PIL-12 电穿孔在头颈部鳞状细胞癌 (IL12HNSCC) 中的试验

纳入标准：

1. 美国癌症联合委员会 (AJCC) III、IVA 或 IVB 期头颈部鳞状细胞癌 (SCC) 的组织学或细胞学诊断，不适合手术切除或具有治愈目的的局部放射治疗。
2. 患者必须患有实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 所定义的可测量疾病。
3. 根据研究者的评估，患者必须至少有一个肿瘤可以进行瘤内注射和 EP。
4. 患者必须至少有一个额外的病灶（可通过 RECIST v1.1 测量或非目标）确定为未治疗的对照病灶，以不进行治疗并进行随访观察是否有反应。
5. 患者之前可能接受过化学疗法或免疫疗法或放射疗法。 先前治疗期间发现的任何药物相关不良事件 (AE) 必须得到良好控制（通常解决 ≤ 2 级），或在研究治疗开始前经研究者审查解决。
6. 患者必须患有铂类难治性疾病，定义为在 12 个月以铂类为基础的化放疗后疾病进展且具有治愈目的，或在没有放疗的情况下以铂类为基础的化疗出现任何疾病进展。
7. 年龄≥18岁。
8. 患者必须同意对肿瘤进行新的活检（根据研究者的评估认为活检可及且安全）并允许将获得的组织用于生物标志物分析。 如果活检病灶之前曾接受过照射，则它们必须证明复发或残留疾病的影像学或病理学证据。
9. 在活检时间和研究治疗的首次给药之间可能没有接受过全身抗肿瘤治疗。
10. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
11. 预期寿命至少3个月。
12. 足够的器官功能。
13. 有生育能力的女性患者在开始研究药物前 14 天内妊娠试验呈阴性。
14. 有生育能力的女性和男性必须同意使用适当的避孕措施。
15. 能够给予知情同意。

排除标准：

1. 既往接受过 IL-12 治疗或既往基因治疗。
2. 同时进行全身治疗（例如 化学疗法）或放射疗法。
3. 进入研究时有明显活动性感染的证据（例如肺炎、蜂窝组织炎、伤口脓肿等）。
4. 孕妇或哺乳期妇女除外。
5. 使用电子起搏器或除颤器的患者被排除在外。
6. 重大疾病或不受控制的疾病，即心血管肾脏、肝脏、内分泌、代谢、神经系统疾病；或其他会限制患者参与研究能力的重大疾病，由研究者或医疗监督员确定。