Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med pIL-12-elektroporasjon i plateepitelkarsinom i hode og hals (IL12HNSCC)

11. mai 2023 oppdatert av: OncoSec Medical Incorporated

En multisenter fase II-studie av intratumoral pIL-12 elektroporasjon ved behandlingsrefraktær metastatisk og ikke-opererbar SCC i hode og nakke

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effektiviteten til ImmunoPulse IL-12® ved behandlingsrefraktært metastatisk og ikke-opererbart plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC). ImmunPulseIL12® er kombinasjonen av intratumoralt interleukin-12-gen (også kjent som tavokinogene telseplasmid [tavo]) og in vivo elektroporasjonsmediert plasmid deoksyribonukleinsyre [DNA]-vaksineterapi (tavo-EP) administrert ved bruk av OncoSec Medical System (OMS). Intratumoral tavo er en genterapitilnærming for direkte å indusere en pro-inflammatorisk respons i en svulst for å initiere og/eller forbedre antitumorimmunitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnose av plateepitelkarsinom (SCC) i hode og nakke med American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium III, IVA eller IVB og ikke mottagelig for kirurgisk reseksjon eller lokoregional strålebehandling med kurativ hensikt.
  2. Pasienter må ha målbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1).
  3. Pasienter må ha minst én svulst tilgjengelig for intratumoral injeksjon og EP etter utrederens vurdering.
  4. Pasienter må ha minst én ekstra lesjon (målbar ved RECIST v1.1 eller ikke-mål) identifisert som en ubehandlet kontrolllesjon som skal forbli ubehandlet og følges for respons.
  5. Pasienter kan ha hatt tidligere kjemoterapi eller immunterapi eller strålebehandling. Eventuelle legemiddelrelaterte bivirkninger (AE) identifisert under tidligere behandling må ha vært godt kontrollert (vanligvis opphørt til ≤ grad 2), eller løst etter utrederens gjennomgang før oppstart av studieterapien.
  6. Pasienter må ha platina-refraktær sykdom definert som sykdomsprogresjon innen 12 måneder platinabasert kjemoterapi med kurativ hensikt eller enhver sykdomsprogresjon på platinabasert kjemoterapi i fravær av stråling.
  7. Alder ≥ 18 år gammel.
  8. Pasienter må ha samtykket til en ny biopsi av svulsten (anses tilgjengelig og trygg for biopsi av etterforskerens vurdering) og tillate at ervervet vev kan brukes til biomarkøranalyse. Hvis de biopsierte lesjonene tidligere ble bestrålet, må de demonstrere enten radiografisk eller patologisk bevis på tilbakevendende eller gjenværende sykdom.
  9. Ingen systemisk antineoplastisk behandling kan ha blitt mottatt mellom tidspunktet for biopsi og første administrasjon av studiebehandling.
  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  11. Forventet levetid på minst 3 måneder.
  12. Tilstrekkelig organfunksjon.
  13. Kvinnelige pasienter i fertil alder har en negativ graviditetstest innen 14 dager før starten av studiemedikamentet.
  14. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon.
  15. Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med IL-12 eller tidligere genterapi.
  2. Samtidig pågående administrering av systemisk terapi (f.eks. kjemoterapi), eller strålebehandling.
  3. Bevis på betydelig aktiv infeksjon (f.eks. lungebetennelse, cellulitt, sårabscess, etc.) på tidspunktet for studiestart.
  4. Gravide eller ammende kvinner er ekskludert.
  5. Pasienter med elektronisk pacemaker eller defibrillator er ekskludert.
  6. Betydelig sykdom eller ukontrollert sykdom, dvs. kardiovaskulær nyre, lever, endokrin, metabolsk, nevrologisk; eller annen betydelig sykdom som ville begrense pasientens mulighet til å delta i studien som bestemt av etterforskeren eller medisinsk monitor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tavokinogene Telseplasmid (tavo) Electroporation (EP)
Deltakerne fikk tavo intratumoralt etterfulgt umiddelbart av elektroporasjon (EP) på dag 1, 8 og 15 i en 6-ukers syklus i opptil 9 sykluser.
Biologisk: Tavokinogene Telseplasmid (tavo)
Pasienter fikk intratumoral injeksjon(er) av tavo.
Andre navn:
  • pIL-12
  • interleukin-12-genet
  • IL-12-genet
  • plasmid-DNA som koder for humant interleukin-12
  • plasmid IL-12
Enhet: OncoSec Medical System (OMS)
Elektroporering via OMS ble utført umiddelbart etter intratumoral injeksjon av tavo. En steril applikator inneholdende 6 elektroder i rustfritt stål anordnet i en sirkel ble plassert rundt svulsten. Applikatoren ble koblet til OMS-strømforsyningen og seks pulser ble administrert til hver tumorlesjon ved det omtrentlige punktet for tavo-injeksjon.
Andre navn:
  • MedPulser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede svarfrekvens (BORR) av RECIST v1.1
Tidsramme: Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning (opptil 14,5 måneder)
BORR er definert som prosentandelen av deltakere med evaluerbare lesjoner som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. CR: Forsvinning av alle mållesjoner, ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, ingen progresjon i ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning (opptil 14,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra første studiebehandling til 30 dager etter siste studiebehandling (opptil 14,5 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som hadde administrert et farmasøytisk produkt, medisinsk behandling eller prosedyre og som ikke nødvendigvis måtte ha hatt en årsakssammenheng med denne behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor ha vært et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, medisinsk behandling eller prosedyre, uansett om det anses relatert til legemiddel. En SAE ble definert som en enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dosering resulterte i ett eller flere av følgende: død, en livstruende bivirkning (reell risiko for å dø), innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/ inhabilitet, medfødt anomali, nødvendig intervensjon for å forhindre permanent svekkelse av skade.
Fra første studiebehandling til 30 dager etter siste studiebehandling (opptil 14,5 måneder)
Beste samlede responsrate (BORR) etter immunrelaterte responskriterier (irRC)
Tidsramme: Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning (opptil 14,5 måneder)
BORR er definert som prosentandelen av deltakere med evaluerbare lesjoner som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren ved bruk av irRC-kriterier. CR: fullstendig forsvinning av alle lesjoner (enten målbare eller ikke) og fravær av nye lesjoner i minst 4 ukers varighet, bekreftet ved ytterligere skanning og besøk 4 til 6 uker etter første dokumentasjon av CR. PR: ≥50 % reduksjon i produktet av diametrene fra baseline.
Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning (opptil 14,5 måneder)
Regresjonsrate for behandlede og ubehandlede lesjoner
Tidsramme: Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning (opptil 14,5 måneder)
Den behandlede (injiserte, elektroporerte) lesjonsregresjonsraten er definert som prosentandelen av pasienter som hadde minst én behandlet lesjon som reduserte i lengste dimensjon med ≥ 30 %. Den ubehandlede (ikke-injiserte, ikke-elektroporerte) lesjonsregresjonsraten er definert som prosentandelen av pasienter som hadde minst én ubehandlet lesjon som reduserte i lengste dimensjon med ≥ 30 %.
Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning (opptil 14,5 måneder)
Median Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start av studiebehandlingsuker til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning (inntil 14,5 måneder)
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS) er definert som varigheten mellom datoen for behandlingsstart (studiedag 1) til den første datoen for enten sykdomsprogresjon på enten lokale eller fjerntliggende steder, eller død av en hvilken som helst årsak. Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner. Pasienter ble sensurert på datoen for siste vurdering, hvis de var i live og uten tegn på sykdomsprogresjon.
Fra start av studiebehandlingsuker til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning (inntil 14,5 måneder)
Median tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra start av studiebehandlingsuker til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning (inntil 14,5 måneder)
TTP er definert som antall dager mellom behandlingsstartdatoen (studiedag 1) og den tidligste datoen for dokumentert sykdomsprogresjon som definert av RECIST 1.1 eller død som ikke er assosiert med tidligere sykdomsprogresjon. Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Fra start av studiebehandlingsuker til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning (inntil 14,5 måneder)
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling til død
Total overlevelse er definert som tiden i dager fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon til dødsdatoen.
Fra oppstart av studiebehandling til død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OncoSec Medical Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMS-I130

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tavokinogene Telseplasmid (tavo)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere