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Studie zur pIL-12-Elektroporation bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (IL12HNSCC)

11. Mai 2023 aktualisiert von: OncoSec Medical Incorporated

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur intratumoralen pIL-12-Elektroporation bei behandlungsrefraktärem metastasiertem und nicht resezierbarem SCC des Kopfes und Halses

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ImmunoPulse IL-12® bei behandlungsrefraktärem metastasiertem und inoperablem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) bewerten. ImmunPulseIL12® ist die Kombination eines intratumoralen Interleukin-12-Gens (auch bekannt als Tavokinogen-Telseplasmid [Tavo]) und einer In-vivo-Elektroporations-vermittelten Plasmid-Desoxyribonukleinsäure [DNA]-Impfstofftherapie (Tavo-EP), die mit dem OncoSec Medical System (OMS) verabreicht wird. Intratumorales Tavo ist ein gentherapeutischer Ansatz, um direkt eine entzündungsfördernde Reaktion innerhalb eines Tumors zu induzieren, um eine Anti-Tumor-Immunität zu initiieren und/oder zu verstärken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische oder zytologische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms (SCC) von Kopf und Hals mit American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stadium III, IVA oder IVB und nicht zugänglich für eine chirurgische Resektion oder lokoregionäre Strahlentherapie mit kurativer Absicht.
  2. Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, wie sie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) definiert ist.
  3. Die Patienten müssen mindestens einen Tumor haben, der für eine intratumorale Injektion zugänglich ist, und EP nach Einschätzung des Prüfarztes.
  4. Die Patienten müssen mindestens eine zusätzliche Läsion (messbar nach RECIST v1.1 oder Nichtzielläsion) aufweisen, die als unbehandelte Kontrollläsion identifiziert wurde, die unbehandelt bleiben und auf Ansprechen beobachtet werden muss.
  5. Die Patienten können zuvor eine Chemotherapie oder Immuntherapie oder Strahlentherapie erhalten haben. Alle arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs), die während der vorherigen Therapie identifiziert wurden, müssen gut kontrolliert worden sein (typischerweise auf ≤ Grad 2 abgeklungen) oder nach Überprüfung durch den Prüfarzt vor Beginn der Studientherapie abgeklungen sein.
  6. Die Patienten müssen eine platinrefraktäre Erkrankung haben, definiert als Krankheitsprogression innerhalb von 12 Monaten platinbasierter Chemotherapie mit kurativer Absicht oder jegliche Krankheitsprogression unter platinbasierter Chemotherapie ohne Bestrahlung.
  7. Alter ≥ 18 Jahre alt.
  8. Die Patienten müssen einer neuen Biopsie des Tumors zugestimmt haben (nach Einschätzung des Prüfarztes als zugänglich und sicher für eine Biopsie erachtet) und der Verwendung des gewonnenen Gewebes für die Biomarkeranalyse zugestimmt haben. Wenn die biopsierten Läsionen zuvor bestrahlt wurden, müssen sie entweder röntgenologische oder pathologische Anzeichen einer wiederkehrenden oder verbleibenden Erkrankung aufweisen.
  9. Zwischen dem Zeitpunkt der Biopsie und der ersten Verabreichung des Studienmedikaments darf keine systemische antineoplastische Therapie erhalten worden sein.
  10. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  11. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  12. Ausreichende Organfunktion.
  13. Patientin im gebärfähigen Alter hat innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest.
  14. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen einer angemessenen Verhütung zustimmen.
  15. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapie mit IL-12 oder vorherige Gentherapie.
  2. Gleichzeitige laufende Verabreichung einer systemischen Therapie (z. Chemotherapie) oder Strahlentherapie.
  3. Nachweis einer signifikanten aktiven Infektion (z. B. Lungenentzündung, Zellulitis, Wundabszess usw.) zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  4. Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen.
  5. Patienten mit elektronischen Herzschrittmachern oder Defibrillatoren sind ausgeschlossen.
  6. Signifikante Krankheit oder unkontrollierte Krankheit, d. h. kardiovaskuläre, renale, hepatische, endokrine, metabolische, neurologische; oder eine andere signifikante Krankheit, die die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, an der Studie teilzunehmen, wie vom Prüfarzt oder medizinischen Monitor festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tavokinogen Telseplasmid (tavo) Elektroporation (EP)
Die Teilnehmer erhielten Tavo intratumoral, gefolgt von Elektroporation (EP) an den Tagen 1, 8 und 15 in einem 6-wöchigen Zyklus für bis zu 9 Zyklen.
Biologisch: Tavokinogen Telseplasmid (tavo)
Die Patienten erhielten intratumorale Injektion(en) von Tavo.
Andere Namen:
  • pIL-12
  • Interleukin-12-Gen
  • IL-12-Gen
  • Plasmid-DNA, die menschliches Interleukin-12 codiert
  • Plasmid IL-12
Gerät: OncoSec Medical System (OMS)
Die Elektroporation über OMS wurde unmittelbar nach der intratumoralen Injektion von Tavo durchgeführt. Um den Tumor herum wurde ein steriler Applikator mit 6 kreisförmig angeordneten Edelstahlelektroden platziert. Der Applikator wurde an die OMS-Stromversorgung angeschlossen und sechs Impulse wurden an jede Tumorläsion am ungefähren Punkt der Tavo-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • MedPulser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtansprechrate (BORR) nach RECIST v1.1
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis Krankheitsprogression, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch (bis zu 14,5 Monate)
BORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit auswertbaren Läsionen, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erzielten, wie vom Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet. CR: Verschwinden aller Zielläsionen, Nicht-Zielläsionen, keine neuen Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, kein Fortschreiten der Nicht-Zielläsion und keine neuen Läsionen.
Alle 6 Wochen bis Krankheitsprogression, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch (bis zu 14,5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung (bis zu 14,5 Monate)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt, eine medizinische Behandlung oder ein Verfahren verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein unerwünschtes Ereignis könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das/die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels, einer medizinischen Behandlung oder einem Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als damit in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht medizinisches Produkt. Ein SUE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einer beliebigen Dosierung zu einem oder mehreren der folgenden Ereignisse führte: Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis (tatsächliches Sterberisiko), stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung/ Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie, erforderliches Eingreifen, um eine dauerhafte Beeinträchtigung des Schadens zu verhindern.
Von der ersten Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung (bis zu 14,5 Monate)
Beste Gesamtansprechrate (BORR) nach immunbezogenen Ansprechkriterien (irRC)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis Krankheitsprogression, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch (bis zu 14,5 Monate)
BORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit auswertbaren Läsionen, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erzielten, wie vom Prüfarzt anhand der irRC-Kriterien bewertet. CR: vollständiges Verschwinden aller Läsionen (ob messbar oder nicht) und das Fehlen neuer Läsionen für mindestens 4 Wochen Dauer, bestätigt durch zusätzlichen Scan und Besuch 4 bis 6 Wochen nach der ersten Dokumentation von CR. PR: ≥50 % Abnahme des Produkts der Durchmesser gegenüber dem Ausgangswert.
Alle 6 Wochen bis Krankheitsprogression, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch (bis zu 14,5 Monate)
Regressionsrate von behandelten und unbehandelten Läsionen
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis Krankheitsprogression, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch (bis zu 14,5 Monate)
Die Regressionsrate behandelter (injizierter, elektroporierter) Läsionen ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die mindestens eine behandelte Läsion hatten, deren längste Ausdehnung um ≥ 30 % abnahm. Die Regressionsrate unbehandelter (nicht injizierter, nicht elektroporierter) Läsionen ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die mindestens eine unbehandelte Läsion hatten, die in ihrer längsten Ausdehnung um ≥ 30 % abnahm.
Alle 6 Wochen bis Krankheitsprogression, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch (bis zu 14,5 Monate)
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlungswochen bis Krankheitsprogression, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch (bis zu 14,5 Monate)
Die Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS) ist definiert als die Dauer zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns (Studientag 1) bis zum ersten Datum entweder der Krankheitsprogression an entweder lokalen oder entfernten Stellen oder dem Tod jeglicher Ursache. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen. Die Patienten wurden zum Datum der letzten Untersuchung zensiert, wenn sie am Leben waren und keinen Hinweis auf eine Krankheitsprogression aufwiesen.
Ab Beginn der Studienbehandlungswochen bis Krankheitsprogression, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch (bis zu 14,5 Monate)
Mittlere Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlungswochen bis Krankheitsprogression, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch (bis zu 14,5 Monate)
TTP ist definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns (Studientag 1) und dem frühesten Datum einer dokumentierten Krankheitsprogression gemäß Definition in RECIST 1.1 oder Tod, der nicht mit einer früheren Krankheitsprogression verbunden ist. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen.
Ab Beginn der Studienbehandlungswochen bis Krankheitsprogression, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch (bis zu 14,5 Monate)
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit in Tagen vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Todesdatum.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OncoSec Medical Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMS-I130

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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