Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba elektroporacji pIL-12 w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (IL12HNSCC)

11 maja 2023 zaktualizowane przez: OncoSec Medical Incorporated

Wieloośrodkowe badanie fazy II elektroporacji pIL-12 wewnątrz guza w leczeniu — oporny na leczenie przerzutowy i nieoperacyjny SCC głowy i szyi

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność ImmunoPulse IL-12® w opornym na leczenie przerzutowym i nieoperacyjnym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC). ImmunPulseIL12® to połączenie genu interleukiny-12 wewnątrznowotworowego (znanego również jako tavokinogen telseplasmid [tavo]) i in vivo plazmidowego kwasu dezoksyrybonukleinowego [DNA] w terapii szczepionkowej (tavo-EP) podawanej przy użyciu OncoSec Medical System (OMS). Intratumoral tavo to podejście do terapii genowej mające na celu bezpośrednie wywołanie odpowiedzi prozapalnej w obrębie guza w celu zainicjowania i / lub wzmocnienia odporności przeciwnowotworowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka płaskonabłonkowego (SCC) głowy i szyi według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) w stadium III, IVA lub IVB i nienadające się do resekcji chirurgicznej lub radioterapii lokoregionalnej z zamiarem wyleczenia.
  2. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).
  3. Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden guz dostępny do wstrzyknięcia do guza i EP w ocenie badacza.
  4. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną dodatkową zmianę (możliwą do zmierzenia według RECIST v1.1 lub niebędącą celem) zidentyfikowaną jako nieleczona zmiana kontrolna, którą należy pozostawić nieleczoną i obserwować w celu uzyskania odpowiedzi.
  5. Pacjenci mogli mieć wcześniej chemioterapię, immunoterapię lub radioterapię. Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE) zidentyfikowane podczas wcześniejszej terapii musiały być dobrze kontrolowane (zwykle ustąpiły do ​​stopnia ≤ 2) lub ustąpiły po ocenie badacza przed rozpoczęciem badanej terapii.
  6. Pacjenci muszą mieć chorobę oporną na platynę, zdefiniowaną jako progresja choroby w ciągu 12 miesięcy chemioradioterapii opartej na platynie z zamiarem wyleczenia lub jakakolwiek progresja choroby podczas chemioterapii opartej na platynie przy braku promieniowania.
  7. Wiek ≥ 18 lat.
  8. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na nową biopsję guza (uznaną przez badacza za dostępną i bezpieczną do wykonania biopsji) i pozwolenie na wykorzystanie pobranej tkanki do analizy biomarkerów. Jeżeli zmiany pobrane z biopsji były wcześniej napromieniowane, muszą wykazywać radiologiczne lub patologiczne dowody nawrotu lub resztkowej choroby.
  9. Pomiędzy czasem biopsji a pierwszym podaniem badanego leku mogło nie być stosowane żadne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe.
  10. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  11. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  12. Odpowiednia funkcja narządów.
  13. Pacjentka w wieku rozrodczym ma negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  14. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
  15. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia IL-12 lub wcześniejsza terapia genowa.
  2. Równoczesne podawanie terapii ogólnoustrojowej (np. chemioterapia) lub radioterapia.
  3. Dowody na istotną aktywną infekcję (np. zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, ropień rany itp.) w momencie włączenia do badania.
  4. Wykluczone są kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Pacjenci z elektronicznymi rozrusznikami serca lub defibrylatorami są wykluczeni.
  6. Poważna choroba lub niekontrolowana choroba, tj. sercowo-naczyniowa, nerkowa, wątrobowa, endokrynologiczna, metaboliczna, neurologiczna; lub inną istotną chorobę, która mogłaby ograniczyć zdolność pacjentów do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza lub monitora medycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tavokinogen Telseplasmid (tavo) Elektroporacja (EP)
Uczestnicy otrzymywali tavo do guza, po czym natychmiast wykonywali elektroporację (EP) w dniach 1, 8 i 15 w 6-tygodniowym cyklu przez maksymalnie 9 cykli.
Biologiczny: Tavokinogen Telseplasmid (tavo)
Pacjenci otrzymywali zastrzyk(i) tavo do guza.
Inne nazwy:
  • pIL-12
  • gen interleukiny-12
  • Gen IL-12
  • plazmidowy DNA kodujący ludzką interleukinę-12
  • plazmid IL-12
Urządzenie: System medyczny OncoSec (OMS)
Elektroporację za pomocą OMS przeprowadzono natychmiast po wstrzyknięciu tavo do guza. Wokół guza umieszczono sterylny aplikator zawierający 6 elektrod ze stali nierdzewnej ułożonych w okrąg. Aplikator podłączono do zasilacza OMS i podawano sześć impulsów do każdej zmiany nowotworowej w przybliżonym miejscu wstrzyknięcia tavo.
Inne nazwy:
  • MedPulser

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BORR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do progresji choroby, zgonu, cofnięcia zgody lub zakończenia badania (do 14,5 miesiąca)
BORR definiuje się jako odsetek uczestników z możliwymi do oceny zmianami chorobowymi, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z oceną badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmiany niedocelowe, brak nowych zmian i normalizacja poziomu markera nowotworowego. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, brak progresji w zmianach niedocelowych i brak nowych zmian.
Co 6 tygodni do progresji choroby, zgonu, cofnięcia zgody lub zakończenia badania (do 14,5 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia w ramach badania do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania (do 14,5 miesiąca)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano produkt farmaceutyczny, leczenie lub procedurę, które niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane mogło zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego, leczeniem lub procedurą, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produkt leczniczy. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało jedno lub więcej z następujących zdarzeń: śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu (rzeczywiste ryzyko zgonu), hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znaczna niepełnosprawność/ niesprawność, wada wrodzona, konieczna interwencja zapobiegająca trwałemu uszkodzeniu.
Od pierwszego leczenia w ramach badania do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania (do 14,5 miesiąca)
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BORR) według kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do progresji choroby, zgonu, cofnięcia zgody lub zakończenia badania (do 14,5 miesiąca)
BORR definiuje się jako odsetek uczestników z możliwymi do oceny zmianami chorobowymi, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), zgodnie z oceną badacza przy użyciu kryteriów irRC. CR: całkowite zniknięcie wszystkich zmian (mierzalnych lub nie) i brak nowych zmian przez co najmniej 4 tygodnie, potwierdzone dodatkowym badaniem i wizytą 4 do 6 tygodni po pierwszym udokumentowaniu CR. PR: ≥50% spadek iloczynu średnic od linii podstawowej.
Co 6 tygodni do progresji choroby, zgonu, cofnięcia zgody lub zakończenia badania (do 14,5 miesiąca)
Współczynnik regresji leczonych i nieleczonych zmian chorobowych
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do progresji choroby, zgonu, cofnięcia zgody lub zakończenia badania (do 14,5 miesiąca)
Wskaźnik regresji leczonej (wstrzykniętej, poddanej elektroporacji) zmiany definiuje się jako odsetek pacjentów, u których co najmniej jedna leczona zmiana zmniejszyła się w najdłuższym wymiarze o ≥ 30%. Wskaźnik regresji nieleczonych (niepoddanych iniekcji, nieelektroporowanych) zmian definiuje się jako odsetek pacjentów, u których co najmniej jedna nieleczona zmiana zmniejszyła się w najdłuższym wymiarze o ≥ 30%.
Co 6 tygodni do progresji choroby, zgonu, cofnięcia zgody lub zakończenia badania (do 14,5 miesiąca)
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Tygodnie od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji choroby, śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 14,5 miesiąca)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas między datą rozpoczęcia leczenia (dzień badania 1) a pierwszą datą progresji choroby w miejscowych lub odległych miejscach lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia. Pacjenci zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny, jeśli żyli i bez oznak progresji choroby.
Tygodnie od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji choroby, śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 14,5 miesiąca)
Mediana czasu do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Tygodnie od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji choroby, śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 14,5 miesiąca)
TTP definiuje się jako liczbę dni między datą rozpoczęcia leczenia (dzień badania 1) a najwcześniejszą datą udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu niezwiązanego z wcześniejszą progresją choroby. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Tygodnie od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji choroby, śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 14,5 miesiąca)
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas w dniach od daty pierwszego podania badanego leku do daty śmierci.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncoSec Medical Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMS-I130

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj