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Prova di elettroporazione di pIL-12 nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (IL12HNSCC)

11 maggio 2023 aggiornato da: OncoSec Medical Incorporated

Uno studio multicentrico di fase II sull'elettroporazione intratumorale di pIL-12 nel SCC metastatico e non resecabile refrattario al trattamento della testa e del collo

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di ImmunoPulse IL-12® nel carcinoma a cellule squamose metastatico e non resecabile della testa e del collo (HNSCC) refrattario al trattamento. ImmunPulseIL12® è la combinazione del gene interleuchina-12 intramorale (noto anche come tavokinogene telseplasmid [tavo]) e della terapia vaccinale con acido desossiribonucleico [DNA] plasmidico mediato da elettroporazione in vivo (tavo-EP) somministrata utilizzando l'OncoSec Medical System (OMS). Il tavo intratumorale è un approccio di terapia genica per indurre direttamente una risposta pro-infiammatoria all'interno di un tumore per avviare e/o migliorare l'immunità antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica o citologica di carcinoma a cellule squamose (SCC) della testa e del collo con stadio III, IVA o IVB dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) e non suscettibile di resezione chirurgica o radioterapia locoregionale con intento curativo.
  2. I pazienti devono avere una malattia misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).
  3. I pazienti devono avere almeno un tumore accessibile per l'iniezione intratumorale e EP sulla valutazione dello sperimentatore.
  4. I pazienti devono avere almeno una lesione aggiuntiva (misurabile mediante RECIST v1.1 o non target) identificata come lesione di controllo non trattata da non trattare e seguire per la risposta.
  5. I pazienti possono essere stati precedentemente sottoposti a chemioterapia, immunoterapia o radioterapia. Eventuali eventi avversi correlati al farmaco (AE) identificati durante la terapia precedente devono essere stati ben controllati (in genere risoluzione a ≤ Grado 2) o risolti dopo la revisione dello sperimentatore prima dell'inizio della terapia in studio.
  6. I pazienti devono avere una malattia refrattaria al platino definita come progressione della malattia entro 12 mesi di chemioterapia a base di platino con intento curativo o qualsiasi progressione della malattia con chemioterapia a base di platino in assenza di radiazioni.
  7. Età ≥ 18 anni.
  8. I pazienti devono aver acconsentito a una nuova biopsia del tumore (ritenuta accessibile e sicura per la biopsia dalla valutazione dello sperimentatore) e aver consentito l'utilizzo del tessuto acquisito per l'analisi dei biomarcatori. Se le lesioni sottoposte a biopsia sono state precedentemente irradiate, devono dimostrare evidenza radiografica o patologica di malattia ricorrente o residua.
  9. Nessuna terapia antineoplastica sistemica potrebbe essere stata ricevuta tra il momento della biopsia e la prima somministrazione del trattamento in studio.
  10. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  11. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  12. Adeguata funzionalità degli organi.
  13. - La paziente di sesso femminile in età fertile ha un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
  14. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata.
  15. In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia precedente con IL-12 o terapia genica precedente.
  2. Somministrazione concomitante in corso di terapia sistemica (ad es. chemioterapia) o radioterapia.
  3. Evidenza di significativa infezione attiva (ad es. Polmonite, cellulite, ascesso della ferita, ecc.) al momento dell'ingresso nello studio.
  4. Sono escluse le donne in gravidanza o in allattamento.
  5. Sono esclusi i pazienti portatori di pacemaker o defibrillatori elettronici.
  6. Malattia significativa o non controllata, vale a dire cardiovascolare renale, epatica, endocrina, metabolica, neurologica; o altra malattia significativa che limiterebbe la capacità del paziente di partecipare allo studio come determinato dallo sperimentatore o dal supervisore medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tavokinogene Telseplasmide (tavo) Elettroporazione (EP)
I partecipanti hanno ricevuto tavo per via intratumorale seguito immediatamente da elettroporazione (EP) nei giorni 1, 8 e 15 in un ciclo di 6 settimane per un massimo di 9 cicli.
Biologico: Tavokinogene Telseplasmide (tavo)
I pazienti hanno ricevuto iniezioni intratumorali di tavo.
Altri nomi:
  • pIL-12
  • gene dell'interleuchina-12
  • Gene IL-12
  • DNA plasmidico che codifica per l'interleuchina-12 umana
  • plasmide IL-12
Dispositivo: Sistema medico OncoSec (OMS)
L'elettroporazione tramite OMS è stata eseguita immediatamente dopo l'iniezione intratumorale di tavo. Attorno al tumore è stato posizionato un applicatore sterile contenente 6 elettrodi in acciaio inossidabile disposti in cerchio. L'applicatore è stato collegato all'alimentazione dell'OMS e sono stati somministrati sei impulsi a ciascuna lesione tumorale nel punto approssimativo dell'iniezione tavo.
Altri nomi:
  • MedPulser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta globale (BORR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino a progressione della malattia, decesso, revoca del consenso o conclusione dello studio (fino a 14,5 mesi)
BORR è definito come la percentuale di partecipanti con lesioni valutabili che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, lesioni non bersaglio, nessuna nuova lesione e normalizzazione del livello del marker tumorale. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, nessuna progressione nella lesione non bersaglio e nessuna nuova lesione.
Ogni 6 settimane fino a progressione della malattia, decesso, revoca del consenso o conclusione dello studio (fino a 14,5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento in studio a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (fino a 14,5 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico, un trattamento medico o una procedura e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, trattamento medico o procedura, considerata o meno correlata alla medicinale. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio, ha provocato uno o più dei seguenti eventi: morte, evento avverso potenzialmente letale (reale rischio di morte), ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità persistente o significativa/ incapacità, anomalia congenita, intervento necessario per prevenire la compromissione permanente del danno.
Dal primo trattamento in studio a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (fino a 14,5 mesi)
Miglior tasso di risposta globale (BORR) in base ai criteri di risposta immunitaria (irRC)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino a progressione della malattia, decesso, revoca del consenso o conclusione dello studio (fino a 14,5 mesi)
BORR è definito come la percentuale di partecipanti con lesioni valutabili che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri irRC. CR: scomparsa completa di tutte le lesioni (misurabili o meno) e assenza di nuove lesioni per almeno 4 settimane di durata, confermata da scansione aggiuntiva e visita da 4 a 6 settimane dopo la prima documentazione di CR. PR: riduzione ≥50% del prodotto dei diametri rispetto al basale.
Ogni 6 settimane fino a progressione della malattia, decesso, revoca del consenso o conclusione dello studio (fino a 14,5 mesi)
Tasso di regressione delle lesioni trattate e non trattate
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino a progressione della malattia, decesso, revoca del consenso o conclusione dello studio (fino a 14,5 mesi)
Il tasso di regressione della lesione trattata (iniettata, elettroporata) è definito come la percentuale di pazienti che hanno avuto almeno una lesione trattata che è diminuita nella dimensione più lunga di ≥ 30%. Il tasso di regressione delle lesioni non trattate (non iniettate, non elettroporate) è definito come la percentuale di pazienti che presentavano almeno una lesione non trattata che è diminuita nella dimensione più lunga di ≥ 30%.
Ogni 6 settimane fino a progressione della malattia, decesso, revoca del consenso o conclusione dello studio (fino a 14,5 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio delle settimane di trattamento dello studio fino alla progressione della malattia, morte, revoca del consenso o conclusione dello studio (fino a 14,5 mesi)
Il tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definito come la durata tra la data di inizio del trattamento (Giorno 1 dello studio) e la prima data di progressione della malattia in sede locale o distante o morte per qualsiasi causa. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. I pazienti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione, se erano vivi e senza evidenza di progressione della malattia.
Dall'inizio delle settimane di trattamento dello studio fino alla progressione della malattia, morte, revoca del consenso o conclusione dello studio (fino a 14,5 mesi)
Tempo mediano alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dall'inizio delle settimane di trattamento dello studio fino alla progressione della malattia, morte, revoca del consenso o conclusione dello studio (fino a 14,5 mesi)
Il TTP è definito come il numero di giorni tra la data di inizio del trattamento (Giorno 1 dello studio) e la prima data di progressione della malattia documentata come definita da RECIST 1.1 o decesso non associato a una precedente progressione della malattia. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Dall'inizio delle settimane di trattamento dello studio fino alla progressione della malattia, morte, revoca del consenso o conclusione dello studio (fino a 14,5 mesi)
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino al decesso
La sopravvivenza globale è definita come il tempo in giorni dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla data del decesso.
Dall'inizio del trattamento in studio fino al decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoSec Medical Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMS-I130

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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