Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kordotómia refrakter rákfájdalom esetén

2023. június 6. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Minimálisan invazív kordotómia refrakter rákfájdalom esetén

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a kordotómia csökkenti-e a fájdalmat kezelhetetlen rákfájdalomban szenvedő betegeknél. A kordotómia egy számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal vezérelt eljárás, amelyet a gerincvelőn hajtanak végre, és célja a fájdalom átvitelének csökkentése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Alapszintű tesztek:

Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, a következő teszteken és eljárásokon kell részt vennie:

  • Fizikai vizsga lesz.
  • Ki kell töltenie 2 kérdőívet, amelyekben rákérdez az esetleges tünetekre és fájdalmakra. A kérdőívek kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
  • Érzékszervi vizsgálat lesz. Ezek a tesztek mérik a fájdalom mértékét, valamint a meleg és hideg érzését a lábfejben, a kézfejben és azon a területen, ahol a fájdalom a legrosszabb.

Tanulmányi csoportok:

2 csoportból 1-hez leszel besorolva. Egyenlő esélye lesz arra, hogy bármelyik csoportba kerüljön.

  • Ha Ön az 1. csoportba tartozik, az alapszintű vizsgálatok utáni napon kordotómiát kell végeznie.
  • Ha a 2. csoportba tartozol, 1 hétig a legjobb támogató ellátásban részesülsz. Az első hét utáni fájdalomszinttől függően előfordulhat, hogy ekkor corotomia lesz.

Kordotómiás eljárás:

Ha a 2. csoportba tartozol, a kordotómia napján fizikális vizsgálaton leszel.

A kordotómiás eljárás a CT-vizsgálati területen történik. Az eljárás előtt a radiológus gerinccsapot végez, hogy kontrasztanyagot fecskendezzen a gerincfolyadékba. Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy jól látják a gerincvelőt a CT-vizsgálaton. A diagnosztikai CT-készülékhez viszik, és vénán keresztül helyi érzéstelenítőt és standard gyógyszereket kap, hogy kényelmesen érezze magát. Egy tűt szúrnak be a CT-vizsgálat segítségével a nyaknak a fájdalommal ellentétes oldalába. A rádiófrekvenciás elektróda áthalad a tűn a gerincvelőbe, és ellenőrizni fogják az idegi reakciókat a mozgásra és az érzékelésre. Ha ezek a reakciók nem kielégítőek, a tűt beállítják, vagy leállítják az eljárást.

Miután megtalálta a tű számára a legjobb pozíciót, a sebész a rádiófrekvenciás elektródával felmelegíti a gerincvelő fájdalomútját ezen a ponton, így az Ön fájdalomérzete csökken. A folyamat során ellenőrizni fogják a gyengeség jeleit.

Az eljárás 1-2 órát vesz igénybe. Ehhez az eljáráshoz külön hozzájárulási űrlapot kell aláírnia.

Az eljárás után egy naptól egy hétig MRI-vizsgálatot végeznek, amely segít meghatározni a kordotómia hatását a gerincvelői idegekre.

Tanulmányi tesztek és telefonhívások:

Minden résztvevő visszatér a klinikára vagy a kórházba kerül a kordotómia utáni napon, majd 1 héttel később újra. Ezeken a látogatásokon fizikális vizsgálaton és érzékszervi vizsgálaton lesz része.

A vizsgálat első hetében 1 alkalommal hívják telefonon. Telefonon felkérjük, hogy töltse ki a fájdalom- és tünetkérdőíveket. Ha a kordotómia után egy héttel nem tud visszamenni a klinikára, akkor szintén akkor hívják.

Utóhívások:

Havonta egyszer vissza fog térni a klinikára, vagy telefonon hívják, mindaddig, amíg fájdalmai vannak. Felkérik Önt, hogy töltse ki a fájdalomra és a tünetekre vonatkozó kérdőíveket.

A tanulmányi részvétel időtartama:

Ön aktívan részt vesz ebben a vizsgálatban több mint 6 hónappal a kordotómia után, ha van ilyen.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Vizsgálat tárgyát képezi kordotómia elvégzése annak megállapítására, hogy az eljárás csökkenti-e a fájdalmat a kezelhetetlen rákos fájdalomban szenvedő betegeknél.

Legfeljebb 60 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Vállszint alatti daganatos érintettség miatt egyoldalú, szomatikus fájdalomban szenvedő betegek (C5 dermatóma).
  2. Refrakter rákos fájdalomban szenvedő betegek, akiket a szupportív kezelés vagy a fájdalomcsillapító csoport lát, és akik (1) megfelelő opioid terápiát kapnak a konzultáció időpontjában, vagy (2) akik kezdeti konzultáción esnek át, és legalább 2 klinikai követésben részesülnek. e szolgáltatások értékelését.
  3. 1 hónapnál hosszabb várható élettartamú betegek.
  4. A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  5. A betegeknek tudniuk kell angolul vagy spanyolul olvasni, beszélni és érteni.

Kizárási kritériumok:

1) Szignifikáns tüdőműködési zavarban, nagy koponyán belüli áttétekben vagy jelentős thrombocytopeniában (transzfúzióra nem képes vérlemezkeszám) szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cordotomia csoport
A radiológus gerinccsapot végez, hogy kontrasztanyagot fecskendezzen a gerincfolyadékba. 20G-os gerinctű, amelyet valós idejű CT-vizsgálat a résztvevő fájdalmával ellentétes C1-C2 szintre irányít. Rádiófrekvenciás elektróda, amelyet a gerinctűn keresztül a gerincvelőbe helyeznek be, a spinothalamikus traktus anatómiai helyére. Az elektróda ideális helyzetének megerősítése után 1 vagy 2 rádiófrekvenciás ablációt végeznek 70-80 °C-on 60 másodpercig. Az eljárás 1-2 órát vesz igénybe. Kvantitatív szenzoros vizsgálat az eljárást megelőző napon, valamint a posztoperatív 1. és 7. napon. Fájdalom- és tünetkérdőív kitöltése a kiinduláskor, telefonon a vizsgálat első hetében, és minden utóvizsgálatkor/telefonáláskor. A résztvevők kvantitatív szenzoros vizsgálaton esnek át az eljárást megelőző napon, valamint a műtét utáni 1. és 7. napon. Érzékszervi vizsgálat, amely magában foglalja az élesség és a hőérzékelést.
A radiológus gerinccsapot végez, hogy kontrasztanyagot fecskendezzen a gerincfolyadékba. 20G-os gerinctű, amelyet valós idejű CT-vizsgálat a résztvevő fájdalmával ellentétes C1-C2 szintre irányít. Rádiófrekvenciás elektróda, amelyet a gerinctűn keresztül a gerincvelőbe helyeznek be, a spinothalamikus traktus anatómiai helyére. Az elektróda ideális helyzetének megerősítése után 1 vagy 2 rádiófrekvenciás ablációt végeznek 70-80 °C-on 60 másodpercig. Az eljárás 1-2 órát vesz igénybe.
Fájdalom és tünet kérdőív kitöltve a kiinduláskor, telefonon a vizsgálat első hetében, és havonta egyszer telefonon a 6 hónapos követés során.
Más nevek:
  • Felmérés
Az élességérzékelés 8, 10, 16, 20, 32, 64 és 128 grammos súlyozott tűeszközökkel történt. Mindegyik inger körülbelül 1 másodpercig érvényesült növekvő sorrendben. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az egyes ingereket érintés, nyomás, éles vagy fájdalom érzetként. Az élességérzékelési küszöb az „élesnek” vagy „fájdalmasnak” ítélt ingerek átlagos erejeként definiált 3 kísérletből, amelyeket átlagosan 30-90 másodperces intervallum választ el egymástól.
A termikus rámpákat 3,6 x 3,6 cm-es Peltier-termóddal (Medoc Inc.) alkalmazzuk 32 C-ra beállított alaphőmérsékletről. A bőr 0,30 C/s sebességgel melegedett fel, és a résztvevőket arra kérték, hogy jelezzenek, ha az inger először felmelegszik, majd fájdalmasan felforrósodik.
Aktív összehasonlító: Átfogó Orvosi Menedzsment Csoport
A résztvevők a legjobb támogató ellátásban részesülnek 1 hétig. Az első hét utáni fájdalomszinttől függően előfordulhat, hogy ilyenkor kordotómiát végeznek. Fájdalom és tünet kérdőív kitöltve a kiinduláskor, telefonon a vizsgálat első hetében, és minden utólagos látogatáskor/telefonhíváskor.
A radiológus gerinccsapot végez, hogy kontrasztanyagot fecskendezzen a gerincfolyadékba. 20G-os gerinctű, amelyet valós idejű CT-vizsgálat a résztvevő fájdalmával ellentétes C1-C2 szintre irányít. Rádiófrekvenciás elektróda, amelyet a gerinctűn keresztül a gerincvelőbe helyeznek be, a spinothalamikus traktus anatómiai helyére. Az elektróda ideális helyzetének megerősítése után 1 vagy 2 rádiófrekvenciás ablációt végeznek 70-80 °C-on 60 másodpercig. Az eljárás 1-2 órát vesz igénybe.
Az élességérzékelés 8, 10, 16, 20, 32, 64 és 128 grammos súlyozott tűeszközökkel történt. Mindegyik inger körülbelül 1 másodpercig érvényesült növekvő sorrendben. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az egyes ingereket érintés, nyomás, éles vagy fájdalom érzetként. Az élességérzékelési küszöb az „élesnek” vagy „fájdalmasnak” ítélt ingerek átlagos erejeként definiált 3 kísérletből, amelyeket átlagosan 30-90 másodperces intervallum választ el egymástól.
A termikus rámpákat 3,6 x 3,6 cm-es Peltier-termóddal (Medoc Inc.) alkalmazzuk 32 C-ra beállított alaphőmérsékletről. A bőr 0,30 C/s sebességgel melegedett fel, és a résztvevőket arra kérték, hogy jelezzenek, ha az inger először felmelegszik, majd fájdalmasan felforrósodik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása 0-tól 10-ig terjedő numerikus skála segítségével
Időkeret: 1. és 8. nap
A válaszarány mind a kordotómiás, mind a kontrollcsoportban a fájdalom intenzitásában az 1. és 8. nap közötti változás alapján határozható meg. A fájdalom intenzitása kordotómia előtt és után 0-10-ig terjedő numerikus skálán értékelve. A válaszarány a fájdalom intenzitásának 33%-os csökkenése, 95%-os konfidenciaintervallum mellett, külön-külön minden karon.
1. és 8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashwin Viswanathan, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 23.

Első közzététel (Becsült)

2015. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-0833
  • NCI-2015-00206 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

3
Iratkozz fel