Nenänsisäisesti annetun esketamiinin farmakokineettinen, turvallisuus ja siedettävyystutkimus iäkkäillä ja terveillä nuoremmilla aikuisilla
torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan nenänsisäisesti annetun esketamiinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä vanhuksilla (>= 75-vuotiaat) ja terveillä nuoremmilla aikuisilla (18–55-vuotiaat mukaan lukien)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla intranasaalisesti annetun esketamiinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä iäkkäillä osallistujilla (yli [=] 75-vuotiaat) ja nuoremmilla terveillä aikuisilla (18–55-vuotiaat mukaan lukien) ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, 2 kohortin, kerta-annoksen avoin tutkimus.
Opiskelun kesto on noin 42 päivää per osallistuja.
Tutkimus koostuu 3 osasta: seulonta (eli 28 päivää ennen tutkimuksen alkamista päivänä 1) ja avoin hoito (päivä 1) ja seuranta (päivään 13 asti).
Esketamiinia annetaan intranasaalisesti (lääkkeiden antaminen nenän limakalvon kautta) päivänä 1. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohortissa 1 on oltava mies tai nainen, >= 75-vuotias, joka on joko terve tai jolla on vakaat, hyvin hallitut, krooniset sairaudet, joita esiintyy usein vanhuksilla, kuten: hyperlipidemia; kontrolloitu verenpaine; heikentynyt paastoglukoosi, heikentynyt glukoositoleranssi tai tyypin 2 diabetes, joka on hallinnassa ruokavaliolla ja/tai metformiinimonoterapialla, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjän monoterapialla tai metformiinin ja DPP-4:n estäjän yhdistelmällä, joilla on glykoitunutta hemoglobiinia (HbA1c) ) tasot alle 8 prosenttia; rappeuttavat nivelsairaudet ja osteoporoosi; munuaisten toiminnan heikkeneminen iän mukaan. Osallistujien, joilla on muita kroonisia, hyvin hallittuja ja vakaita sairauksia, sisällyttäminen kohorttiin 1 on tarkistettava ja sovittava tutkijan ja sponsorin kesken.
- Kohortissa 2 on oltava mies tai nainen, 18–55-vuotias
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla kohortissa 2 on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -raskaustesti seulonnassa; ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1
- Jos miehen on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkijan asianmukaiseksi katsomallaan tavalla ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
- Painoindeksi (BMI) (paino [kg]/pituus^2 [m]^2) 18-32 kg/m^2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- jolla on diagnosoitu nykyinen tai aiempi psykiatrinen häiriö, mukaan lukien psykoottinen, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus tai ahdistuneisuushäiriö, mutta ei niihin rajoittuen
- Kliinisesti merkittävä sairaus
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologian, kliinisen kemian tai virtsaanalyysin arvot seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä (päivä -1) tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhäiriö viimeisen 1 vuoden aikana tai syy uskoa, että osallistujalla on tällainen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Vanhemmat osallistujat saavat esketamiinihydrokloridiliuosta (sisältää 14 milligrammaa (mg) esketamiiniemästä per 100 mikrolitraa [mcl] intranasaalista suihketta) intranasaalisesti käyttäen nenäsumutepumppua 0, 5 ja 10 minuutin kohdalla päivänä 1.
|
Osallistujat antavat itse 84 mg esketamiinia intranasaalisena suihkeena 0, 5 ja 10 minuutin kohdalla ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Nuoremmat aikuiset saavat esketamiinihydrokloridiliuosta (sisältää 14 milligrammaa (mg) esketamiiniemästä per 100 mikrolitraa [mcl] intranasaalista suihketta) intranasaalisesti käyttäen nenäsuihkepumppua 0, 5 ja 10 minuutin kohdalla päivänä 1.
|
Osallistujat antavat itse 84 mg esketamiinia intranasaalisena suihkeena 0, 5 ja 10 minuutin kohdalla ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Cmax on plasman suurin pitoisuus.
|
jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Tmax on aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus.
|
jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tuntiin (AUC [0-12])
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
AUC (0-12) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen (AUC [0-last])
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
AUC (0-viimeinen) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC(viimeinen) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan; ja C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus; ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
AUC (0-ääretön) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC(viimeinen) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan; ja C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus; ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2), joka liittyy terminaalin jyrkkyyteen (Lambda z)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen (lambda[z]), laskettuna 0,693/lambda(z).
|
jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR106172
- ESKETINTRD1012 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-003690-42 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .