Кордотомия при рефрактерной раковой боли
Минимально инвазивная хордотомия при рефрактерной раковой боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Базовые тесты:
Если вы согласны принять участие в этом исследовании, вы должны пройти следующие тесты и процедуры:
- Вам предстоит медицинский осмотр.
- Вы заполните 2 анкеты, в которых спросите о любых симптомах и боли, которые у вас могут быть. Заполнение анкет занимает около 10 минут.
- У вас будет сенсорное тестирование. Это тесты для измерения уровня боли и чувства жара и холода в стопе, ладони и в области, где боль сильнее всего.
Учебные группы:
Вы попадете в 1 из 2 групп. У вас будут равные шансы попасть в любую группу.
- Если вы относитесь к группе 1, вам сделают хордотомию на следующий день после исходных тестов.
- Если вы относитесь к группе 2, вы получите лучший поддерживающий уход в течение 1 недели. В зависимости от вашего уровня боли после первой недели вам может быть сделана хордотомия в это время.
Процедура хордотомии:
Если вы относитесь к группе 2, у вас будет медицинский осмотр в день хордотомии.
Процедура хордотомии будет проходить в области компьютерной томографии. Перед процедурой рентгенолог выполнит спинномозговую пункцию, чтобы ввести контрастное вещество в спинномозговую жидкость. Это позволит исследователям хорошо видеть спинной мозг на КТ. Вас отвезут к диагностическому КТ-сканеру и введут местную анестезию и стандартные препараты внутривенно, чтобы вы чувствовали себя комфортно. Игла будет вставлена под контролем компьютерной томографии в сторону шеи, противоположную вашей боли. Радиочастотный электрод будет проходить через иглу в ваш спинной мозг, и будут проверяться ваши нервные реакции на движения и ощущения. Если эти реакции неудовлетворительны, игла будет скорректирована или процедура будет остановлена.
После того, как будет найдено наилучшее положение для иглы, хирург использует радиочастотный электрод для нагрева болевого пути в спинном мозге в этой точке, чтобы уменьшить болевые ощущения. Во время этого процесса вас проверят на наличие признаков слабости.
Процедура займет 1-2 часа. Вы подпишете отдельную форму согласия на эту процедуру.
От одного дня до одной недели после процедуры вам сделают МРТ, чтобы определить влияние хордотомии на спинномозговые нервы.
Учебные тесты и телефонные звонки:
Все участники вернутся в клинику или будут осмотрены в больнице на следующий день после хордотомии и снова через 1 неделю. Во время этих посещений у вас будет физический осмотр и сенсорное тестирование.
Вам позвонят по телефону 1 раз в течение первой недели исследования. Вас попросят заполнить анкеты по боли и симптомам по телефону. Если вы не сможете вернуться в клинику через неделю после хордотомии, вас также вызовут в это же время.
Последующие звонки:
Вы будете возвращаться в клинику или вам будут звонить по телефону 1 раз в месяц до тех пор, пока у вас не исчезнет боль. Вас попросят заполнить анкеты по боли и симптомам.
Продолжительность участия в исследовании:
Ваше активное участие в этом исследовании будет через 6 месяцев после хордотомии, если она у вас есть.
Это исследовательское исследование. Выполнение хордотомии исследуется, чтобы узнать, уменьшает ли процедура боль у пациентов с неуправляемой раковой болью.
В этом исследовании примут участие до 60 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с односторонней соматической болью из-за поражения опухолью ниже уровня плеча (дерматом С5).
- Пациенты с рефрактерной раковой болью, которые наблюдаются бригадами поддерживающей терапии или медицины боли, и которые либо (1) проходят соответствующую опиоидную терапию во время консультации, либо (2) проходят начальную консультацию и не менее 2 клинических последующих клинических наблюдений. до оценки этими службами.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни более 1 месяца.
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Пациенты должны уметь читать, говорить и понимать по-английски или по-испански.
Критерий исключения:
1) Пациенты со значительной легочной дисфункцией, крупными внутричерепными метастазами или выраженной тромбоцитопенией (количество тромбоцитов не поддается переливанию).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кордотомическая группа
Рентгенолог выполняет спинномозговую пункцию, чтобы ввести контрастное вещество в спинномозговую жидкость.
Спинальная игла 20G, направляемая компьютерной томографией в реальном времени на уровень C1-C2, противоположный боли участника.
Радиочастотный электрод вводят через спинномозговую иглу в спинной мозг, в анатомическое расположение спиноталамического тракта.
После подтверждения идеального положения электрода проводят 1 или 2 радиочастотные абляции при температуре 70-80°С в течение 60 секунд.
Процедура займет 1-2 часа.
Количественное сенсорное тестирование за день до процедуры и в послеоперационные дни № 1 и 7. Опросник по боли и симптомам заполнялся на исходном уровне, по телефону в течение первой недели исследования и при каждом последующем посещении/телефонном звонке.
Участники проходят количественное сенсорное тестирование за день до процедуры, а также в послеоперационные дни 1 и 7. Сенсорное тестирование, включающее определение резкости и тепла.
|
Рентгенолог выполняет спинномозговую пункцию, чтобы ввести контрастное вещество в спинномозговую жидкость.
Спинальная игла 20G, направляемая компьютерной томографией в реальном времени на уровень C1-C2, противоположный боли участника.
Радиочастотный электрод вводят через спинномозговую иглу в спинной мозг, в анатомическое расположение спиноталамического тракта.
После подтверждения идеального положения электрода проводят 1 или 2 радиочастотные абляции при температуре 70-80°С в течение 60 секунд.
Процедура займет 1-2 часа.
Опросник по боли и симптомам заполнялся на исходном уровне, по телефону в течение первой недели исследования и один раз в месяц по телефону в течение 6 месяцев последующего наблюдения.
Другие имена:
Обнаружение резкости определяли с помощью устройств с утяжеленными иглами 8, 10, 16, 20, 32, 64 и 128 г.
Каждый стимул применялся в течение примерно 1 секунды в порядке возрастания.
Участников просили оценить каждый стимул как вызывающий ощущение прикосновения, давления, остроты или боли.
Порог обнаружения резкости определяется как средняя сила раздражителей, признанных «острыми» или «болезненными» из 3 испытаний, разделенных средним интервалом от 30 до 90 секунд.
Температурные рампы будут применены с использованием термода Пельтье 3,6 x 3,6 см (Medoc Inc.) от базовой температуры, установленной на 32°C.
Кожа нагревалась со скоростью 0,3°C/с, и участников просили подать сигнал, когда стимул воспринимается как сначала более теплый, а затем болезненно горячий.
|
|
Активный компаратор: Комплексная медицинская группа управления
Участники получают лучший поддерживающий уход в течение 1 недели.
В зависимости от уровня боли после первой недели им может быть сделана хордотомия в это время.
Опросник по боли и симптомам заполнялся на исходном уровне, по телефону в течение первой недели исследования и при каждом последующем посещении/телефонном звонке.
|
Рентгенолог выполняет спинномозговую пункцию, чтобы ввести контрастное вещество в спинномозговую жидкость.
Спинальная игла 20G, направляемая компьютерной томографией в реальном времени на уровень C1-C2, противоположный боли участника.
Радиочастотный электрод вводят через спинномозговую иглу в спинной мозг, в анатомическое расположение спиноталамического тракта.
После подтверждения идеального положения электрода проводят 1 или 2 радиочастотные абляции при температуре 70-80°С в течение 60 секунд.
Процедура займет 1-2 часа.
Обнаружение резкости определяли с помощью устройств с утяжеленными иглами 8, 10, 16, 20, 32, 64 и 128 г.
Каждый стимул применялся в течение примерно 1 секунды в порядке возрастания.
Участников просили оценить каждый стимул как вызывающий ощущение прикосновения, давления, остроты или боли.
Порог обнаружения резкости определяется как средняя сила раздражителей, признанных «острыми» или «болезненными» из 3 испытаний, разделенных средним интервалом от 30 до 90 секунд.
Температурные рампы будут применены с использованием термода Пельтье 3,6 x 3,6 см (Medoc Inc.) от базовой температуры, установленной на 32°C.
Кожа нагревалась со скоростью 0,3°C/с, и участников просили подать сигнал, когда стимул воспринимается как сначала более теплый, а затем болезненно горячий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли по числовой шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: День 1 и День 8
|
Скорость ответа как для хордотомии, так и для контрольной группы определяли по изменению интенсивности боли между 1 и 8 днем. Интенсивность боли оценивали до и после хордотомии с использованием числовой оценочной шкалы 0-10.
Частота ответа определяется как снижение интенсивности боли на 33% с доверительным интервалом 95%, отдельно в каждой руке.
|
День 1 и День 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ashwin Viswanathan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-0833
- NCI-2015-00206 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .