Farmakokinetisk, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av intranasalt administrert esketamin hos eldre og og friske yngre voksne deltakere
2. mars 2017 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En åpen enkeltdosestudie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til intranasalt administrert esketamin hos eldre (>= 75 år) og friske yngre voksne (18 til 55 år, inkludert)
Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til intranasalt administrert esketamin hos eldre deltakere (over lik [>=] 75 år) og yngre friske voksne deltakere (inkludert 18 til 55 år) ).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt-senter, 2-kohort, enkeltdose, åpen studie.
Studiens varighet vil være ca. 42 dager per deltaker.
Studien består av 3 deler: Screening (det vil si 28 dager før studien starter på dag 1) og åpen behandling (dag 1) og oppfølging (opp til dag 13).
Esketamin vil bli administrert intranasal vei (levering av medisiner gjennom neseslimhinnen) på dag 1. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For kohort 1, være en mann eller kvinne, >= 75 år som enten er friske eller som har stabile, godt kontrollerte, kroniske tilstander som ofte forekommer hos eldre, slik som: hyperlipidemi; kontrollert hypertensjon; nedsatt fastende glukose, nedsatt glukosetoleranse eller type 2 diabetes mellitus kontrollert med diett, og/eller metformin monoterapi, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hemmer monoterapi eller en kombinasjon av metformin og DPP-4 hemmer, som har glykert hemoglobin (HbA1c) ) nivåer mindre enn 8 prosent; degenerative leddsykdommer og osteoporose; nedsatt nyrefunksjon tilpasset alder. Inkludering av deltakere med andre kroniske, velkontrollerte og stabile tilstander til kohort 1 bør gjennomgås og avtales mellom etterforskeren og sponsoren
- For kohort 2, vær mann eller kvinne, 18 til 55 år inkludert
- For kvinner i fertil alder i kohort 2, må ha en negativ serum beta-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening; og en negativ uringraviditetstest på dag -1
- Hvis en mann, må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som anses som hensiktsmessig av etterforskeren og å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter at han har mottatt studiemedisinen
- Kroppsmasseindeks (BMI) (vekt [kg]/høyde^2 [m]^2) mellom 18 og 32 kg/m^2 (inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med en nåværende eller tidligere psykiatrisk lidelse inkludert men ikke begrenset til psykotisk, bipolar, alvorlig depressiv eller angstlidelse
- Klinisk signifikant medisinsk sykdom
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller ved innleggelse til studiesenteret (dag -1) som etterforskeren anser som passende
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruksforstyrrelser i løpet av det siste 1 året, eller en grunn til å tro at en deltaker har en slik historie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Eldste deltakere vil motta esketaminhydrokloridløsning (som inneholder 14 milligram (mg) esketaminbase per 100 mikroliter [mcl] intranasal spray) intranasal vei ved bruk av nesespraypumpe ved 0, 5 og 10 minutter på dag 1.
|
Esketamin 84 mg vil bli selvadministrert av deltakerne som intranasal spray etter 0, 5 og 10 minutter på dag 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Yngre voksne vil få esketaminhydrokloridløsning (som inneholder 14 milligram (mg) esketaminbase per 100 mikroliter [mcl] intranasal spray) intranasal vei ved bruk av nesespraypumpe ved 0, 5 og 10 minutter på dag 1.
|
Esketamin 84 mg vil bli selvadministrert av deltakerne som intranasal spray etter 0, 5 og 10 minutter på dag 1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon.
|
opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Tmax er på tide å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
|
opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 12 timer (AUC [0-12])
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
AUC (0-12) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 12 timer etter dosering.
|
opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste (AUC [0-siste])
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z), hvori AUC(siste) er areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid; og C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen; og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z), der AUC(siste) er areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid; og C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen; og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) assosiert med terminalskråningen (Lambda z)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale helningen (lambda[z]) til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, beregnet som 0,693/lambda(z).
|
opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 42 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR106172
- ESKETINTRD1012 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-003690-42 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .