de base de escetamina por 100 microlitros [mcl] de spray intranasal) por via intranasal usando bomba de spray nasal em 0, 5 e 10 minutos no dia 1.
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A escetamina 84 mg será autoadministrada pelos participantes como spray intranasal em 0, 5 e 10 minutos no Dia 1.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
Adultos mais jovens receberão solução de cloridrato de escetamina (contendo 14 miligramas (mg) de base de escetamina por 100 microlitros [mcl] de spray intranasal) por via intranasal usando bomba de spray nasal em 0, 5 e 10 minutos no dia 1.
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A escetamina 84 mg será autoadministrada pelos participantes como spray intranasal em 0, 5 e 10 minutos no Dia 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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A Cmax é a concentração plasmática máxima.
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até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Tempo para atingir a concentração máxima (tmax)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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O Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima.
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até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero a 12 horas (AUC [0-12])
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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A AUC (0-12) é a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até 12 horas após a administração.
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até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao último (AUC [0-último])
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z), em que AUC(último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável; e C(last) é a última concentração quantificável observada; e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
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até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z), em que AUC(último) é área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável; e C(last) é a última concentração quantificável observada; e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
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até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Período de meia-vida de eliminação (t1/2) associado à inclinação terminal (Lambda z)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Meia-vida de eliminação associada à inclinação terminal (lambda[z]) da curva semilogarítmica de concentração-tempo da droga, calculada como 0,693/lambda(z).
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até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 42 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR106172
- ESKETINTRD1012 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-003690-42 (Número EudraCT)
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