두경부의 편평 세포 암종(IL12HNSCC)에서 pIL-12 전기천공법 시험
2023년 5월 11일 업데이트: OncoSec Medical Incorporated
머리와 목의 치료 불응성 전이성 및 절제불가능한 SCC에서 종양내 pIL-12 전기천공의 다기관 2상 시험
이 연구는 치료 불응성 전이성 및 절제 불가능한 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에서 ImmunoPulse IL-12®의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.
ImmunPulseIL12®는 종양내 인터루킨-12 유전자(tavokinogene telseplasmid[tavo]로도 알려짐)와 OncoSec 의료 시스템(OMS)을 사용하여 투여되는 생체 내 전기천공 매개 플라스미드 데옥시리보핵산[DNA] 백신 요법(tavo-EP)의 조합입니다.
Intratumoral tavo는 항종양 면역을 시작 및/또는 강화하기 위해 종양 내에서 전 염증 반응을 직접 유도하는 유전자 치료법입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- American Joint Committee on Cancer(AJCC) 3기, IVA 또는 IVB에서 두경부 편평 세포 암종(SCC)의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받았고 치료 목적의 외과적 절제 또는 국소 방사선 요법을 적용할 수 없습니다.
- 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 조사자의 평가에서 종양내 주사 및 EP를 위해 접근 가능한 적어도 하나의 종양을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 적어도 하나의 추가 병변(RECIST v1.1 또는 비표적으로 측정 가능)이 치료되지 않은 대조군 병변으로 식별되어 치료되지 않은 상태로 두고 반응을 추적해야 합니다.
- 환자는 이전에 화학 요법이나 면역 요법 또는 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 이전 치료 중에 확인된 모든 약물 관련 부작용(AE)은 잘 통제되었거나(일반적으로 ≤ 등급 2로 해소) 연구 치료 시작 전에 조사자의 검토 시 해결되어야 합니다.
- 환자는 치료 의도가 있는 백금 기반 화학방사선 요법 또는 방사선 부재 시 백금 기반 화학 요법에 대한 질병 진행으로 12개월 이내에 질병 진행으로 정의되는 백금 불응성 질환이 있어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 환자는 새로운 종양 생검(연구자의 평가에 의해 생검에 접근 가능하고 안전한 것으로 간주됨)에 동의하고 획득한 조직을 바이오마커 분석에 사용할 수 있도록 허용해야 합니다. 생검된 병변이 이전에 방사선 조사를 받은 경우, 재발성 또는 잔류 질병의 방사선학적 또는 병리학적 증거를 입증해야 합니다.
- 생검 시간과 연구 치료제의 첫 번째 투여 사이에 전신 항종양 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 적절한 장기 기능.
- 가임 여성 환자는 연구 약물 시작 전 14일 이내에 음성 임신 테스트를 받았습니다.
- 가임 여성과 남성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- IL-12를 사용한 선행 요법 또는 선행 유전자 요법.
- 전신 요법(예: 화학 요법) 또는 방사선 요법.
- 연구 시작 시 유의미한 활동성 감염(예: 폐렴, 봉와직염, 상처 농양 등)의 증거.
- 임산부나 모유 수유 중인 여성은 제외됩니다.
- 전자 심박 조율기 또는 제세동기를 사용하는 환자는 제외됩니다.
- 중대한 질병 또는 조절되지 않는 질병, 즉 심혈관 신장, 간, 내분비, 대사, 신경계; 또는 조사자 또는 의료 모니터에 의해 결정된 바와 같이 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한하는 다른 중요한 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tavokinogene Telseplasmid(tavo) 전기천공법(EP)
참가자들은 최대 9주기 동안 6주 주기로 1일, 8일 및 15일에 즉시 전기천공법(EP)에 이어 종양 내로 타보를 받았습니다.
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환자들은 타보의 종양내 주사를 받았습니다.
다른 이름들:
OMS를 통한 전기천공법은 tavo의 종양내 주사 직후 수행되었습니다.
원형으로 배열된 6개의 스테인리스 스틸 전극을 포함하는 멸균 어플리케이터를 종양 주위에 배치했습니다.
애플리케이터를 OMS 전원 공급 장치에 연결하고 6개의 펄스를 타보 주입의 대략적인 지점에서 각 종양 병변에 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1의 최고 전체 응답률(BORR)
기간: 질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 연구 종료까지 6주마다(최대 14.5개월)
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BORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 평가 가능한 병변이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR: 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음, 종양 마커 수준의 정상화.
PR: 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하고, 비표적 병변에서 진행이 없고, 새로운 병변이 없음.
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질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 연구 종료까지 6주마다(최대 14.5개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 치료부터 마지막 연구 치료 후 30일까지(최대 14.5개월)
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AE는 제약 제품, 의학적 치료 또는 절차를 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에서 발생했으며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없는 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
따라서 유해 사례는 의약품 사용, 의학적 치료 또는 절차와 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 의약품.
SAE는 임의의 복용량에서 다음 중 하나 이상을 초래하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의되었습니다. 무능력, 선천적 기형, 손상의 영구적 손상을 방지하기 위해 개입이 필요합니다.
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첫 번째 연구 치료부터 마지막 연구 치료 후 30일까지(최대 14.5개월)
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면역 관련 반응 기준(irRC)별 최고 종합 반응률(BORR)
기간: 질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 연구 종료까지 6주마다(최대 14.5개월)
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BORR은 irRC 기준을 사용하여 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 평가 가능한 병변이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR: 모든 병변의 완전한 소실(측정 가능 여부에 관계없이) 및 최소 4주 동안 새로운 병변의 부재, 추가 스캔 및 CR의 첫 기록 후 4~6주 방문으로 확인.
PR: 기준선에서 직경 곱의 ≥50% 감소.
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질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 연구 종료까지 6주마다(최대 14.5개월)
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치료된 병변과 치료되지 않은 병변의 퇴행률
기간: 질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 연구 종료까지 6주마다(최대 14.5개월)
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치료된(주입된, 전기천공된) 병변 퇴행률은 가장 긴 차원에서 30% 이상 감소한 치료된 병변이 하나 이상 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
치료되지 않은(비주사, 비전기천공) 병변 퇴행률은 가장 긴 차원에서 ≥ 30% 감소한 적어도 하나의 치료되지 않은 병변이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 연구 종료까지 6주마다(최대 14.5개월)
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중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 14.5개월)
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무진행 생존(PFS) 시간은 치료 개시일(연구 1일)부터 국소 또는 임의의 원격 부위에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다.
진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
환자가 살아 있고 질병 진행의 증거가 없는 경우 마지막 평가 날짜에 환자를 검열했습니다.
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연구 치료 시작부터 질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 14.5개월)
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중간 진행 시간(TTP)
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 14.5개월)
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TTP는 치료 개시일(연구 1일)과 RECIST 1.1에 의해 정의된 문서화된 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 이전 질병 진행과 관련되지 않은 사망 사이의 일수로 정의됩니다.
진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
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연구 치료 시작부터 질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 14.5개월)
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중앙값 전체 생존(OS)
기간: 연구 치료 시작부터 사망까지
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전체 생존은 첫 번째 연구 약물 투여일로부터 사망일까지의 시간(일)로 정의됩니다.
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연구 치료 시작부터 사망까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OMS-I130
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