PIL-12:n elektroporaatiotutkimus pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (IL12HNSCC)
torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: OncoSec Medical Incorporated
Monikeskusvaiheen II koe intratumoraalisesta pIL-12-elektroporaatiosta pään ja kaulan hoitoon refraktaarisessa metastasoituneessa ja leikkaamattomassa SCC:ssä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ImmunoPulse IL-12®:n turvallisuutta ja tehokkuutta hoitoon refraktaarisessa metastaattisessa ja leikkaamattomassa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (HNSCC).
ImmunPulseIL12® on intratumoraalisen interleukiini-12-geenin (tunnetaan myös nimellä tavokinogene telseplasmid [tavo]) ja in vivo elektroporaatiovälitteisen plasmidin deoksiribonukleiinihappo [DNA] -rokoteterapian (tavo-EP) yhdistelmä, joka annetaan OncoSec Medical Systemin (OMS) avulla.
Intratumoraalinen tavo on geeniterapiamenetelmä, joka indusoi suoraan tulehdusta edistävän vasteen kasvaimessa, mikä käynnistää ja/tai tehostaa kasvaintenvastaista immuniteettia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan okasolusyövän (SCC) histologinen tai sytologinen diagnoosi American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen III, IVA tai IVB kanssa, eikä sitä voida soveltaa kirurgiseen resektioon tai paikalliseen sädehoitoon parantavalla tarkoituksella.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti.
- Potilaalla on oltava vähintään yksi kasvain, joka on tutkijan arvion mukaan saatavilla intratumoraalista injektiota ja EP:tä varten.
- Potilailla on oltava vähintään yksi ylimääräinen leesio (mitattavissa RECIST v1.1:llä tai ei-kohde), joka on tunnistettu hoitamattomaksi kontrollileesioksi, jotta se jätetään hoitamatta ja jota seurataan vasteen saamiseksi.
- Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet kemoterapiaa tai immunoterapiaa tai sädehoitoa. Kaikki aiemman hoidon aikana tunnistetut lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat (AE) on täytynyt olla hyvin hallinnassa (tyypillisesti hävinneet ≤ asteeseen 2) tai ne on ratkaistu tutkijan arvioinnissa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilailla on oltava platinaresistentti sairaus, joka määritellään taudin etenemiseksi 12 kuukauden sisällä platinapohjaisella kemosäteilyllä parantavalla tarkoituksella tai minkä tahansa taudin etenemisenä platinapohjaisella kemoterapialla ilman säteilyä.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Potilaiden on täytynyt hyväksyä uusi kasvainbiopsia (tutkijan arvion mukaan se on biopsiaa varten saatavilla ja turvallinen) ja joka mahdollistaa hankitun kudoksen käyttämisen biomarkkerianalyysiin. Jos biopsiasta otetut leesiot on aiemmin säteilytetty, niiden on osoitettava joko radiografisia tai patologisia todisteita uusiutuvista tai jäänneistä taudeista.
- Systeemistä antineoplastista hoitoa ei ehkä ole saatu biopsian ja ensimmäisen tutkimushoidon annon välillä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Riittävä elinten toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla on negatiivinen raskaustesti 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito IL-12:lla tai aikaisempi geeniterapia.
- Samanaikainen jatkuva systeemisen hoidon antaminen (esim. kemoterapia) tai sädehoito.
- Todisteet merkittävästä aktiivisesta infektiosta (esim. keuhkokuume, selluliitti, haavapaise jne.) tutkimukseen tullessa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole mukana.
- Potilaat, joilla on elektroninen sydämentahdistin tai defibrillaattori, eivät kuulu tähän.
- Merkittävä sairaus tai hallitsematon sairaus, eli sydän- ja verisuonitauti, munuaisten, maksan, endokriininen, metabolinen, neurologinen; tai muu merkittävä sairaus, joka rajoittaisi potilaan mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen tutkijan tai lääkärin valvojan määrittelemällä tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavokinogene Telseplasmid (tavo) Elektroporaatio (EP)
Osallistujat saivat tavoa kasvaimensisäisesti, mitä seurasi välittömästi elektroporaatio (EP) päivinä 1, 8 ja 15 6 viikon syklissä jopa 9 syklin ajan.
|
Potilaat saivat intratumoraalista tavoa-injektiota.
Muut nimet:
Elektroporaatio OMS:n kautta suoritettiin välittömästi tavoin intratumoraalisen injektion jälkeen.
Steriili applikaattori, joka sisälsi 6 ruostumattomasta teräksestä valmistettua elektrodia ympyrässä, asetettiin kasvaimen ympärille.
Applikaattori yhdistettiin OMS-virtalähteeseen ja kuusi pulssia annettiin jokaiseen kasvainvaurioon suunnilleen tavo-injektiokohdassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RECIST v1.1:n paras kokonaisvasteprosentti (BORR).
Aikaikkuna: 6 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (enintään 14,5 kuukautta)
|
BORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on arvioitavissa olevia leesioita, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), jonka tutkija on arvioinut käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1.
CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, ei-kohdeleesiot, ei uusia vaurioita ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen.
PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ei etenemistä ei-kohdeleesiossa eikä uusia leesioita.
|
6 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (enintään 14,5 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (enintään 14,5 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle annettiin lääkettä, lääkehoitoa tai toimenpidettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Haittatapahtuma on siten voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, lääkehoitoon tai toimenpiteeseen riippumatta siitä, onko sen katsottu liittyvän lääkkeen käyttöön vai ei. lääkettä.
SAE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti yhteen tai useampaan seuraavista: kuolema, hengenvaarallinen haittatapahtuma (todellinen kuolemanvaara), sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma/ työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus, vaadittu toimenpiteitä vaurion pysyvän heikkenemisen estämiseksi.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidosta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (enintään 14,5 kuukautta)
|
|
Paras kokonaisvasteprosentti (BORR) immuunijärjestelmään liittyvien vastekriteerien (irRC) mukaan
Aikaikkuna: 6 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (enintään 14,5 kuukautta)
|
BORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on arvioitavissa olevia leesioita, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), jonka tutkija arvioi irRC-kriteereillä.
CR: kaikkien leesioiden täydellinen häviäminen (mitattavissa tai ei) ja uusien leesioiden puuttuminen vähintään 4 viikon ajan, mikä vahvistetaan lisäskannauksella ja käynnillä 4–6 viikkoa CR:n ensimmäisen dokumentoinnin jälkeen.
PR: ≥50 %:n lasku halkaisijoiden tulossa lähtötasosta.
|
6 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (enintään 14,5 kuukautta)
|
|
Hoidettujen ja hoitamattomien leesioiden regressioaste
Aikaikkuna: Joka 6. viikko taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (enintään 14,5 kuukautta)
|
Hoidettujen (injektoitu, elektroporoitu) leesion regressioaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli vähintään yksi hoidettu leesio, joka väheni pisimmällä ulottuvuudella ≥ 30 %.
Hoitamattoman (injektoimaton, ei elektroporoitu) leesion regressioaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli vähintään yksi hoitamaton leesio, joka väheni pisimmällä ulottuvuudella ≥ 30 %.
|
Joka 6. viikko taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (enintään 14,5 kuukautta)
|
|
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimushoitoviikkojen alusta taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (enintään 14,5 kuukautta)
|
Progression vapaa eloonjäämisaika (PFS) määritellään ajanjaksona hoidon aloituspäivän (tutkimuspäivä 1) ja taudin etenemisen joko paikallisessa tai missä tahansa kaukaisessa paikassa tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen päivämäärän välillä.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.1) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 prosentin kasvuna tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien ilmaantuessa. vaurioita.
Potilaat sensuroitiin viimeisimmän arvioinnin päivämääränä, jos he olivat elossa ja ilman näyttöä taudin etenemisestä.
|
Tutkimushoitoviikkojen alusta taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (enintään 14,5 kuukautta)
|
|
Edistymisajan mediaani (TTP)
Aikaikkuna: Tutkimushoitoviikkojen alusta taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (enintään 14,5 kuukautta)
|
TTP määritellään päivien lukumääränä hoidon aloituspäivän (tutkimuspäivä 1) ja RECIST 1.1:n mukaisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman, joka ei liity aiempaan sairauden etenemiseen, aikaisimpaan päivämäärään.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.1) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 prosentin kasvuna tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien ilmaantuessa. vaurioita.
|
Tutkimushoitoviikkojen alusta taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (enintään 14,5 kuukautta)
|
|
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta kuolemaan asti
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään päivinä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta kuolemaan.
|
Tutkimushoidon alusta kuolemaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interleukiini-12
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMS-I130
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .