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难治性癌痛的脐带切开术

2023年6月6日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

微创脊髓切开术治疗难治性癌痛

这项临床研究的目的是了解脊髓切开术是否能减轻患有无法控制的癌症疼痛的患者的疼痛。 脊髓切开术是一种在计算机断层扫描 (CT) 扫描的指导下对脊髓进行的手术,旨在减少疼痛传递。

研究概览

详细说明

基线测试:

如果您同意参加这项研究,您将接受以下测试和程序:

  • 您将进行身体检查。
  • 您将完成 2 份问卷,询问您可能遇到的任何症状和疼痛。 完成问卷大约需要 10 分钟。
  • 您将进行感官测试。 这些测试可测量您的足部、手掌和疼痛最严重的部位的疼痛程度和冷热感觉。

学习小组:

您将被分配到 2 个组中的 1 个。 您将有平等的机会加入任何一组。

  • 如果您属于第 1 组,您将在基线测试后的第二天进行脊髓切开术。
  • 如果您属于第 2 组,您将获得为期 1 周的最佳支持性护理。 根据第一周后的疼痛程度,您可能会在那个时候进行脊髓切开术。

脊髓切开术程序:

如果您属于第 2 组,您将在脊索切开术当天进行体检。

脊髓切开术将在 CT 扫描区域进行。 在手术之前,放射科医生将进行脊髓穿刺,将造影剂注入脊髓液中。 这将使研究人员能够在 CT 扫描中清楚地看到脊髓。 您将被带到诊断性 CT 扫描仪处,并通过静脉给予局部麻醉剂和标准药物,以帮助您感觉舒适。 将使用 CT 扫描引导将针插入与疼痛相对的颈部一侧。 射频电极将通过针头进入您的脊髓,并检查您对运动和感觉的神经反应。 如果这些反应不令人满意,将调整针头或停止手术。

一旦找到针的最佳位置,外科医生将使用射频电极加热该点脊髓中的疼痛通路,从而减轻您的疼痛感。 在此过程中,将检查您是否有虚弱迹象。

该过程将需要 1-2 小时。 您将为此程序签署一份单独的同意书。

手术后一天到一周,您将进行核磁共振检查,以帮助确定脊髓切开术对脊髓神经的影响。

学习测试和电话:

所有参与者将在脊髓切开术后第二天和 1 周后再次返回诊所或在医院就诊。 在这些访问中,您将进行身体检查和感官测试。

在研究的第一周,您将接到 1 次电话。 您将被要求通过电话完成疼痛和症状问卷调查。 如果您在脊髓切开术后一周无法返回诊所,届时您也会被叫到。

跟进电话:

只要您仍然感到疼痛,您将每月返回诊所或接到 1 次电话。 您将被要求完成疼痛和症状问卷。

参与研究的时间:

如果您进行过脊髓切开术,您将在 6 个月后积极参与这项研究。

这是一项调查研究。 进行脊髓切开术以了解该手术是否能减轻患有无法控制的癌症疼痛的患者的疼痛是一项研究。

多达 60 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 由于肿瘤受累低于肩水平(C5 皮区)而导致单侧躯体疼痛的患者。
  2. 接受支持治疗或止痛药团队诊治的难治性癌痛患者,并且 (1) 在会诊时接受适当的阿片类药物治疗,或 (2) 接受初步会诊和至少 2 次临床随访通过这些服务进行评估。
  3. 预期寿命大于1个月的患者。
  4. 患者必须年满 18 岁。
  5. 患者必须能够阅读、说和理解英语或西班牙语。

排除标准:

1)有明显肺功能障碍、巨大颅内转移灶或明显血小板减少症(输血难治性血小板计数)的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:切开组
放射科医生进行脊髓穿刺,将造影剂注入脊髓液中。 实时 CT 扫描引导 20G 脊柱穿刺针到达与参与者疼痛相对的 C1-C2 水平。 射频电极通过脊髓针插入脊髓,到达脊髓丘脑束的解剖位置。 一旦确认电极的理想位置,在 70C-80C 下进行 1 或 2 次射频消融,持续 60 秒。 该过程将需要 1-2 小时。 在手术前一天以及术后第 1 天和第 7 天进行定量感觉测试。在基线时、研究第一周期间通过电话以及每次随访/电话时完成疼痛和症状问卷调查。 参与者在手术前一天以及术后第 1 天和第 7 天接受定量感官测试。感官测试包括锐度和热检测。
放射科医生进行脊髓穿刺,将造影剂注入脊髓液中。 实时 CT 扫描引导 20G 脊柱穿刺针到达与参与者疼痛相对的 C1-C2 水平。 射频电极通过脊髓针插入脊髓,到达脊髓丘脑束的解剖位置。 一旦确认电极的理想位置,在 70C-80C 下进行 1 或 2 次射频消融,持续 60 秒。 该过程将需要 1-2 小时。
在基线时完成疼痛和症状问卷调查,在研究的第一周通过电话完成,并在 6 个月的随访期间每月通过电话完成一次。
其他名称:
  • 民意调查
使用 8、10、16、20、32、64 和 128g 加重的针头装置确定锐度检测。 每个刺激按升序施加约 1 秒。 参与者被要求对每一种刺激进行评分,以产生触觉、压力、尖锐或疼痛的感觉。 锐度检测阈值定义为平均间隔为 30 至 90 秒的 3 次试验中被视为“锐利”或“疼痛”的刺激的平均力量。
使用 3.6 x 3.6 cm Peltier 热电极(Medoc Inc.)从设定为 32C 的基线温度应用热梯度。 皮肤以 0.30C/s 的速度加热,参与者被要求在刺激被感知​​为首先变暖然后变热时发出信号。
有源比较器:综合医疗管理集团
参与者接受为期 1 周的最佳支持治疗。 根据第一周后的疼痛程度,他们可能会在那时进行脊髓切开术。 在基线时、研究第一周期间通过电话以及每次随访/电话时完成疼痛和症状问卷调查。
放射科医生进行脊髓穿刺,将造影剂注入脊髓液中。 实时 CT 扫描引导 20G 脊柱穿刺针到达与参与者疼痛相对的 C1-C2 水平。 射频电极通过脊髓针插入脊髓,到达脊髓丘脑束的解剖位置。 一旦确认电极的理想位置,在 70C-80C 下进行 1 或 2 次射频消融,持续 60 秒。 该过程将需要 1-2 小时。
使用 8、10、16、20、32、64 和 128g 加重的针头装置确定锐度检测。 每个刺激按升序施加约 1 秒。 参与者被要求对每一种刺激进行评分,以产生触觉、压力、尖锐或疼痛的感觉。 锐度检测阈值定义为平均间隔为 30 至 90 秒的 3 次试验中被视为“锐利”或“疼痛”的刺激的平均力量。
使用 3.6 x 3.6 cm Peltier 热电极(Medoc Inc.)从设定为 32C 的基线温度应用热梯度。 皮肤以 0.30C/s 的速度加热,参与者被要求在刺激被感知​​为首先变暖然后变热时发出信号。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 0-10 数字评分量表改变疼痛强度
大体时间:第 1 天和第 8 天
脊索切开术组和对照组的反应率由第 1 天和第 8 天之间的疼痛强度变化决定。使用 0-10 数字评定量表评估脊索切开术前后的疼痛强度。 响应率定义为疼痛强度降低 33%,置信区间为 95%,分别在每只手臂内。
第 1 天和第 8 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ashwin Viswanathan, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月10日

初级完成 (实际的)

2020年2月25日

研究完成 (实际的)

2020年2月25日

研究注册日期

首次提交

2015年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月23日

首次发布 (估计的)

2015年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月6日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014-0833
  • NCI-2015-00206 (注册表标识符:NCI CTRP)

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