Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van intranasaal toegediende esketamine bij oudere en gezonde jongere volwassen deelnemers

2 maart 2017 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label onderzoek met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van intranasaal toegediende esketamine te beoordelen bij ouderen (>= 75 jaar) en gezonde jongere volwassen proefpersonen (18 tot 55 jaar oud, inclusief)

Het doel van deze studie is het vergelijken van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van intranasaal toegediende esketamine bij oudere deelnemers (groter dan gelijk aan [>=] 75 jaar oud) en jongere gezonde volwassen deelnemers (18 tot 55 jaar, inclusief ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, 2-cohort, single-dose, open-label studie. De duur van de studie zal ongeveer 42 dagen per deelnemer zijn. De studie bestaat uit 3 delen: screening (d.w.z. 28 dagen voordat de studie begint op dag 1) en open-label behandeling (dag 1) en follow-up (tot dag 13). Esketamine zal intranasaal worden toegediend (toediening van medicijnen via het neusslijmvlies) op dag 1. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor Cohort 1, een man of vrouw zijn, >= 75 jaar die ofwel gezond is of die een stabiele, goed onder controle gehouden, chronische aandoening heeft die vaak voorkomt bij ouderen, zoals: hyperlipidemie; gecontroleerde hypertensie; verminderde nuchtere glucose, verminderde glucosetolerantie of diabetes mellitus type 2 die onder controle is met een dieet en/of metformine monotherapie, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer monotherapie of een combinatie van metformine en DPP-4-remmer, die geglyceerd hemoglobine (HbA1c) hebben ) niveaus minder dan 8 procent; degeneratieve gewrichtsaandoeningen en osteoporose; achteruitgang van de nierfunctie passend bij de leeftijd. Het opnemen van deelnemers met andere chronische, goed gecontroleerde en stabiele aandoeningen in cohort 1 moet worden beoordeeld en overeengekomen tussen de onderzoeker en de sponsor
  • Voor Cohort 2, wees een man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden in cohort 2, moet bij screening een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest worden uitgevoerd; en een negatieve urine-zwangerschapstest op dag -1
  • Als een man moet instemmen met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode zoals passend geacht door de onderzoeker en om geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Body mass index (BMI) (gewicht [kg]/lengte^2 [m]^2) tussen 18 en 32 kg/m^2 (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met een huidige of eerdere psychiatrische stoornis, inclusief maar niet beperkt tot psychotische, bipolaire, depressieve of angststoornis
  • Klinisch significante medische ziekte
  • Ernstige nierfunctiestoornis
  • Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of bij opname in het onderzoekscentrum (dag -1) zoals passend geacht door de onderzoeker
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 1 jaar, of een reden om aan te nemen dat een deelnemer een dergelijke geschiedenis heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Oudere deelnemers krijgen esketamine-hydrochloride-oplossing (met 14 milligram (mg) esketamine-base per 100 microliter [mcl] intranasale spray) via intranasale route met behulp van een neusspraypomp op 0, 5 en 10 minuten op dag 1.
Geneesmiddel: Esketamine
Esketamine 84 mg wordt door de deelnemers zelf toegediend als intranasale spray om de 0, 5 en 10 minuten op dag 1.
Andere namen:
  • JNJ-54135419
  • Esketamine hydrochloride
Experimenteel: Cohort 2
Jongere volwassenen krijgen esketamine-hydrochloride-oplossing (die 14 milligram (mg) esketamine-base per 100 microliter [mcl] intranasale spray bevat) via intranasale route met behulp van een neusspraypomp op 0, 5 en 10 minuten op dag 1.
Geneesmiddel: Esketamine
Esketamine 84 mg wordt door de deelnemers zelf toegediend als intranasale spray om de 0, 5 en 10 minuten op dag 1.
Andere namen:
  • JNJ-54135419
  • Esketamine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De Cmax is de maximale plasmaconcentratie.
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd om maximale concentratie te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De Tmax is de tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken.
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 12 uur (AUC [0-12])
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De AUC (0-12) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 12 uur na toediening.
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste (AUC [0-laatste])
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De AUC (0-last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z), waarbij AUC(last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd; en C(last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie; en lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z), waarbij AUC(last) is gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd; en C(last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie; en lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) geassocieerd met de terminale helling (Lambda z)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (lambda[z]) van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve, berekend als 0,693/lambda(z).
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 42 dagen
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR106172
  • ESKETINTRD1012 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-003690-42 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren