- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02345629
난치성 암 통증에 대한 척수 절개술
난치성 암 통증에 대한 최소 침습 척수절개술
연구 개요
상세 설명
기본 테스트:
이 연구에 참여하는 데 동의하면 다음 테스트 및 절차를 받게 됩니다.
- 신체검사를 받게 됩니다.
- 당신이 가질 수 있는 증상과 통증에 대해 묻는 2개의 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지 작성에는 약 10분이 소요됩니다.
- 감각 테스트를 받게 됩니다. 발, 손바닥, 통증이 가장 심한 부위의 통증 정도와 뜨겁고 차가운 느낌을 측정하는 검사입니다.
스터디 그룹:
2개 그룹 중 1개 그룹에 배정됩니다. 당신은 어느 그룹에 속할 동등한 기회를 갖게 될 것입니다.
- 그룹 1에 속한 경우 기준선 테스트 다음 날에 자궁절개술을 받게 됩니다.
- 2군에 속하신다면 1주일 동안 최상의 지지적 치료를 받게 됩니다. 첫 주 이후의 통증 정도에 따라 그 때 제대절개술을 받을 수 있습니다.
척수 절개술 절차:
그룹 2에 속한 경우 제대 절개 당일 신체 검사를 받게 됩니다.
Cordotomy 절차는 CT 스캔 영역에서 이루어집니다. 시술 전에 방사선 전문의는 척수 천자를 수행하여 조영제를 척수액에 주입합니다. 이를 통해 연구원은 CT 스캔에서 척수를 잘 볼 수 있습니다. 진단용 CT 스캐너로 이동하여 편안함을 느낄 수 있도록 정맥을 통해 국소 마취제 및 표준 약물을 투여합니다. 통증이 있는 반대쪽 목에 CT 스캔 안내를 사용하여 바늘을 삽입합니다. 고주파 전극이 바늘을 통해 척수로 전달되고 움직임과 감각에 대한 신경 반응이 확인됩니다. 이러한 반응이 만족스럽지 않으면 바늘을 조정하거나 시술을 중단합니다.
바늘의 최적 위치를 찾으면 외과의는 고주파 전극을 사용하여 해당 지점에서 척수의 통증 경로를 가열하여 환자의 통증 감각을 줄입니다. 이 과정에서 약점의 징후가 있는지 확인합니다.
절차는 1-2 시간이 소요됩니다. 이 절차에 대한 별도의 동의서에 서명하게 됩니다.
시술 후 1일에서 1주일 후에 척수 신경에 대한 척수 절개술의 효과를 확인하는 데 도움이 되는 MRI를 찍게 됩니다.
학습 테스트 및 전화 통화:
모든 참가자는 제대 절개술 다음날과 1주일 후에 다시 진료소로 돌아가거나 병원에서 보게 됩니다. 이 방문 시 신체 검사와 감각 검사를 받게 됩니다.
스터디 첫 주에 1번 전화를 드립니다. 전화로 통증 및 증상 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 제대혈 절제술 후 일주일이 지나도 병원에 다시 오실 수 없는 경우에도 그때 연락을 드립니다.
후속 통화:
여전히 통증이 있는 한 매월 1회 클리닉으로 돌아가거나 전화를 받게 됩니다. 통증 및 증상 설문지를 작성해야 합니다.
연구 참여 기간:
이 연구에 적극적으로 참여하는 경우, 자궁절제술 후 6개월이 넘습니다.
이것은 조사 연구입니다. 관리할 수 없는 암 통증이 있는 환자의 통증을 감소시키는지 알아보기 위해 척수 절개술을 수행하는 것이 조사 대상입니다.
최대 60명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 어깨 수준(C5 dermatome) 아래의 종양 침범으로 인한 일측성 체성 통증이 있는 환자.
- 지지 요법 또는 통증 의학 팀이 진료하고 (1) 상담 당시 적절한 오피오이드 요법을 받고 있거나 (2) 초기 상담 및 최소 2회의 임상 추적을 받는 불응성 암 통증이 있는 환자 이러한 서비스에 의한 평가를 높입니다.
- 기대 수명이 1개월 이상인 환자.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 영어 또는 스페인어를 읽고 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
1) 현저한 폐기능 장애, 큰 두개내 전이 또는 현저한 혈소판감소증(혈소판 수혈에 불응성)이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수 절개술 그룹
방사선 전문의는 척수 천자를 수행하여 조영제를 척수액에 주입합니다.
참가자의 통증과 반대되는 C1-C2 수준으로 실시간 CT 스캔으로 안내되는 20G 척추 바늘.
척수 바늘을 통해 척수, 척수 시상로의 해부학적 위치에 삽입되는 고주파 전극.
전극의 이상적인 위치가 확인되면 70C-80C에서 60초 동안 1~2회의 고주파 절제를 시행합니다.
절차는 1-2 시간이 소요됩니다.
시술 전날과 수술 후 1일과 7일에 정량적 감각 검사. 통증 및 증상 설문지는 기준선에서, 연구 첫 주 동안 전화로, 그리고 각 후속 방문/전화 통화에서 작성되었습니다.
참가자는 시술 전날과 수술 후 1일과 7일에 정량적 감각 테스트를 받습니다. 날카로움과 열 감지를 포함하는 감각 테스트.
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방사선 전문의는 척수 천자를 수행하여 조영제를 척수액에 주입합니다.
참가자의 통증과 반대되는 C1-C2 수준으로 실시간 CT 스캔으로 안내되는 20G 척추 바늘.
척수 바늘을 통해 척수, 척수 시상로의 해부학적 위치에 삽입되는 고주파 전극.
전극의 이상적인 위치가 확인되면 70C-80C에서 60초 동안 1~2회의 고주파 절제를 시행합니다.
절차는 1-2 시간이 소요됩니다.
기준선에서 통증 및 증상 설문지를 작성하고, 연구 첫 주 동안 전화로, 6개월 추적 기간 동안 전화로 매월 1회 작성했습니다.
다른 이름들:
8, 10, 16, 20, 32, 64 및 128g 가중 바늘 장치를 사용하여 결정된 선명도 감지.
각 자극은 오름차순으로 약 1초 동안 적용됩니다.
참가자들은 각 자극이 촉각, 압박감, 날카로움 또는 통증을 일으키는 것으로 평가하도록 요청했습니다.
30초에서 90초의 평균 간격으로 분리된 3번의 시도에서 '날카로움' 또는 '고통스러운' 것으로 간주되는 자극의 평균 힘으로 정의된 선명도 감지 임계값.
열 램프는 32C로 설정된 기준 온도에서 3.6 x 3.6 cm Peltier 열극(Medoc Inc.)을 사용하여 적용됩니다.
피부는 0.30C/s의 속도로 가열되었고, 참가자들은 자극이 처음에는 더워졌다가 고통스럽게 뜨거워지는 것으로 인식될 때 신호를 보내도록 요청했습니다.
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활성 비교기: 종합의료관리그룹
참가자는 1주일 동안 최상의 지원 치료를 받습니다.
첫 주 이후의 통증 수준에 따라 당시에 척수 절개술을 받을 수 있습니다.
기준선에서, 연구 첫 주 동안 전화로, 그리고 각 후속 방문/전화 통화에서 통증 및 증상 설문지를 작성했습니다.
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방사선 전문의는 척수 천자를 수행하여 조영제를 척수액에 주입합니다.
참가자의 통증과 반대되는 C1-C2 수준으로 실시간 CT 스캔으로 안내되는 20G 척추 바늘.
척수 바늘을 통해 척수, 척수 시상로의 해부학적 위치에 삽입되는 고주파 전극.
전극의 이상적인 위치가 확인되면 70C-80C에서 60초 동안 1~2회의 고주파 절제를 시행합니다.
절차는 1-2 시간이 소요됩니다.
8, 10, 16, 20, 32, 64 및 128g 가중 바늘 장치를 사용하여 결정된 선명도 감지.
각 자극은 오름차순으로 약 1초 동안 적용됩니다.
참가자들은 각 자극이 촉각, 압박감, 날카로움 또는 통증을 일으키는 것으로 평가하도록 요청했습니다.
30초에서 90초의 평균 간격으로 분리된 3번의 시도에서 '날카로움' 또는 '고통스러운' 것으로 간주되는 자극의 평균 힘으로 정의된 선명도 감지 임계값.
열 램프는 32C로 설정된 기준 온도에서 3.6 x 3.6 cm Peltier 열극(Medoc Inc.)을 사용하여 적용됩니다.
피부는 0.30C/s의 속도로 가열되었고, 참가자들은 자극이 처음에는 더워졌다가 고통스럽게 뜨거워지는 것으로 인식될 때 신호를 보내도록 요청했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-10 숫자 등급 척도를 사용한 통증 강도의 변화
기간: 1일차와 8일차
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제1일과 제8일 사이의 통증 강도 변화에 의해 결정된 척수 절개술 및 대조군 그룹 모두에 대한 반응률. 0-10 수치 평가 척도를 사용하여 척수 절개 전후에 통증 강도를 평가하였다.
응답률은 각 팔 내에서 개별적으로 95% 신뢰 구간으로 통증 강도의 33% 감소로 정의됩니다.
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1일차와 8일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ashwin Viswanathan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2014-0833
- NCI-2015-00206 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
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