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Ensayo de electroporación pIL-12 en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (IL12HNSCC)

11 de mayo de 2023 actualizado por: OncoSec Medical Incorporated

Un ensayo multicéntrico de fase II de electroporación intratumoral de pIL-12 en SCC metastásico e irresecable refractario al tratamiento de cabeza y cuello

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de ImmunoPulse IL-12® en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) metastásico e irresecable refractario al tratamiento. ImmunPulseIL12® es la combinación del gen intratumoral de interleucina-12 (también conocido como tavokinogene telseplasmid [tavo]) y la terapia de vacuna de ácido desoxirribonucleico [ADN] plásmido mediada por electroporación in vivo (tavo-EP) administrada mediante el Sistema médico OncoSec (OMS). Tavo intratumoral es un enfoque de terapia génica para inducir directamente una respuesta proinflamatoria dentro de un tumor para iniciar y/o mejorar la inmunidad antitumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológico o citológico de carcinoma de células escamosas (SCC) de cabeza y cuello con estadio III, IVA o IVB del American Joint Committee on Cancer (AJCC) y no susceptible de resección quirúrgica o radioterapia locorregional con intención curativa.
  2. Los pacientes deben tener una enfermedad medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
  3. Los pacientes deben tener al menos un tumor accesible para inyección intratumoral y EP según la evaluación del investigador.
  4. Los pacientes deben tener al menos una lesión adicional (medible por RECIST v1.1 o no objetivo) identificada como una lesión de control no tratada para dejarla sin tratar y seguir hasta la respuesta.
  5. Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa. Cualquier evento adverso (EA) relacionado con el fármaco identificado durante la terapia anterior debe haber estado bien controlado (por lo general, resolución a ≤ Grado 2) o resuelto tras la revisión del investigador antes del inicio de la terapia del estudio.
  6. Los pacientes deben tener enfermedad refractaria al platino definida como progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses de quimiorradiación basada en platino con intención curativa o cualquier progresión de la enfermedad en quimioterapia basada en platino en ausencia de radiación.
  7. Edad ≥ 18 años.
  8. Los pacientes deben haber aceptado una nueva biopsia del tumor (considerada accesible y segura para la biopsia según la evaluación del investigador) y permitir que el tejido adquirido se use para el análisis de biomarcadores. Si las lesiones de la biopsia fueron previamente irradiadas, deben demostrar evidencia radiográfica o patológica de enfermedad recurrente o residual.
  9. Es posible que no se haya recibido ninguna terapia antineoplásica sistémica entre el momento de la biopsia y la primera administración del tratamiento del estudio.
  10. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
  11. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  12. Función adecuada de los órganos.
  13. La paciente en edad fértil tiene una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
  14. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados.
  15. Capaz de dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia previa con IL-12 o terapia génica previa.
  2. Administración en curso concurrente de terapia sistémica (p. quimioterapia) o radioterapia.
  3. Evidencia de infección activa significativa (p. ej., neumonía, celulitis, absceso de la herida, etc.) en el momento del ingreso al estudio.
  4. Quedan excluidas las mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  5. Se excluyen pacientes con marcapasos electrónicos o desfibriladores.
  6. Enfermedad significativa o enfermedad no controlada, es decir, cardiovascular, renal, hepática, endocrina, metabólica, neurológica; u otra enfermedad significativa que limitaría la capacidad de los pacientes para participar en el estudio según lo determine el investigador o el monitor médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tavokinogene Telseplasmid (tavo) Electroporación (EP)
Los participantes recibieron tavo por vía intratumoral seguido inmediatamente de electroporación (EP) los días 1, 8 y 15 en un ciclo de 6 semanas hasta 9 ciclos.
Biológico: Tavokinogene Telseplasmid (tavo)
Los pacientes recibieron inyecciones intratumorales de tavo.
Otros nombres:
  • pIL-12
  • gen de la interleucina-12
  • Gen IL-12
  • ADN plasmídico que codifica la interleucina-12 humana
  • plásmido IL-12
Dispositivo: Sistema Médico OncoSec (OMS)
La electroporación mediante OMS se realizó inmediatamente después de la inyección intratumoral de tavo. Se colocó alrededor del tumor un aplicador estéril que contenía 6 electrodos de acero inoxidable dispuestos en un círculo. El aplicador se conectó a la fuente de alimentación OMS y se administraron seis pulsos a cada lesión tumoral en el punto aproximado de inyección tavo.
Otros nombres:
  • MedPulser

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor tasa de respuesta general (BORR) por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, muerte, retiro del consentimiento o finalización del estudio (hasta 14,5 meses)
BORR se define como el porcentaje de participantes con lesiones evaluables que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1. CR: Desaparición de todas las lesiones diana, lesiones no diana, ausencia de lesiones nuevas y normalización del nivel de marcadores tumorales. PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, sin progresión de la lesión no diana y sin lesiones nuevas.
Cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, muerte, retiro del consentimiento o finalización del estudio (hasta 14,5 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del estudio hasta 30 días después del último tratamiento del estudio (hasta 14,5 meses)
Un EA era cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administraba un producto farmacéutico, un tratamiento médico o un procedimiento y que no necesariamente tenía que haber tenido una relación causal con ese tratamiento. Un evento adverso podría haber sido, por lo tanto, cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, tratamiento o procedimiento médico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto medicinal. Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis resultó en uno o más de los siguientes: muerte, un evento adverso potencialmente mortal (riesgo real de morir), hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad persistente o significativa/ incapacidad, anomalía congénita, intervención requerida para evitar el deterioro permanente del daño.
Desde el primer tratamiento del estudio hasta 30 días después del último tratamiento del estudio (hasta 14,5 meses)
Mejor tasa de respuesta general (BORR) según los criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (irRC)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, muerte, retiro del consentimiento o finalización del estudio (hasta 14,5 meses)
El BORR se define como el porcentaje de participantes con lesiones evaluables que lograron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador mediante los criterios del irRC. CR: desaparición completa de todas las lesiones (ya sean medibles o no) y la ausencia de nuevas lesiones durante al menos 4 semanas, confirmada por una exploración adicional y una visita de 4 a 6 semanas después de la primera documentación de RC. PR: ≥50% de disminución del producto de los diámetros desde el inicio.
Cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, muerte, retiro del consentimiento o finalización del estudio (hasta 14,5 meses)
Tasa de regresión de lesiones tratadas y no tratadas
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, muerte, retiro del consentimiento o finalización del estudio (hasta 14,5 meses)
La tasa de regresión de la lesión tratada (inyectada, electroporada) se define como el porcentaje de pacientes que tenían al menos una lesión tratada que disminuyó en su dimensión más larga en ≥ 30 %. La tasa de regresión de lesiones no tratadas (no inyectadas, no electroporadas) se define como el porcentaje de pacientes que tenían al menos una lesión no tratada que disminuyó en su dimensión más larga en ≥ 30 %.
Cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, muerte, retiro del consentimiento o finalización del estudio (hasta 14,5 meses)
Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de las semanas de tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento o la terminación del estudio (hasta 14,5 meses)
El tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS) se define como la duración entre la fecha de inicio del tratamiento (Día 1 del estudio) hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad en sitios locales o distantes, o muerte por cualquier causa. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones Los pacientes fueron censurados en su fecha de última evaluación, si estaban vivos y sin evidencia de progresión de la enfermedad.
Desde el inicio de las semanas de tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento o la terminación del estudio (hasta 14,5 meses)
Tiempo medio de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de las semanas de tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento o la terminación del estudio (hasta 14,5 meses)
TTP se define como el número de días entre la fecha de inicio del tratamiento (Día 1 del estudio) y la fecha más temprana de progresión documentada de la enfermedad según lo definido por RECIST 1.1 o muerte que no está asociada con la progresión previa de la enfermedad. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
Desde el inicio de las semanas de tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento o la terminación del estudio (hasta 14,5 meses)
Mediana de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte
La supervivencia global se define como el tiempo en días desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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OncoSec Medical Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OMS-I130

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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