Studio di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità dell'esketamina somministrata per via intranasale in partecipanti anziani e giovani adulti sani
2 marzo 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio in aperto a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'esketamina somministrata per via intranasale negli anziani (>= 75 anni di età) e nei soggetti adulti più giovani sani (dai 18 ai 55 anni di età inclusi)
Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'esketamina somministrata per via intranasale nei partecipanti anziani (maggiori di pari a [>=] 75 anni di età) e nei partecipanti adulti sani più giovani (da 18 a 55 anni di età, inclusi ).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico, a 2 coorti, a dose singola, in aperto.
La durata dello studio sarà di circa 42 giorni per partecipante.
Lo studio si compone di 3 parti: Screening (ovvero 28 giorni prima dell'inizio dello studio il Giorno 1) e Trattamento in aperto (Giorno 1) e Follow-up (fino al Giorno 13).
Esketamina verrà somministrata per via intranasale (consegna di farmaci attraverso la mucosa nasale) il giorno 1. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merksem, Belgio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per la Coorte 1, essere un uomo o una donna, >= 75 anni di età che sia sano o che presenti condizioni croniche stabili, ben controllate che si verificano frequentemente negli anziani, come: iperlipidemia; ipertensione controllata; ridotta glicemia a digiuno, ridotta tolleranza al glucosio o diabete mellito di tipo 2 controllato con la dieta e/o metformina in monoterapia, inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) in monoterapia o una combinazione di metformina e inibitore della DPP-4, che hanno emoglobina glicata (HbA1c ) livelli inferiori all'8 per cento; disturbi degenerativi delle articolazioni e osteoporosi; declino della funzione renale appropriato per l'età. L'inclusione di partecipanti con altre condizioni croniche, ben controllate e stabili nella Coorte 1 deve essere rivista e concordata tra lo sperimentatore e lo sponsor
- Per la Coorte 2, essere un uomo o una donna, dai 18 ai 55 anni inclusi
- Per le donne in età fertile nella Coorte 2, devono avere un test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (hCG) sierica allo screening; e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1
- Se un uomo, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto il farmaco in studio
- Indice di massa corporea (BMI) (peso [kg]/altezza^2 [m]^2) compreso tra 18 e 32 kg/m^2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di un disturbo psichiatrico attuale o pregresso incluso ma non limitato a disturbo psicotico, bipolare, depressivo maggiore o ansia
- Malattia medica clinicamente significativa
- Insufficienza renale grave
- Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al centro dello studio (Giorno -1) come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
- Storia di disturbo da abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno 1, o motivo per credere che un partecipante abbia una tale storia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti anziani riceveranno una soluzione di esketamina cloridrato (contenente 14 milligrammi (mg) di base di esketamina per 100 microlitri [mcl] di spray intranasale) per via intranasale utilizzando la pompa spray nasale a 0, 5 e 10 minuti il giorno 1.
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Esketamina 84 mg sarà autosomministrato dai partecipanti come spray intranasale a 0, 5 e 10 minuti il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2
I giovani adulti riceveranno una soluzione di esketamina cloridrato (contenente 14 milligrammi (mg) di base di esketamina per 100 microlitri [mcl] di spray intranasale) per via intranasale utilizzando una pompa spray nasale a 0, 5 e 10 minuti il giorno 1.
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Esketamina 84 mg sarà autosomministrato dai partecipanti come spray intranasale a 0, 5 e 10 minuti il giorno 1.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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La Cmax è la massima concentrazione plasmatica.
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Il Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 12 ore (AUC [0-12])
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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L'AUC (0-12) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo da 0 a 12 ore dopo la somministrazione.
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero all'ultimo tempo quantificabile, calcolata come somma di AUC(ultimo) e C(ultimo)/lambda(z), dove AUC(ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile; e C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata; e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione.
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(ultimo) e C(ultimo)/lambda(z), dove AUC(ultimo) è area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile; e C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata; e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione.
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Periodo di emivita di eliminazione (t1/2) associato alla pendenza terminale (Lambda z)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale (lambda[z]) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco, calcolata come 0,693/lambda(z).
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 42 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
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42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR106172
- ESKETINTRD1012 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-003690-42 (Numero EudraCT)
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