Cordotomy for refraktær kreftsmerter
Minimalt invasiv kordotomi for refraktær kreftsmerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Grunnlinjetester:
Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du ha følgende tester og prosedyrer:
- Du vil ha en fysisk undersøkelse.
- Du skal fylle ut 2 spørreskjemaer som spør om eventuelle symptomer og smerter du kan ha. Det bør ta ca. 10 minutter å fylle ut spørreskjemaene.
- Du vil ha sensorisk testing. Dette er tester for å måle smertenivået og følelsen av varmt og kaldt i foten, håndflaten og området der smerten er verst.
Studiegrupper:
Du vil bli tildelt 1 av 2 grupper. Du vil ha lik sjanse til å være i begge gruppene.
- Hvis du er i gruppe 1, vil du ha en kordotomi dagen etter baseline-testene.
- Er du i gruppe 2 får du den beste støttende omsorgen i 1 uke. Avhengig av smertenivået ditt etter den første uken, kan du ha en kordotomi på det tidspunktet.
Cordotomy prosedyre:
Hvis du er i gruppe 2, vil du ha en fysisk undersøkelse på dagen for cordotomy.
Cordotomy-prosedyren vil finne sted i CT-skanningsområdet. Før prosedyren vil en radiolog utføre et spinaltrykk for å injisere et kontrastmiddel inn i spinalvæsken. Dette vil tillate forskerne å se ryggmargen godt på CT-skanningen. Du vil bli ført til den diagnostiske CT-skanneren og gitt lokalbedøvelse og standardmedisiner via vene for å hjelpe deg med å føle deg komfortabel. En nål vil bli satt inn ved hjelp av CT-skanningsveiledning i siden av halsen motsatt av smerten. En radiofrekvenselektrode vil passere gjennom nålen inn i ryggmargen din, og nervereaksjonene dine på bevegelse og følelse vil bli sjekket. Hvis disse reaksjonene ikke er tilfredsstillende, vil nålen bli justert eller prosedyren stoppes.
Når den beste posisjonen for nålen er funnet, vil kirurgen bruke radiofrekvenselektroden til å varme opp smertebanen i ryggmargen på det tidspunktet, slik at smertefølelsen din blir mindre. Under denne prosessen vil du bli sjekket for tegn på svakhet.
Prosedyren vil ta 1-2 timer. Du vil signere et eget samtykkeskjema for denne prosedyren.
En dag til en uke etter prosedyren vil du ha en MR for å bestemme effekten av cordotomy på spinalnervene dine.
Studietester og telefonsamtaler:
Alle deltakere vil returnere til klinikken eller bli sett på sykehuset dagen etter cordotomy og igjen 1 uke senere. Ved disse besøkene vil du ha en fysisk undersøkelse og sensorisk testing.
Du vil bli oppringt på telefon 1 gang i løpet av den første studieuken. Du vil bli bedt om å fylle ut smerte- og symptomspørreskjemaene over telefon. Dersom du ikke kan komme tilbake til klinikken en uke etter kordotomi, vil du også bli oppringt på det tidspunktet.
Oppfølgingssamtaler:
Du kommer tilbake til klinikken eller blir oppringt 1 gang hver måned så lenge du fortsatt har smerter. Du vil bli bedt om å fylle ut smerte- og symptomspørreskjemaene.
Lengde på studiedeltakelse:
Din aktive deltakelse i denne studien vil være over 6 måneder etter kordotomi, hvis du har en.
Dette er en undersøkende studie. Det er undersøkende å utføre en kordotomi for å finne ut om prosedyren reduserer smerte hos pasienter med uhåndterlige kreftsmerter.
Opptil 60 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ensidig, somatisk smerte på grunn av tumorinvolvering under skuldernivå (C5 dermatom).
- Pasienter med refraktær kreftsmerte som ses av Supportive Care- eller Pain Medicine-teamene, og som enten (1) er på passende opioidbehandling på konsultasjonstidspunktet, eller (2) som gjennomgår en første konsultasjon og minst 2 kliniske oppfølginger. opp evalueringer av disse tjenestene.
- Pasienter med forventet levealder over 1 måned.
- Pasienter må være 18 år eller eldre.
- Pasienter må kunne lese, snakke og forstå engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
1) Pasienter med betydelig pulmonal dysfunksjon, store intrakranielle metastaser eller betydelig trombocytopeni (blodplateantall motstandsdyktig mot transfusjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cordotomy Group
Radiolog utfører et spinaltrykk for å injisere et kontrastmiddel inn i spinalvæsken.
En 20G spinalnål ledet av sanntids CT-skanning til C1-C2-nivået motsatt av deltakerens smerte.
En radiofrekvenselektrode satt inn gjennom spinalnålen inn i ryggmargen, til den anatomiske plasseringen av spinothalamuskanalen.
Når den ideelle plasseringen av elektroden er bekreftet, utføres 1 eller 2 radiofrekvensablasjoner ved 70C-80C i 60 sekunder.
Prosedyren vil ta 1-2 timer.
Kvantitativ sensorisk testing dagen før prosedyren, og på postoperativ dag nummer 1 og 7. Smerte- og symptomspørreskjema utfylt ved baseline, over telefon i løpet av den første uken av studien, og ved hvert oppfølgingsbesøk/telefonsamtale.
Deltakerne gjennomgår kvantitativ sensorisk testing dagen før prosedyren, og postoperativ dag nummer 1 og 7. Sensorisk testing for å inkludere skarphet og varmedeteksjon.
|
Radiolog utfører et spinaltrykk for å injisere et kontrastmiddel inn i spinalvæsken.
En 20G spinalnål ledet av sanntids CT-skanning til C1-C2-nivået motsatt av deltakerens smerte.
En radiofrekvenselektrode satt inn gjennom spinalnålen inn i ryggmargen, til den anatomiske plasseringen av spinothalamuskanalen.
Når den ideelle plasseringen av elektroden er bekreftet, utføres 1 eller 2 radiofrekvensablasjoner ved 70C-80C i 60 sekunder.
Prosedyren vil ta 1-2 timer.
Smerte- og symptomspørreskjema utfylt ved baseline, på telefon i løpet av den første studieuken, og en gang hver måned på telefon i løpet av 6 måneders oppfølging.
Andre navn:
Skarpheddeteksjon bestemt ved hjelp av 8, 10, 16, 20, 32, 64 og 128 g vektede nåleenheter.
Hver stimulus ble brukt i omtrent 1 sekund i stigende rekkefølge.
Deltakerne ble bedt om å vurdere hver stimulus som å produsere følelsen av berøring, trykk, skarp eller smerte.
Skarpheddeteksjonsterskelen definert som middelkraften til stimuliene som anses som ''skarpe'' eller ''smertefulle'' fra 3 forsøk adskilt med et gjennomsnittlig intervall på 30 til 90 sekunder.
Termiske ramper vil påføres ved bruk av en 3,6 x 3,6 cm Peltier-termode (Medoc Inc.) fra en basistemperatur satt til 32C.
Huden varmes opp med en hastighet på 0,30 C/s, og deltakerne ba om å signalisere når stimulansen oppfattes som først å bli varmere og deretter smertelig varm.
|
|
Aktiv komparator: Omfattende medisinsk ledergruppe
Deltakerne får best støttende omsorg i 1 uke.
Avhengig av smertenivået etter den første uken, kan de ha en kordotomi på det tidspunktet.
Smerte- og symptomspørreskjema utfylt ved baseline, over telefon i løpet av den første uken av studien, og ved hvert oppfølgingsbesøk/telefonsamtale.
|
Radiolog utfører et spinaltrykk for å injisere et kontrastmiddel inn i spinalvæsken.
En 20G spinalnål ledet av sanntids CT-skanning til C1-C2-nivået motsatt av deltakerens smerte.
En radiofrekvenselektrode satt inn gjennom spinalnålen inn i ryggmargen, til den anatomiske plasseringen av spinothalamuskanalen.
Når den ideelle plasseringen av elektroden er bekreftet, utføres 1 eller 2 radiofrekvensablasjoner ved 70C-80C i 60 sekunder.
Prosedyren vil ta 1-2 timer.
Skarpheddeteksjon bestemt ved hjelp av 8, 10, 16, 20, 32, 64 og 128 g vektede nåleenheter.
Hver stimulus ble brukt i omtrent 1 sekund i stigende rekkefølge.
Deltakerne ble bedt om å vurdere hver stimulus som å produsere følelsen av berøring, trykk, skarp eller smerte.
Skarpheddeteksjonsterskelen definert som middelkraften til stimuliene som anses som ''skarpe'' eller ''smertefulle'' fra 3 forsøk adskilt med et gjennomsnittlig intervall på 30 til 90 sekunder.
Termiske ramper vil påføres ved bruk av en 3,6 x 3,6 cm Peltier-termode (Medoc Inc.) fra en basistemperatur satt til 32C.
Huden varmes opp med en hastighet på 0,30 C/s, og deltakerne ba om å signalisere når stimulansen oppfattes som først å bli varmere og deretter smertelig varm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0-10
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Responsraten for både cordotomy- og kontrollgruppene bestemmes av endringen i smerteintensitet mellom dag 1 og dag 8. Smerteintensitet vurdert før og etter cordotomy ved hjelp av en 0-10 numerisk vurderingsskala.
Responsrate definert som en 33 % reduksjon i smerteintensitet med et 95 % konfidensintervall, separat innenfor hver arm.
|
Dag 1 og dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashwin Viswanathan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-0833
- NCI-2015-00206 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .