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Ensaio de Eletroporação de pIL-12 em Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço (IL12HNSCC)

11 de maio de 2023 atualizado por: OncoSec Medical Incorporated

Um estudo multicêntrico de Fase II de eletroporação intratumoral de pIL-12 em CCE metastático e irressecável refratário ao tratamento da cabeça e pescoço

Este estudo avaliará a segurança e eficácia do ImmunoPulse IL-12® em carcinoma de células escamosas metastático e irressecável refratário ao tratamento da cabeça e pescoço (HNSCC). ImmunPulseIL12® é a combinação do gene intratumoral da interleucina-12 (também conhecido como tavokinogene telseplasmid [tavo]) e terapia de vacina de ácido desoxirribonucleico [DNA] mediada por eletroporação in vivo (tavo-EP) administrada usando o OncoSec Medical System (OMS). Tavo intratumoral é uma abordagem de terapia genética para induzir diretamente uma resposta pró-inflamatória dentro de um tumor para iniciar e/ou aumentar a imunidade antitumoral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histológico ou citológico de carcinoma de células escamosas (CEC) de cabeça e pescoço com American Joint Committee on Cancer (AJCC) Estágio III, IVA ou IVB e não passível de ressecção cirúrgica ou radioterapia locorregional com intenção curativa.
  2. Os pacientes devem ter doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
  3. Os pacientes devem ter pelo menos um tumor acessível para injeção intratumoral e EP na avaliação do investigador.
  4. Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão adicional (mensurável por RECIST v1.1 ou não-alvo) identificada como uma lesão de controle não tratada para ser deixada sem tratamento e acompanhada para resposta.
  5. Os pacientes podem ter feito quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia anteriores. Quaisquer eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento identificados durante a terapia anterior devem ter sido bem controlados (normalmente resolução para ≤ Grau 2) ou resolvidos após a revisão do investigador antes do início da terapia do estudo.
  6. Os pacientes devem ter doença refratária à platina definida como progressão da doença em 12 meses de quimiorradiação baseada em platina com intenção curativa ou qualquer progressão da doença em quimioterapia baseada em platina na ausência de radiação.
  7. Idade ≥ 18 anos.
  8. Os pacientes devem ter concordado com uma nova biópsia do tumor (considerada acessível e segura para biópsia pela avaliação do investigador) e permitir que o tecido adquirido seja usado para análise de biomarcadores. Se as lesões biopsiadas foram previamente irradiadas, elas devem demonstrar evidência radiográfica ou patológica de doença recorrente ou residual.
  9. Nenhuma terapia antineoplásica sistêmica pode ter sido recebida entre o momento da biópsia e a primeira administração do tratamento do estudo.
  10. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  11. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  12. Função adequada dos órgãos.
  13. Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar teve um teste de gravidez negativo 14 dias antes do início do medicamento do estudo.
  14. Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados.
  15. Capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Terapia prévia com IL-12 ou terapia genética prévia.
  2. Administração contínua concomitante de terapia sistêmica (por exemplo, quimioterapia) ou radioterapia.
  3. Evidência de infecção ativa significativa (por exemplo, pneumonia, celulite, abscesso de ferida, etc.) no momento da entrada no estudo.
  4. Excluem-se mulheres grávidas ou a amamentar.
  5. Pacientes com marcapassos eletrônicos ou desfibriladores são excluídos.
  6. Doença significativa ou doença não controlada, ou seja, cardiovascular, renal, hepática, endócrina, metabólica, neurológica; ou outra doença significativa que limitaria a capacidade do paciente de participar do estudo, conforme determinado pelo investigador ou monitor médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tavokinogene Telseplasmídeo (tavo) Eletroporação (EP)
Os participantes receberam tavo intratumoralmente seguido imediatamente por eletroporação (EP) nos dias 1, 8 e 15 em um ciclo de 6 semanas por até 9 ciclos.
Biológico: Tavokinogene Telseplasmídeo (tavo)
Os doentes receberam injecção(ões) intratumoral(is) de tavo.
Outros nomes:
  • pIL-12
  • gene da interleucina-12
  • Gene IL-12
  • DNA plasmidial que codifica a interleucina-12 humana
  • plasmídeo IL-12
Dispositivo: Sistema Médico OncoSec (OMS)
A eletroporação via OMS foi realizada imediatamente após a injeção intratumoral de tavo. Um aplicador estéril contendo 6 eletrodos de aço inoxidável dispostos em círculo foi colocado ao redor do tumor. O aplicador foi conectado à fonte de alimentação do OMS e seis pulsos foram administrados a cada lesão tumoral no ponto aproximado da injeção do tavo.
Outros nomes:
  • MedPulser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor taxa de resposta geral (BORR) por RECIST v1.1
Prazo: A cada 6 semanas até a progressão da doença, morte, retirada do consentimento ou término do estudo (até 14,5 meses)
BORR é definido como a porcentagem de participantes com lesões avaliáveis ​​que alcançaram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) conforme avaliado pelo investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo, lesões não-alvo, ausência de novas lesões e normalização do nível do marcador tumoral. PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sem progressão na lesão não-alvo e sem novas lesões.
A cada 6 semanas até a progressão da doença, morte, retirada do consentimento ou término do estudo (até 14,5 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde o primeiro tratamento do estudo até 30 dias após o último tratamento do estudo (até 14,5 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico, tratamento médico ou procedimento e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento. Um evento adverso pode ter sido, portanto, qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, tratamento ou procedimento médico considerado ou não relacionado ao medicamento. Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dosagem, resultou em um ou mais dos seguintes: morte, um evento adverso com risco de vida (risco real de morrer), hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa incapacidade, anomalia congênita, intervenção necessária para evitar danos permanentes.
Desde o primeiro tratamento do estudo até 30 dias após o último tratamento do estudo (até 14,5 meses)
Melhor taxa de resposta geral (BORR) por critérios de resposta imunológica (irRC)
Prazo: A cada 6 semanas até a progressão da doença, morte, retirada do consentimento ou término do estudo (até 14,5 meses)
BORR é definido como a porcentagem de participantes com lesões avaliáveis ​​que alcançaram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) conforme avaliado pelo investigador usando critérios irRC. CR: desaparecimento completo de todas as lesões (mensuráveis ​​ou não) e ausência de novas lesões por pelo menos 4 semanas de duração, confirmado por exame adicional e visita 4 a 6 semanas após a primeira documentação de CR. PR: ≥50% de diminuição no produto dos diâmetros da linha de base.
A cada 6 semanas até a progressão da doença, morte, retirada do consentimento ou término do estudo (até 14,5 meses)
Taxa de regressão de lesões tratadas e não tratadas
Prazo: A cada 6 semanas até a progressão da doença, morte, retirada do consentimento ou término do estudo (até 14,5 meses)
A taxa de regressão da lesão tratada (injetada, eletroporada) é definida como a porcentagem de pacientes que tiveram pelo menos uma lesão tratada que diminuiu na dimensão mais longa em ≥ 30%. A taxa de regressão de lesões não tratadas (não injetadas, não eletroporadas) é definida como a porcentagem de pacientes que tiveram pelo menos uma lesão não tratada que diminuiu na dimensão mais longa em ≥ 30%.
A cada 6 semanas até a progressão da doença, morte, retirada do consentimento ou término do estudo (até 14,5 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão Mediana (PFS)
Prazo: Desde o início das semanas de tratamento do estudo até a progressão da doença, morte, retirada do consentimento ou término do estudo (até 14,5 meses)
O tempo de sobrevida livre de progressão (PFS) é definido como a duração entre a data de início do tratamento (Dia do estudo 1) até a primeira data de progressão da doença em locais ou locais distantes ou morte por qualquer causa. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões. Os pacientes foram censurados na data da última avaliação, se estivessem vivos e sem evidência de progressão da doença.
Desde o início das semanas de tratamento do estudo até a progressão da doença, morte, retirada do consentimento ou término do estudo (até 14,5 meses)
Tempo médio para progressão (TTP)
Prazo: Desde o início das semanas de tratamento do estudo até a progressão da doença, morte, retirada do consentimento ou término do estudo (até 14,5 meses)
TTP é definido como o número de dias entre a data de início do tratamento (Dia 1 do estudo) e a data mais antiga de progressão da doença documentada conforme definido pelo RECIST 1.1 ou morte que não está associada à progressão da doença anterior. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Desde o início das semanas de tratamento do estudo até a progressão da doença, morte, retirada do consentimento ou término do estudo (até 14,5 meses)
Sobrevivência geral mediana (OS)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a morte
A sobrevida global é definida como o tempo em dias desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até a data da morte.
Desde o início do tratamento do estudo até a morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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OncoSec Medical Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OMS-I130

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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