Kordotomia w leczeniu opornego na leczenie bólu nowotworowego
Małoinwazyjna kordotomia w leczeniu opornego na leczenie bólu nowotworowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Testy podstawowe:
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, będziesz mieć następujące testy i procedury:
- Będziesz miał fizyczny egzamin.
- Wypełnisz 2 kwestionariusze, w których zapytasz o wszelkie objawy i ból, który możesz odczuwać. Wypełnienie ankiet powinno zająć około 10 minut.
- Będziesz miał testy sensoryczne. Są to testy do pomiaru poziomu bólu i uczucia gorąca i zimna w stopie, dłoni i obszarze, w którym twój ból jest najgorszy.
Grupy badawcze:
Zostaniesz przydzielony do 1 z 2 grup. Będziesz miał równe szanse bycia w obu grupach.
- Jeśli jesteś w grupie 1, będziesz miał kordotomię dzień po testach wyjściowych.
- Jeśli należysz do grupy 2, otrzymasz najlepszą opiekę podtrzymującą przez 1 tydzień. W zależności od poziomu bólu po pierwszym tygodniu, możesz mieć w tym czasie kordotomię.
Procedura kordotomii:
Jeśli jesteś w grupie 2, będziesz mieć badanie fizykalne w dniu kordotomii.
Procedura kordotomii odbędzie się w obszarze tomografii komputerowej. Przed zabiegiem radiolog wykona nakłucie lędźwiowe w celu wstrzyknięcia środka kontrastowego do płynu rdzeniowego. Pozwoli to naukowcom dobrze zobaczyć rdzeń kręgowy na tomografii komputerowej. Zostaniesz zabrany do diagnostycznego tomografu komputerowego i podane dożylnie znieczulenie miejscowe oraz standardowe leki, które pomogą Ci poczuć się komfortowo. Igła zostanie wprowadzona za pomocą tomografii komputerowej w stronę szyi przeciwną do bólu. Elektroda o częstotliwości radiowej przejdzie przez igłę do rdzenia kręgowego, a reakcje nerwowe na ruch i czucie zostaną sprawdzone. Jeśli te reakcje nie będą zadowalające, igła zostanie wyregulowana lub zabieg zostanie przerwany.
Po znalezieniu najlepszej pozycji dla igły chirurg użyje elektrody o częstotliwości radiowej do podgrzania ścieżki bólu w rdzeniu kręgowym w tym punkcie, tak aby odczuwanie bólu było mniejsze. Podczas tego procesu zostaniesz sprawdzony pod kątem oznak słabości.
Procedura zajmie 1-2 godziny. Na ten zabieg podpiszesz osobny formularz zgody.
Jeden dzień do jednego tygodnia po zabiegu będziesz mieć MRI, aby pomóc określić wpływ kordotomii na nerwy rdzeniowe.
Testy studyjne i rozmowy telefoniczne:
Wszyscy uczestnicy wrócą do kliniki lub zostaną odwiedzeni w szpitalu dzień po kordotomii i ponownie 1 tydzień później. Podczas tych wizyt zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu i testom sensorycznym.
Zostaniesz wezwany przez telefon 1 raz podczas pierwszego tygodnia badania. Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących bólu i objawów przez telefon. Jeśli nie będziesz mógł wrócić do kliniki tydzień po kordotomii, również zostaniesz wezwany w tym czasie.
Wezwania uzupełniające:
Wrócisz do kliniki lub zostaniesz wezwany do telefonu 1 raz w miesiącu tak długo, jak długo będziesz odczuwać ból. Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących bólu i objawów.
Długość udziału w badaniu:
Twój aktywny udział w tym badaniu będzie trwał ponad 6 miesięcy po kordotomii, jeśli ją masz.
To jest badanie eksperymentalne. Wykonanie kordotomii ma charakter eksperymentalny, aby dowiedzieć się, czy procedura zmniejsza ból u pacjentów z niemożliwym do opanowania bólem nowotworowym.
W badaniu weźmie udział do 60 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednostronnym bólem somatycznym spowodowanym zajęciem guza poniżej poziomu barku (dermatom C5).
- Pacjenci z opornym na leczenie bólem nowotworowym, przyjmowani przez zespoły opieki podtrzymującej lub medycyny bólu, którzy (1) stosują odpowiednią terapię opioidami w czasie konsultacji lub (2) przechodzą wstępną konsultację i co najmniej 2 kontrole kliniczne wystawiać oceny przez te służby.
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia przekracza 1 miesiąc.
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
- Pacjenci muszą umieć czytać, mówić i rozumieć język angielski lub hiszpański.
Kryteria wyłączenia:
1) Pacjenci ze znaczną dysfunkcją płuc, dużymi przerzutami wewnątrzczaszkowymi lub znaczną trombocytopenią (liczba płytek krwi oporna na transfuzję).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Kordotomii
Radiolog wykonuje nakłucie lędźwiowe w celu wstrzyknięcia środka kontrastowego do płynu rdzeniowego.
Igła rdzeniowa 20G prowadzona przez tomografię komputerową w czasie rzeczywistym do poziomu C1-C2 przeciwnego do bólu uczestnika.
Elektroda o częstotliwości radiowej wprowadzana przez igłę podpajęczynówkową do rdzenia kręgowego, do anatomicznej lokalizacji odcinka rdzeniowo-wzgórzowego.
Po potwierdzeniu idealnego położenia elektrody przeprowadza się 1 lub 2 ablacje prądem o częstotliwości radiowej w temperaturze 70°C-80°C przez 60 sekund.
Procedura zajmie 1-2 godziny.
Ilościowe badanie czucia w dniu poprzedzającym zabieg oraz w dniach pooperacyjnych nr 1 i 7. Kwestionariusz bólu i objawów wypełniany na początku badania, telefonicznie w pierwszym tygodniu badania i podczas każdej wizyty kontrolnej/telefonicznej.
Uczestnicy poddawani są ilościowym badaniom sensorycznym w dniu poprzedzającym zabieg oraz w dniach pooperacyjnych nr 1 i 7. Badanie sensoryczne obejmujące wykrywanie ostrości i rumieńców.
|
Radiolog wykonuje nakłucie lędźwiowe w celu wstrzyknięcia środka kontrastowego do płynu rdzeniowego.
Igła rdzeniowa 20G prowadzona przez tomografię komputerową w czasie rzeczywistym do poziomu C1-C2 przeciwnego do bólu uczestnika.
Elektroda o częstotliwości radiowej wprowadzana przez igłę podpajęczynówkową do rdzenia kręgowego, do anatomicznej lokalizacji odcinka rdzeniowo-wzgórzowego.
Po potwierdzeniu idealnego położenia elektrody przeprowadza się 1 lub 2 ablacje prądem o częstotliwości radiowej w temperaturze 70°C-80°C przez 60 sekund.
Procedura zajmie 1-2 godziny.
Kwestionariusz dotyczący bólu i objawów wypełniany na początku badania, telefonicznie podczas pierwszego tygodnia badania i raz w miesiącu przez telefon podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Inne nazwy:
Wykrywanie ostrości określono za pomocą ważonych igieł o masie 8, 10, 16, 20, 32, 64 i 128 g.
Każdy bodziec był stosowany przez około 1 sekundę w porządku rosnącym.
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę każdego bodźca jako wywołującego wrażenie dotyku, nacisku, ostrości lub bólu.
Próg wykrywania ostrości zdefiniowany jako średnia siła bodźców uznanych za „ostre” lub „bolesne” z 3 prób oddzielonych średnim odstępem od 30 do 90 sekund.
Rampy termiczne zostaną zastosowane przy użyciu termody Peltiera 3,6 x 3,6 cm (Medoc Inc.) od temperatury wyjściowej ustawionej na 32°C.
Skóra nagrzewała się z szybkością 0,30°C/s, a uczestnicy proszeni byli o zasygnalizowanie, kiedy bodziec jest postrzegany jako najpierw cieplejszy, a potem boleśnie gorący.
|
|
Aktywny komparator: Kompleksowa Grupa Zarządzania Medycznego
Uczestnicy otrzymują najlepszą opiekę wspomagającą przez 1 tydzień.
W zależności od poziomu bólu po pierwszym tygodniu, w tym czasie może zostać wykonana kordotomia.
Kwestionariusz dotyczący bólu i objawów wypełniany na początku badania, przez telefon podczas pierwszego tygodnia badania i podczas każdej wizyty kontrolnej/rozmowy telefonicznej.
|
Radiolog wykonuje nakłucie lędźwiowe w celu wstrzyknięcia środka kontrastowego do płynu rdzeniowego.
Igła rdzeniowa 20G prowadzona przez tomografię komputerową w czasie rzeczywistym do poziomu C1-C2 przeciwnego do bólu uczestnika.
Elektroda o częstotliwości radiowej wprowadzana przez igłę podpajęczynówkową do rdzenia kręgowego, do anatomicznej lokalizacji odcinka rdzeniowo-wzgórzowego.
Po potwierdzeniu idealnego położenia elektrody przeprowadza się 1 lub 2 ablacje prądem o częstotliwości radiowej w temperaturze 70°C-80°C przez 60 sekund.
Procedura zajmie 1-2 godziny.
Wykrywanie ostrości określono za pomocą ważonych igieł o masie 8, 10, 16, 20, 32, 64 i 128 g.
Każdy bodziec był stosowany przez około 1 sekundę w porządku rosnącym.
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę każdego bodźca jako wywołującego wrażenie dotyku, nacisku, ostrości lub bólu.
Próg wykrywania ostrości zdefiniowany jako średnia siła bodźców uznanych za „ostre” lub „bolesne” z 3 prób oddzielonych średnim odstępem od 30 do 90 sekund.
Rampy termiczne zostaną zastosowane przy użyciu termody Peltiera 3,6 x 3,6 cm (Medoc Inc.) od temperatury wyjściowej ustawionej na 32°C.
Skóra nagrzewała się z szybkością 0,30°C/s, a uczestnicy proszeni byli o zasygnalizowanie, kiedy bodziec jest postrzegany jako najpierw cieplejszy, a potem boleśnie gorący.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu przy użyciu numerycznej skali oceny 0-10
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
|
Wskaźnik odpowiedzi zarówno dla grup poddanych kordotomii, jak i dla grup kontrolnych określono na podstawie zmiany natężenia bólu między dniem 1 a dniem 8. Natężenie bólu oceniano przed i po kordotomii przy użyciu numerycznej skali ocen 0-10.
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako 33% zmniejszenie natężenia bólu z 95% przedziałem ufności, oddzielnie w obrębie każdego ramienia.
|
Dzień 1 i Dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ashwin Viswanathan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-0833
- NCI-2015-00206 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .