Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van pIL-12-elektroporatie bij plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (IL12HNSCC)

11 mei 2023 bijgewerkt door: OncoSec Medical Incorporated

Een multicenter fase II-onderzoek naar intratumorale pIL-12-elektroporatie bij behandelingsrefractair gemetastaseerd en inoperabel SCC van het hoofd en de nek

Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van ImmunoPulse IL-12® beoordelen bij behandelingsrefractair gemetastaseerd en inoperabel plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC). ImmunPulseIL12® is de combinatie van het intratumorale interleukine-12-gen (ook bekend als tavokinogene telseplasmide [tavo]) en in vivo elektroporatie-gemedieerde plasmide deoxyribonucleïnezuur [DNA]-vaccintherapie (tavo-EP), toegediend met behulp van het OncoSec Medical System (OMS). Intratumorale tavo is een gentherapiebenadering om direct een pro-inflammatoire respons in een tumor te induceren om antitumorimmuniteit te initiëren en/of te versterken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische of cytologische diagnose van plaveiselcelcarcinoom (SCC) van hoofd en hals met American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stadium III, IVA of IVB en niet vatbaar voor chirurgische resectie of locoregionale radiotherapie met curatieve bedoeling.
  2. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
  3. Patiënten moeten ten minste één tumor hebben die toegankelijk is voor intratumorale injectie en EP na beoordeling door de onderzoeker.
  4. Patiënten moeten ten minste één extra laesie hebben (meetbaar met RECIST v1.1 of niet-doelwit) geïdentificeerd als een onbehandelde controlelaesie die onbehandeld moet blijven en gevolgd moet worden voor respons.
  5. Patiënten kunnen eerdere chemotherapie of immunotherapie of bestralingstherapie hebben gehad. Alle geneesmiddelgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's) die tijdens eerdere therapie zijn vastgesteld, moeten goed onder controle zijn (doorgaans verdwenen tot ≤ Graad 2), of zijn verdwenen na beoordeling door de onderzoeker voorafgaand aan de start van de onderzoekstherapie.
  6. Patiënten moeten een platina-refractaire ziekte hebben, gedefinieerd als ziekteprogressie binnen 12 maanden chemoradiatie op basis van platina met curatieve intentie of enige ziekteprogressie op chemotherapie op basis van platina zonder bestraling.
  7. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  8. Patiënten moeten akkoord zijn gegaan met een nieuwe biopsie van de tumor (door de onderzoeker als toegankelijk en veilig beschouwd voor biopsie) en toestemming hebben gegeven voor het gebruik van verkregen weefsel voor biomarkeranalyse. Als de biopsie-laesies eerder zijn bestraald, moeten ze radiografisch of pathologisch bewijs van recidiverende of resterende ziekte aantonen.
  9. Er mag geen systemische antineoplastische therapie zijn ontvangen tussen het moment van biopsie en de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
  11. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  12. Voldoende orgaanfunctie.
  13. Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd heeft een negatieve zwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
  14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken.
  15. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere therapie met IL-12 of eerdere gentherapie.
  2. Gelijktijdige doorlopende toediening van systemische therapie (bijv. chemotherapie) of bestralingstherapie.
  3. Bewijs van significante actieve infectie (bijv. longontsteking, cellulitis, wondabces, enz.) op het moment van deelname aan het onderzoek.
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten.
  5. Patiënten met elektronische pacemakers of defibrillatoren zijn uitgesloten.
  6. Significante ziekte of ongecontroleerde ziekte, d.w.z. cardiovasculair renaal, hepatisch, endocrien, metabolisch, neurologisch; of andere significante ziekte die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou beperken, zoals bepaald door de onderzoeker of medische monitor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tavokinogeen Telseplasmide (tavo) Elektroporatie (EP)
De deelnemers kregen tavo intratumoraal, onmiddellijk gevolgd door elektroporatie (EP) op dag 1, 8 en 15 in een cyclus van 6 weken gedurende maximaal 9 cycli.
Biologisch: Tavokinogeen Telseplasmide (tavo)
Patiënten kregen intratumorale injectie(s) van tavo.
Andere namen:
  • pIL-12
  • interleukine-12 gen
  • IL-12-gen
  • plasmide-DNA dat codeert voor humaan interleukine-12
  • plasmide IL-12
Apparaat: OncoSec medisch systeem (OMS)
Elektroporatie via OMS werd onmiddellijk na intratumorale injectie van tavo uitgevoerd. Een steriele applicator met daarin 6 roestvrijstalen elektroden die in een cirkel waren gerangschikt, werd rond de tumor geplaatst. De applicator werd aangesloten op de OMS-voeding en er werden zes pulsen toegediend aan elke tumorlaesie op ongeveer het punt van tavo-injectie.
Andere namen:
  • MedPulser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste totale responspercentage (BORR) door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming of studiebeëindiging (tot 14,5 maanden)
BORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met evalueerbare laesies dat een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. CR: verdwijning van alle doellaesies, niet-doellaesies, geen nieuwe laesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies, geen progressie in niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
Elke 6 weken tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming of studiebeëindiging (tot 14,5 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling (tot 14,5 maand)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product, medische behandeling of procedure toedient en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoefde te hebben gehad. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, medische behandeling of procedure, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de geneesmiddel. Een SAE werd gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval dat bij een willekeurige dosering resulteerde in een of meer van de volgende: overlijden, een levensbedreigende bijwerking (reëel risico op overlijden), ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit/ arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking, vereiste interventie om blijvende aantasting van schade te voorkomen.
Van de eerste studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling (tot 14,5 maand)
Beste totale responspercentage (BORR) op basis van immuungerelateerde responscriteria (irRC)
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming of studiebeëindiging (tot 14,5 maanden)
BORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met evalueerbare laesies dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikte zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van irRC-criteria. CR: volledige verdwijning van alle laesies (meetbaar of niet) en de afwezigheid van nieuwe laesies gedurende ten minste 4 weken, bevestigd door aanvullende scan en bezoek 4 tot 6 weken na de eerste documentatie van CR. PR: ≥50% afname van het product van de diameters vanaf de basislijn.
Elke 6 weken tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming of studiebeëindiging (tot 14,5 maanden)
Regressiepercentage van behandelde en onbehandelde laesies
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming of studiebeëindiging (tot 14,5 maand)
Het regressiepercentage van de behandelde (geïnjecteerde, geëlektroporeerde) laesie wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met ten minste één behandelde laesie die in de langste dimensie met ≥ 30% afnam. Het onbehandelde (niet-geïnjecteerde, niet-geëlektroporeerde) laesieregressiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat ten minste één onbehandelde laesie had die in langste dimensie afnam met ≥ 30%.
Elke 6 weken tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming of studiebeëindiging (tot 14,5 maand)
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de weken van de studiebehandeling tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie (tot 14,5 maanden)
Progressievrije overlevingstijd (PFS) wordt gedefinieerd als de duur tussen de startdatum van de behandeling (onderzoeksdag 1) tot de eerste datum van ziekteprogressie op lokale of afgelegen locaties, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. Patiënten werden gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling, als ze in leven waren en zonder bewijs van ziekteprogressie.
Vanaf het begin van de weken van de studiebehandeling tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie (tot 14,5 maanden)
Mediane tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de weken van de studiebehandeling tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie (tot 14,5 maanden)
TTP wordt gedefinieerd als het aantal dagen tussen de startdatum van de behandeling (onderzoeksdag 1) en de vroegste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 of overlijden dat niet in verband wordt gebracht met eerdere ziekteprogressie. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Vanaf het begin van de weken van de studiebehandeling tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie (tot 14,5 maanden)
Mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot overlijden
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OncoSec Medical Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMS-I130

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren