Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai d'électroporation de pIL-12 dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (IL12HNSCC)

11 mai 2023 mis à jour par: OncoSec Medical Incorporated

Un essai multicentrique de phase II sur l'électroporation intratumorale de pIL-12 dans le CSC métastatique et non résécable de la tête et du cou réfractaire au traitement

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'ImmunoPulse IL-12® dans le carcinome épidermoïde métastatique et non résécable de la tête et du cou (HNSCC) réfractaire au traitement. ImmunPulseIL12® est la combinaison du gène intratumoral de l'interleukine-12 (également connu sous le nom de tavokinogene telseplasmid [tavo]) et d'une thérapie vaccinale à base d'acide désoxyribonucléique [ADN] plasmidique médiée par électroporation (tavo-EP) administrée à l'aide du système médical OncoSec (OMS). Le tavo intratumoral est une approche de thérapie génique pour induire directement une réponse pro-inflammatoire au sein d'une tumeur afin d'initier et/ou de renforcer l'immunité anti-tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologique ou cytologique de carcinome épidermoïde (SCC) de la tête et du cou de stade III, IVA ou IVB de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) et non susceptible d'une résection chirurgicale ou d'une radiothérapie locorégionale à visée curative.
  2. Les patients doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1).
  3. Les patients doivent avoir au moins une tumeur accessible pour l'injection intratumorale et l'EP selon l'évaluation de l'investigateur.
  4. Les patients doivent avoir au moins une lésion supplémentaire (mesurable par RECIST v1.1 ou non cible) identifiée comme une lésion témoin non traitée à ne pas traiter et à suivre pour obtenir une réponse.
  5. Les patients peuvent avoir déjà reçu une chimiothérapie, une immunothérapie ou une radiothérapie. Tout événement indésirable (EI) lié au médicament identifié au cours d'un traitement antérieur doit avoir été bien contrôlé (généralement résolution à un grade ≤ 2) ou résolu lors de l'examen par l'investigateur avant le début du traitement à l'étude.
  6. Les patients doivent avoir une maladie réfractaire au platine définie comme une progression de la maladie dans les 12 mois suivant une chimioradiothérapie à base de platine à visée curative ou toute progression de la maladie sous chimiothérapie à base de platine en l'absence de radiothérapie.
  7. Âge ≥ 18 ans.
  8. Les patients doivent avoir accepté une nouvelle biopsie de la tumeur (jugée accessible et sans danger pour la biopsie par l'évaluation de l'investigateur) et permettant l'utilisation des tissus acquis pour l'analyse des biomarqueurs. Si les lésions biopsiées ont déjà été irradiées, elles doivent démontrer des signes radiographiques ou pathologiques de maladie récurrente ou résiduelle.
  9. Aucun traitement antinéoplasique systémique ne peut avoir été reçu entre le moment de la biopsie et la première administration du traitement à l'étude.
  10. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  11. Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  12. Fonction organique adéquate.
  13. La patiente en âge de procréer a un test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude.
  14. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate.
  15. Capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par IL-12 ou thérapie génique antérieure.
  2. Administration continue simultanée d'un traitement systémique (par ex. chimiothérapie) ou radiothérapie.
  3. Preuve d'une infection active importante (par exemple, pneumonie, cellulite, abcès de plaie, etc.) au moment de l'entrée à l'étude.
  4. Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues.
  5. Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs électroniques sont exclus.
  6. Maladie importante ou maladie non contrôlée, c'est-à-dire cardiovasculaire, rénale, hépatique, endocrinienne, métabolique, neurologique ; ou toute autre maladie importante qui limiterait la capacité des patients à participer à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur ou le moniteur médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tavokinogene Telseplasmid (tavo) Électroporation (EP)
Les participants ont reçu du tavo par voie intratumorale suivi immédiatement d'une électroporation (EP) les jours 1, 8 et 15 dans un cycle de 6 semaines jusqu'à 9 cycles.
Biologique: Tavokinogene Telseplasmid (tavo)
Les patients ont reçu une ou plusieurs injections intratumorales de tavo.
Autres noms:
  • pIL-12
  • gène de l'interleukine-12
  • Gène IL-12
  • ADN plasmidique codant pour l'interleukine-12 humaine
  • plasmide IL-12
Dispositif: Système médical OncoSec (OMS)
L'électroporation via OMS a été réalisée immédiatement après l'injection intratumorale de tavo. Un applicateur stérile contenant 6 électrodes en acier inoxydable disposées en cercle a été placé autour de la tumeur. L'applicateur a été connecté à l'alimentation électrique de l'OMS et six impulsions ont été administrées à chaque lésion tumorale au point approximatif d'injection de tavo.
Autres noms:
  • MedPulser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur taux de réponse global (BORR) par RECIST v1.1
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à 14,5 mois)
Le BORR est défini comme le pourcentage de participants présentant des lésions évaluables qui ont obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles, des lésions non cibles, pas de nouvelles lésions et normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, pas de progression des lésions non cibles et pas de nouvelles lésions.
Toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à 14,5 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du premier traitement à l'étude à 30 jours après le dernier traitement à l'étude (jusqu'à 14,5 mois)
Un EI était tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, un traitement médical ou une procédure et qui n'avait pas nécessairement eu de lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable aurait donc pu être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, d'un traitement médical ou d'une procédure, qu'il soit ou non considéré comme lié à la médicament. Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, a entraîné un ou plusieurs des événements suivants : décès, événement indésirable menaçant le pronostic vital (risque réel de décès), hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, invalidité persistante ou importante/ incapacité, anomalie congénitale, intervention requise pour prévenir l'altération permanente des dommages.
Du premier traitement à l'étude à 30 jours après le dernier traitement à l'étude (jusqu'à 14,5 mois)
Meilleur taux de réponse global (BORR) selon les critères de réponse liés au système immunitaire (irRC)
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à 14,5 mois)
Le BORR est défini comme le pourcentage de participants présentant des lésions évaluables qui ont obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide des critères de l'irRC. RC : disparition complète de toutes les lésions (mesurables ou non) et absence de nouvelles lésions pendant au moins 4 semaines, confirmées par un scanner supplémentaire et une visite 4 à 6 semaines après la première documentation de la RC. PR : diminution ≥ 50 % du produit des diamètres par rapport à la ligne de base.
Toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à 14,5 mois)
Taux de régression des lésions traitées et non traitées
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à 14,5 mois)
Le taux de régression des lésions traitées (injectées, électroporées) est défini comme le pourcentage de patients ayant eu au moins une lésion traitée qui a diminué dans la dimension la plus longue de ≥ 30 %. Le taux de régression des lésions non traitées (non injectées, non électroporées) est défini comme le pourcentage de patients qui avaient au moins une lésion non traitée qui a diminué dans la dimension la plus longue de ≥ 30 %.
Toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à 14,5 mois)
Survie médiane sans progression (PFS)
Délai: Du début des semaines de traitement de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à 14,5 mois)
Le temps de survie sans progression (SSP) est défini comme la durée entre la date d'initiation du traitement (Jour 1 de l'étude) et la première date de progression de la maladie sur des sites locaux ou distants, ou du décès quelle qu'en soit la cause. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. Les patients ont été censurés à la date de leur dernière évaluation, s'ils étaient vivants et sans signe de progression de la maladie.
Du début des semaines de traitement de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à 14,5 mois)
Temps médian jusqu'à progression (TTP)
Délai: Du début des semaines de traitement de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à 14,5 mois)
Le TTP est défini comme le nombre de jours entre la date de début du traitement (jour d'étude 1) et la première date de progression documentée de la maladie telle que définie par RECIST 1.1 ou le décès qui n'est pas associé à une progression antérieure de la maladie. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Du début des semaines de traitement de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à 14,5 mois)
Survie globale médiane (SG)
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'au décès
La survie globale est définie comme le temps en jours entre la date de la première administration du médicament à l'étude et la date du décès.
Du début du traitement à l'étude jusqu'au décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OncoSec Medical Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2015

Première publication (Estimation)

26 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMS-I130

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tavokinogene Telseplasmid (tavo)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner