Cordotomy for refraktær kræftsmerter
Minimalt invasiv cordotomy for refraktær cancersmerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baseline tests:
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du have følgende tests og procedurer:
- Du skal have en fysisk undersøgelse.
- Du vil udfylde 2 spørgeskemaer, der spørger om eventuelle symptomer og smerter, du måtte have. Det bør tage omkring 10 minutter at udfylde spørgeskemaerne.
- Du vil have sensorisk test. Disse er tests til at måle dit smerteniveau og følelsen af varmt og koldt i foden, håndfladen og det område, hvor din smerte er værst.
Studiegrupper:
Du vil blive tilknyttet 1 af 2 grupper. Du vil have samme chance for at være i begge grupper.
- Hvis du er i gruppe 1, vil du have en cordotomy dagen efter baseline-testene.
- Er du i gruppe 2, får du den bedste støttende behandling i 1 uge. Afhængigt af dit smerteniveau efter den første uge, kan du have en cordotomi på det tidspunkt.
Cordotomy procedure:
Hvis du er i gruppe 2, skal du have en fysisk undersøgelse på dagen for cordotomy.
Cordotomi-proceduren vil finde sted i CT-scanningsområdet. Før proceduren vil en radiolog udføre en spinal tap for at injicere et kontrastmiddel i spinalvæsken. Dette vil give forskerne mulighed for at se rygmarven godt på CT-scanningen. Du vil blive taget til den diagnostiske CT-scanner og givet lokalbedøvelse og standardlægemidler via vene for at hjælpe dig med at føle dig godt tilpas. En nål vil blive indsat ved hjælp af CT-scanningsvejledning i siden af halsen modsat din smerte. En radiofrekvenselektrode vil passere gennem nålen ind i din rygmarv, og dine nervereaktioner på bevægelse og fornemmelse vil blive kontrolleret. Hvis disse reaktioner ikke er tilfredsstillende, vil nålen blive justeret, eller proceduren vil blive stoppet.
Når den bedste position for nålen er fundet, vil kirurgen bruge radiofrekvenselektroden til at opvarme smertebanen i rygmarven på det tidspunkt, så din smertefornemmelse er mindre. Under denne proces vil du blive tjekket for tegn på svaghed.
Proceduren vil tage 1-2 timer. Du skal underskrive en separat samtykkeerklæring til denne procedure.
En dag til en uge efter proceduren vil du have en MR-scanning for at hjælpe med at bestemme virkningen af cordotomy på dine spinalnerver.
Undersøgelsesprøver og telefonopkald:
Alle deltagere vil vende tilbage til klinikken eller blive tilset på hospitalet dagen efter cordotomien og igen 1 uge senere. Ved disse besøg vil du have en fysisk undersøgelse og sensorisk test.
Du bliver ringet op på telefon 1 gang i løbet af den første uge af studiet. Du vil blive bedt om at udfylde smerte- og symptomspørgeskemaerne over telefonen. Hvis du ikke er i stand til at vende tilbage til klinikken en uge efter din cordotomi, vil du også blive ringet op på det tidspunkt.
Opfølgningsopkald:
Du vender tilbage til klinikken eller bliver ringet op 1 gang hver måned, så længe du stadig har smerter. Du vil blive bedt om at udfylde smerte- og symptomspørgeskemaerne.
Varighed af studiedeltagelse:
Din aktive deltagelse i denne undersøgelse vil være over 6 måneder efter din cordotomi, hvis du har en.
Dette er en undersøgelse. Det er en undersøgelse at udføre en cordotomi for at finde ud af, om proceduren reducerer smerter hos patienter med uoverskuelige kræftsmerter.
Op til 60 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ensidige, somatiske smerter på grund af tumorpåvirkning under skulderniveau (C5 dermatom).
- Patienter med refraktære kræftsmerter, som ses af Supportive Care- eller Pain Medicine-teamene, og som enten (1) er i passende opioidbehandling på konsultationstidspunktet, eller (2) som gennemgår en indledende konsultation og mindst 2 kliniske opfølgninger. op evalueringer af disse tjenester.
- Patienter med en forventet levetid på mere end 1 måned.
- Patienter skal være 18 år eller ældre.
- Patienterne skal kunne læse, tale og forstå engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
1) Patienter med signifikant pulmonal dysfunktion, store intrakranielle metastaser eller signifikant trombocytopeni (trombocyttal modstandsdygtig overfor transfusion).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cordotomy Group
Radiolog udfører en spinal tap for at injicere et kontrastmiddel i spinalvæsken.
En 20G spinalnål styret af CT-scanning i realtid til C1-C2 niveauet modsat deltagerens smerte.
En radiofrekvenselektrode indsat gennem spinalnålen ind i rygmarven til den anatomiske placering af spinothalamuskanalen.
Når den ideelle position af elektroden er bekræftet, udføres 1 eller 2 radiofrekvensablationer ved 70C-80C i 60 sekunder.
Proceduren vil tage 1-2 timer.
Kvantitativ sensorisk testning dagen før proceduren og på postoperativ dag nummer 1 og 7. Smerte- og symptomspørgeskema udfyldt ved baseline, over telefonen i løbet af den første uge af undersøgelsen og ved hvert opfølgende besøg/telefonopkald.
Deltagerne gennemgår kvantitativ sensorisk test dagen før proceduren og på postoperativ dag nummer 1 og 7. Sensorisk testning omfatter skarphed og varmedetektion.
|
Radiolog udfører en spinal tap for at injicere et kontrastmiddel i spinalvæsken.
En 20G spinalnål styret af CT-scanning i realtid til C1-C2 niveauet modsat deltagerens smerte.
En radiofrekvenselektrode indsat gennem spinalnålen ind i rygmarven til den anatomiske placering af spinothalamuskanalen.
Når den ideelle position af elektroden er bekræftet, udføres 1 eller 2 radiofrekvensablationer ved 70C-80C i 60 sekunder.
Proceduren vil tage 1-2 timer.
Smerte- og symptomspørgeskema udfyldt ved baseline, telefonisk i den første uge af undersøgelsen og én gang om måneden via telefon i løbet af 6 måneders opfølgning.
Andre navne:
Skarphedsdetektion bestemt ved hjælp af 8, 10, 16, 20, 32, 64 og 128 g vægtede nåleanordninger.
Hver stimulus blev anvendt i omkring 1 sekund i stigende rækkefølge.
Deltagerne blev bedt om at vurdere hver stimulus som producerende følelse af berøring, tryk, skarp eller smerte.
Skarpheddetektionstærsklen defineret som middelkraften af de stimuli, der anses for ''skarpe'' eller ''smertefulde'' fra 3 forsøg adskilt af et gennemsnitligt interval på 30 til 90 sekunder.
Termiske ramper påføres ved hjælp af en 3,6 x 3,6 cm Peltier-termode (Medoc Inc.) fra en basistemperatur indstillet til 32C.
Huden opvarmes med en hastighed på 0,30 C/s, og deltagerne blev bedt om at signalere, når stimulus opfattes som først at blive varmere og derefter smertefuldt varm.
|
|
Aktiv komparator: Omfattende medicinsk ledelsesgruppe
Deltagerne får den bedste støttende behandling i 1 uge.
Afhængig af smerteniveau efter den første uge kan de have en cordotomy på det tidspunkt.
Smerte- og symptomspørgeskema udfyldt ved baseline, over telefonen i løbet af den første uge af undersøgelsen og ved hvert opfølgende besøg/telefonopkald.
|
Radiolog udfører en spinal tap for at injicere et kontrastmiddel i spinalvæsken.
En 20G spinalnål styret af CT-scanning i realtid til C1-C2 niveauet modsat deltagerens smerte.
En radiofrekvenselektrode indsat gennem spinalnålen ind i rygmarven til den anatomiske placering af spinothalamuskanalen.
Når den ideelle position af elektroden er bekræftet, udføres 1 eller 2 radiofrekvensablationer ved 70C-80C i 60 sekunder.
Proceduren vil tage 1-2 timer.
Skarphedsdetektion bestemt ved hjælp af 8, 10, 16, 20, 32, 64 og 128 g vægtede nåleanordninger.
Hver stimulus blev anvendt i omkring 1 sekund i stigende rækkefølge.
Deltagerne blev bedt om at vurdere hver stimulus som producerende følelse af berøring, tryk, skarp eller smerte.
Skarpheddetektionstærsklen defineret som middelkraften af de stimuli, der anses for ''skarpe'' eller ''smertefulde'' fra 3 forsøg adskilt af et gennemsnitligt interval på 30 til 90 sekunder.
Termiske ramper påføres ved hjælp af en 3,6 x 3,6 cm Peltier-termode (Medoc Inc.) fra en basistemperatur indstillet til 32C.
Huden opvarmes med en hastighed på 0,30 C/s, og deltagerne blev bedt om at signalere, når stimulus opfattes som først at blive varmere og derefter smertefuldt varm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Responsraten for både cordotomy- og kontrolgruppen bestemt af ændringen i smerteintensitet mellem dag 1 og dag 8. Smerteintensitet vurderet før og efter cordotomy ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala.
Responsrate defineret som en 33 % reduktion i smerteintensitet med et 95 % konfidensinterval, separat inden for hver arm.
|
Dag 1 og dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashwin Viswanathan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-0833
- NCI-2015-00206 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .