高齢者および健康な若年成人参加者におけるエスケタミンの鼻腔内投与の薬物動態、安全性、および忍容性の研究
2017年3月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
高齢者（75歳以上）および健康な若年成人被験者（18歳から55歳まで）を対象に鼻腔内投与されたエスケタミンの薬物動態、安全性、忍容性を評価するための非盲検単回投与研究
この研究の目的は、高齢の参加者（75歳以上[>=]）と若い健康な成人参加者（18歳から55歳まで）における鼻腔内投与されたエスケタミンの薬物動態、安全性、忍容性を比較することです。 ）。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、2 コホート、単回投与、非盲検試験です。
研究期間は参加者1人あたり約42日間となります。
この研究は、スクリーニング (つまり、1 日目の研究開始の 28 日前)、非盲検治療 (1 日目)、および追跡調査 (13 日目まで) の 3 つの部分で構成されます。
エスケタミンは、1日目に鼻腔内経路（鼻粘膜を通した薬剤の送達）によって投与されます。参加者の安全性は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merksem、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コホート 1 の場合、75 歳以上の男性または女性で、健康であるか、または高齢者に頻繁に発生する次のような安定した、よく管理された慢性疾患を示します。高血圧が管理されている。空腹時血糖値障害、耐糖能障害、または食事療法および/またはメトホルミン単剤療法、ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤単剤療法またはメトホルミンと DPP-4 阻害剤の併用で管理されている、糖化ヘモグロビン (HbA1c) がある 2 型糖尿病) レベルが 8% 未満。変形性関節疾患および骨粗鬆症。加齢に応じた腎機能の低下。 他の慢性的で、よく管理され、安定した状態にある参加者をコホート 1 に含めるかどうかは、治験責任医師と治験依頼者の間で検討され、同意される必要があります。
- コホート 2 の場合は、18 歳から 55 歳までの男性または女性である必要があります。
- コホート 2 の妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 妊娠検査が陰性でなければなりません。 -1 日目の尿妊娠検査は陰性でした
- 男性の場合は、治験責任医師が適切と判断した適切な避妊方法を使用し、治験期間中および治験薬投与後3か月間は精子を提供しないことに同意しなければなりません。
- 体格指数 (BMI) (体重 [kg]/身長^2 [m]^2) が 18 ～ 32 kg/m^2 (両端を含む) で、体重が 50 kg 以上である
除外基準:
- 精神病性障害、双極性障害、大うつ病性障害、または不安障害を含むがこれらに限定されない、現在または以前の精神障害と診断されている
- 臨床的に重大な病気
- 重度の腎障害
- -治験責任医師が適切と判断した、スクリーニング時または研究センターへの入院時（-1日目）の血液学、臨床化学、または尿検査の臨床的に重大な異常値
- 過去1年以内の薬物乱用障害またはアルコール乱用障害の病歴、または参加者にそのような病歴があると思われる理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
高齢者の参加者は、1日目の0分、5分、10分に鼻腔スプレーポンプを使用して鼻腔内経路によりエスケタミン塩酸塩溶液（鼻腔内スプレー100マイクロリットル[mcl]あたりエスケタミン塩基14ミリグラム（mg）を含む）を投与されます。
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エスケタミン 84 mg は、1 日目の 0、5、10 分に鼻腔内スプレーとして参加者によって自己投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 2
若年成人には、1日目の0分、5分、および10分に、鼻腔内スプレーポンプを使用して鼻腔内経路によりエスケタミン塩酸塩溶液（鼻腔内スプレー100マイクロリットル[mcl]あたり14ミリグラム（mg）のエスケタミン塩基を含む）を投与する。
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エスケタミン 84 mg は、1 日目の 0、5、10 分に鼻腔内スプレーとして参加者によって自己投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬投与後24時間まで
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Cmax は最大血漿濃度です。
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治験薬投与後24時間まで
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最大濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：治験薬投与後24時間まで
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Tmax は最大血漿濃度に達する時間です。
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治験薬投与後24時間まで
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時間0から12時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC [0-12])
時間枠：治験薬投与後24時間まで
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ＡＵＣ（０〜１２）は、投与後０〜１２時間の血漿濃度−時間曲線の下の面積である。
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治験薬投与後24時間まで
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時間ゼロから最後までの血漿濃度時間曲線の下の領域 (AUC [0-last])
時間枠：治験薬投与後24時間まで
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AUC (0-last) は、時間ゼロから定量可能な最後の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、AUC(last)時間ゼロから定量可能な最後の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。 C(last) は最後に観察された定量可能な濃度です。ラムダ(z)は除去速度定数です。
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治験薬投与後24時間まで
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時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC [0-無限大])
時間枠：治験薬投与後24時間まで
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AUC (0-無限大) は、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、AUC(last) は時間ゼロから定量可能な最後の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。 C(last) は最後に観察された定量可能な濃度です。ラムダ(z)は除去速度定数です。
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治験薬投与後24時間まで
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終末勾配 (ラムダ z) に関連する消去半減期 (t1/2)
時間枠：治験薬投与後24時間まで
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片対数薬物濃度-時間曲線の最終勾配 (ラムダ[z]) に関連する消失半減期。0.693/ラムダ(z) として計算されます。
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治験薬投与後24時間まで
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：42日
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
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42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月2日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。