- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02345629
Kordotómia refrakter rákfájdalom esetén
Minimálisan invazív kordotómia refrakter rákfájdalom esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Alapszintű tesztek:
Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, a következő teszteken és eljárásokon kell részt vennie:
- Fizikai vizsga lesz.
- Ki kell töltenie 2 kérdőívet, amelyekben rákérdez az esetleges tünetekre és fájdalmakra. A kérdőívek kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
- Érzékszervi vizsgálat lesz. Ezek a tesztek mérik a fájdalom mértékét, valamint a meleg és hideg érzését a lábfejben, a kézfejben és azon a területen, ahol a fájdalom a legrosszabb.
Tanulmányi csoportok:
2 csoportból 1-hez leszel besorolva. Egyenlő esélye lesz arra, hogy bármelyik csoportba kerüljön.
- Ha Ön az 1. csoportba tartozik, az alapszintű vizsgálatok utáni napon kordotómiát kell végeznie.
- Ha a 2. csoportba tartozol, 1 hétig a legjobb támogató ellátásban részesülsz. Az első hét utáni fájdalomszinttől függően előfordulhat, hogy ekkor corotomia lesz.
Kordotómiás eljárás:
Ha a 2. csoportba tartozol, a kordotómia napján fizikális vizsgálaton leszel.
A kordotómiás eljárás a CT-vizsgálati területen történik. Az eljárás előtt a radiológus gerinccsapot végez, hogy kontrasztanyagot fecskendezzen a gerincfolyadékba. Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy jól látják a gerincvelőt a CT-vizsgálaton. A diagnosztikai CT-készülékhez viszik, és vénán keresztül helyi érzéstelenítőt és standard gyógyszereket kap, hogy kényelmesen érezze magát. Egy tűt szúrnak be a CT-vizsgálat segítségével a nyaknak a fájdalommal ellentétes oldalába. A rádiófrekvenciás elektróda áthalad a tűn a gerincvelőbe, és ellenőrizni fogják az idegi reakciókat a mozgásra és az érzékelésre. Ha ezek a reakciók nem kielégítőek, a tűt beállítják, vagy leállítják az eljárást.
Miután megtalálta a tű számára a legjobb pozíciót, a sebész a rádiófrekvenciás elektródával felmelegíti a gerincvelő fájdalomútját ezen a ponton, így az Ön fájdalomérzete csökken. A folyamat során ellenőrizni fogják a gyengeség jeleit.
Az eljárás 1-2 órát vesz igénybe. Ehhez az eljáráshoz külön hozzájárulási űrlapot kell aláírnia.
Az eljárás után egy naptól egy hétig MRI-vizsgálatot végeznek, amely segít meghatározni a kordotómia hatását a gerincvelői idegekre.
Tanulmányi tesztek és telefonhívások:
Minden résztvevő visszatér a klinikára vagy a kórházba kerül a kordotómia utáni napon, majd 1 héttel később újra. Ezeken a látogatásokon fizikális vizsgálaton és érzékszervi vizsgálaton lesz része.
A vizsgálat első hetében 1 alkalommal hívják telefonon. Telefonon felkérjük, hogy töltse ki a fájdalom- és tünetkérdőíveket. Ha a kordotómia után egy héttel nem tud visszamenni a klinikára, akkor szintén akkor hívják.
Utóhívások:
Havonta egyszer vissza fog térni a klinikára, vagy telefonon hívják, mindaddig, amíg fájdalmai vannak. Felkérik Önt, hogy töltse ki a fájdalomra és a tünetekre vonatkozó kérdőíveket.
A tanulmányi részvétel időtartama:
Ön aktívan részt vesz ebben a vizsgálatban több mint 6 hónappal a kordotómia után, ha van ilyen.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Vizsgálat tárgyát képezi kordotómia elvégzése annak megállapítására, hogy az eljárás csökkenti-e a fájdalmat a kezelhetetlen rákos fájdalomban szenvedő betegeknél.
Legfeljebb 60 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vállszint alatti daganatos érintettség miatt egyoldalú, szomatikus fájdalomban szenvedő betegek (C5 dermatóma).
- Refrakter rákos fájdalomban szenvedő betegek, akiket a szupportív kezelés vagy a fájdalomcsillapító csoport lát, és akik (1) megfelelő opioid terápiát kapnak a konzultáció időpontjában, vagy (2) akik kezdeti konzultáción esnek át, és legalább 2 klinikai követésben részesülnek. e szolgáltatások értékelését.
- 1 hónapnál hosszabb várható élettartamú betegek.
- A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
- A betegeknek tudniuk kell angolul vagy spanyolul olvasni, beszélni és érteni.
Kizárási kritériumok:
1) Szignifikáns tüdőműködési zavarban, nagy koponyán belüli áttétekben vagy jelentős thrombocytopeniában (transzfúzióra nem képes vérlemezkeszám) szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cordotomia csoport
A radiológus gerinccsapot végez, hogy kontrasztanyagot fecskendezzen a gerincfolyadékba.
20G-os gerinctű, amelyet valós idejű CT-vizsgálat a résztvevő fájdalmával ellentétes C1-C2 szintre irányít.
Rádiófrekvenciás elektróda, amelyet a gerinctűn keresztül a gerincvelőbe helyeznek be, a spinothalamikus traktus anatómiai helyére.
Az elektróda ideális helyzetének megerősítése után 1 vagy 2 rádiófrekvenciás ablációt végeznek 70-80 °C-on 60 másodpercig.
Az eljárás 1-2 órát vesz igénybe.
Kvantitatív szenzoros vizsgálat az eljárást megelőző napon, valamint a posztoperatív 1. és 7. napon. Fájdalom- és tünetkérdőív kitöltése a kiinduláskor, telefonon a vizsgálat első hetében, és minden utóvizsgálatkor/telefonáláskor.
A résztvevők kvantitatív szenzoros vizsgálaton esnek át az eljárást megelőző napon, valamint a műtét utáni 1. és 7. napon. Érzékszervi vizsgálat, amely magában foglalja az élesség és a hőérzékelést.
|
A radiológus gerinccsapot végez, hogy kontrasztanyagot fecskendezzen a gerincfolyadékba.
20G-os gerinctű, amelyet valós idejű CT-vizsgálat a résztvevő fájdalmával ellentétes C1-C2 szintre irányít.
Rádiófrekvenciás elektróda, amelyet a gerinctűn keresztül a gerincvelőbe helyeznek be, a spinothalamikus traktus anatómiai helyére.
Az elektróda ideális helyzetének megerősítése után 1 vagy 2 rádiófrekvenciás ablációt végeznek 70-80 °C-on 60 másodpercig.
Az eljárás 1-2 órát vesz igénybe.
Fájdalom és tünet kérdőív kitöltve a kiinduláskor, telefonon a vizsgálat első hetében, és havonta egyszer telefonon a 6 hónapos követés során.
Más nevek:
Az élességérzékelés 8, 10, 16, 20, 32, 64 és 128 grammos súlyozott tűeszközökkel történt.
Mindegyik inger körülbelül 1 másodpercig érvényesült növekvő sorrendben.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az egyes ingereket érintés, nyomás, éles vagy fájdalom érzetként.
Az élességérzékelési küszöb az „élesnek” vagy „fájdalmasnak” ítélt ingerek átlagos erejeként definiált 3 kísérletből, amelyeket átlagosan 30-90 másodperces intervallum választ el egymástól.
A termikus rámpákat 3,6 x 3,6 cm-es Peltier-termóddal (Medoc Inc.) alkalmazzuk 32 C-ra beállított alaphőmérsékletről.
A bőr 0,30 C/s sebességgel melegedett fel, és a résztvevőket arra kérték, hogy jelezzenek, ha az inger először felmelegszik, majd fájdalmasan felforrósodik.
|
Aktív összehasonlító: Átfogó Orvosi Menedzsment Csoport
A résztvevők a legjobb támogató ellátásban részesülnek 1 hétig.
Az első hét utáni fájdalomszinttől függően előfordulhat, hogy ilyenkor kordotómiát végeznek.
Fájdalom és tünet kérdőív kitöltve a kiinduláskor, telefonon a vizsgálat első hetében, és minden utólagos látogatáskor/telefonhíváskor.
|
A radiológus gerinccsapot végez, hogy kontrasztanyagot fecskendezzen a gerincfolyadékba.
20G-os gerinctű, amelyet valós idejű CT-vizsgálat a résztvevő fájdalmával ellentétes C1-C2 szintre irányít.
Rádiófrekvenciás elektróda, amelyet a gerinctűn keresztül a gerincvelőbe helyeznek be, a spinothalamikus traktus anatómiai helyére.
Az elektróda ideális helyzetének megerősítése után 1 vagy 2 rádiófrekvenciás ablációt végeznek 70-80 °C-on 60 másodpercig.
Az eljárás 1-2 órát vesz igénybe.
Az élességérzékelés 8, 10, 16, 20, 32, 64 és 128 grammos súlyozott tűeszközökkel történt.
Mindegyik inger körülbelül 1 másodpercig érvényesült növekvő sorrendben.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az egyes ingereket érintés, nyomás, éles vagy fájdalom érzetként.
Az élességérzékelési küszöb az „élesnek” vagy „fájdalmasnak” ítélt ingerek átlagos erejeként definiált 3 kísérletből, amelyeket átlagosan 30-90 másodperces intervallum választ el egymástól.
A termikus rámpákat 3,6 x 3,6 cm-es Peltier-termóddal (Medoc Inc.) alkalmazzuk 32 C-ra beállított alaphőmérsékletről.
A bőr 0,30 C/s sebességgel melegedett fel, és a résztvevőket arra kérték, hogy jelezzenek, ha az inger először felmelegszik, majd fájdalmasan felforrósodik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom intenzitásának változása 0-tól 10-ig terjedő numerikus skála segítségével
Időkeret: 1. és 8. nap
|
A válaszarány mind a kordotómiás, mind a kontrollcsoportban a fájdalom intenzitásában az 1. és 8. nap közötti változás alapján határozható meg. A fájdalom intenzitása kordotómia előtt és után 0-10-ig terjedő numerikus skálán értékelve.
A válaszarány a fájdalom intenzitásának 33%-os csökkenése, 95%-os konfidenciaintervallum mellett, külön-külön minden karon.
|
1. és 8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashwin Viswanathan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-0833
- NCI-2015-00206 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína