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Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intranasal verabreichtem Esketamin bei älteren und gesunden jüngeren erwachsenen Teilnehmern

2. März 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intranasal verabreichtem Esketamin bei älteren Menschen (>= 75 Jahre) und gesunden jüngeren Erwachsenen (18 bis einschließlich 55 Jahre)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intranasal verabreichtem Esketamin bei älteren Teilnehmern (größer als gleich [>=] 75 Jahre) und jüngeren gesunden erwachsenen Teilnehmern (18 bis einschließlich 55 Jahre) zu vergleichen ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Einzeldosisstudie mit einem Zentrum und zwei Kohorten. Die Studiendauer beträgt ca. 42 Tage pro Teilnehmer. Die Studie besteht aus drei Teilen: Screening (d. h. 28 Tage vor Studienbeginn an Tag 1) und offene Behandlung (Tag 1) und Nachbeobachtung (bis Tag 13). Esketamin wird am ersten Tag intranasal verabreicht (Abgabe von Medikamenten durch die Nasenschleimhaut). Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Kohorte 1 muss es sich um einen Mann oder eine Frau im Alter von >= 75 Jahren handeln, die entweder gesund sind oder an stabilen, gut kontrollierten, chronischen Erkrankungen leiden, die häufig bei älteren Menschen auftreten, wie zum Beispiel: Hyperlipidämie; kontrollierter Bluthochdruck; eingeschränkter Nüchternglukosespiegel, eingeschränkte Glukosetoleranz oder durch Diät kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus und/oder Metformin-Monotherapie, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor-Monotherapie oder eine Kombination aus Metformin und DPP-4-Inhibitor, die glykiertes Hämoglobin (HbA1c) haben ) Werte unter 8 Prozent; degenerative Gelenkerkrankungen und Osteoporose; Altersbedingter Rückgang der Nierenfunktion. Die Aufnahme von Teilnehmern mit anderen chronischen, gut kontrollierten und stabilen Erkrankungen in Kohorte 1 sollte zwischen dem Prüfer und dem Sponsor geprüft und vereinbart werden
  • Für Kohorte 2 müssen Sie ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren sein
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter in Kohorte 2 muss beim Screening ein negativer Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest vorliegen; und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest am Tag -1
  • Wenn es sich um einen Mann handelt, muss er zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die der Prüfer für angemessen hält, und während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
  • Body-Mass-Index (BMI) (Gewicht [kg]/Größe^2 [m]^2) zwischen 18 und 32 kg/m^2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer aktuellen oder früheren psychiatrischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, psychotischer, bipolarer, depressiver oder Angststörung
  • Klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum (Tag -1), wie vom Prüfer als angemessen erachtet
  • Vorgeschichte einer Drogen- oder Alkoholmissbrauchsstörung innerhalb des letzten Jahres oder ein Grund zu der Annahme, dass ein Teilnehmer eine solche Vorgeschichte hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Ältere Teilnehmer erhalten Esketaminhydrochloridlösung (enthält 14 Milligramm (mg) Esketaminbase pro 100 Mikroliter [mcl] intranasalem Spray) auf intranasalem Weg mit einer Nasenspraypumpe bei 0, 5 und 10 Minuten am ersten Tag.
Arzneimittel: Esketamin
Esketamin 84 mg wird von den Teilnehmern am ersten Tag nach 0, 5 und 10 Minuten als intranasales Spray selbst verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419
  • Esketaminhydrochlorid
Experimental: Kohorte 2
Jüngere Erwachsene erhalten Esketaminhydrochloridlösung (enthält 14 Milligramm (mg) Esketaminbase pro 100 Mikroliter [mcl] intranasalem Spray) auf intranasalem Weg mit einer Nasenspraypumpe bei 0, 5 und 10 Minuten am ersten Tag.
Arzneimittel: Esketamin
Esketamin 84 mg wird von den Teilnehmern am ersten Tag nach 0, 5 und 10 Minuten als intranasales Spray selbst verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419
  • Esketaminhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Cmax ist die maximale Plasmakonzentration.
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration.
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC [0-12])
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die AUC (0-12) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme.
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten (AUC [0-last])
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z), wobei AUC(last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt; und C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration; und Lambda(z) ist die Eliminationsratenkonstante.
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z), wobei AUC(last) ist Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt; und C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration; und Lambda(z) ist die Eliminationsratenkonstante.
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (Lambda z)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Eliminationshalbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (Lambda[z]) der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet als 0,693/Lambda(z).
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 42 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR106172
  • ESKETINTRD1012 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-003690-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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