Farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitetsstudie av intranasalt administrerat esketamin hos äldre och friska yngre vuxna deltagare
2 mars 2017 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En öppen studie i singeldos för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av intranasalt administrerat esketamin hos äldre (>= 75 år) och friska yngre vuxna försökspersoner (18 till 55 år, inklusive)
Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för intranasalt administrerat esketamin hos äldre deltagare (mer än lika med [>=] 75 år) och yngre friska vuxna deltagare (18 till 55 år, inklusive ).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en en-center, 2-kohort, endos, öppen studie.
Studietiden kommer att vara cirka 42 dagar per deltagare.
Studien består av 3 delar: Screening (det vill säga 28 dagar innan studien startar dag 1) och öppen behandling (dag 1) och uppföljning (fram till dag 13).
Esketamin kommer att administreras intranasal väg (tillförsel av läkemedel genom nässlemhinnan) på dag 1. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Merksem, Belgien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För kohort 1, vara en man eller kvinna, >= 75 år som antingen är friska eller som uppvisar stabila, välkontrollerade, kroniska tillstånd som ofta förekommer hos äldre, såsom: hyperlipidemi; kontrollerad hypertoni; nedsatt fasteglukos, nedsatt glukostolerans eller typ 2 diabetes mellitus kontrollerad med diet och/eller metforminmonoterapi, dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare monoterapi eller en kombination av metformin och DPP-4-hämmare, som har glykerat hemoglobin (HbA1c) ) nivåer mindre än 8 procent; degenerativa ledstörningar och osteoporos; försämrad njurfunktion lämplig för ålder. Inkludering av deltagare med andra kroniska, välkontrollerade och stabila tillstånd i Kohort 1 bör ses över och komma överens mellan utredaren och sponsorn
- För kohort 2, vara en man eller kvinna, 18 till 55 år, inklusive
- För kvinnor i fertil ålder i kohort 2, måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest vid screening; och ett negativt uringraviditetstest på dag -1
- Om en man måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod som bedöms lämplig av utredaren och att inte donera spermier under studien och under 3 månader efter att ha mottagit studieläkemedlet
- Body mass index (BMI) (vikt [kg]/höjd^2 [m]^2) mellan 18 och 32 kg/m^2 (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50 kg
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med en nuvarande eller tidigare psykiatrisk störning inklusive men inte begränsat till psykotisk, bipolär, egentlig depression eller ångest
- Kliniskt signifikant medicinsk sjukdom
- Svårt nedsatt njurfunktion
- Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening eller vid intagning till studiecentret (dag -1) enligt utredarens bedömning
- Historik med drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året, eller en anledning att tro att en deltagare har en sådan historia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Äldre deltagare kommer att få esketaminhydrokloridlösning (innehållande 14 milligram (mg) esketaminbas per 100 mikroliter [mcl] intranasal spray) via intranasal väg med nässpraypump vid 0, 5 och 10 minuter på dag 1.
|
Esketamin 84 mg kommer att administreras själv av deltagarna som intranasal spray vid 0, 5 och 10 minuter på dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2
Yngre vuxna kommer att få esketaminhydrokloridlösning (innehållande 14 milligram (mg) esketaminbas per 100 mikroliter [mcl] intranasal spray) via intranasal väg med nässpraypump vid 0, 5 och 10 minuter på dag 1.
|
Esketamin 84 mg kommer att administreras själv av deltagarna som intranasal spray vid 0, 5 och 10 minuter på dag 1.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen.
|
upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Tid att nå maximal koncentration (tmax)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Tmax är dags att nå maximal plasmakoncentration.
|
upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 12 timmar (AUC [0-12])
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
AUC (0-12) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 12 timmar efter dosering.
|
upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sist (AUC [0-sist])
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
AUC (0-last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till sista kvantifierbara tid, beräknad som summan av AUC(senast) och C(senast)/lambda(z), varvid AUC(senast) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tid; och C(sista) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen; och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
|
upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet])
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(senast) och C(senast)/lambda(z), varvid AUC(senast) är area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tid; och C(sista) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen; och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
|
upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2) associerad med terminallutningen (Lambda z)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Eliminationshalveringstid förknippad med den terminala lutningen (lambda[z]) av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan, beräknad som 0,693/lambda(z).
|
upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 42 dagar
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR106172
- ESKETINTRD1012 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-003690-42 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .