Cordotomía para el dolor de cáncer refractario
Cordotomía mínimamente invasiva para el dolor oncológico refractario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pruebas de referencia:
Si acepta participar en este estudio, se le realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Tendrá un examen físico.
- Completará 2 cuestionarios que preguntan sobre cualquier síntoma y dolor que pueda tener. Debe tomar alrededor de 10 minutos completar los cuestionarios.
- Tendrá pruebas sensoriales. Estas son pruebas para medir su nivel de dolor y sensación de calor y frío en el pie, la palma de la mano y el área donde su dolor es más intenso.
Grupos de estudio:
Se le asignará a 1 de 2 grupos. Tendrás las mismas posibilidades de estar en cualquiera de los dos grupos.
- Si está en el Grupo 1, se le realizará una cordotomía el día después de las pruebas de referencia.
- Si está en el Grupo 2, recibirá la mejor atención de apoyo durante 1 semana. Dependiendo de su nivel de dolor después de la primera semana, es posible que le hagan una cordotomía en ese momento.
Procedimiento de cordotomía:
Si está en el Grupo 2, se le realizará un examen físico el día de la cordotomía.
El procedimiento de cordotomía se llevará a cabo en el área de tomografía computarizada. Antes del procedimiento, un radiólogo realizará una punción lumbar para inyectar un fármaco de contraste en el líquido cefalorraquídeo. Esto permitirá a los investigadores ver bien la médula espinal en la tomografía computarizada. Lo llevarán al escáner de tomografía computarizada de diagnóstico y le administrarán anestesia local y medicamentos estándar por vía intravenosa para ayudarlo a sentirse cómodo. Se insertará una aguja usando la guía de una tomografía computarizada en el lado del cuello opuesto a su dolor. Se pasará un electrodo de radiofrecuencia a través de la aguja hasta la médula espinal y se controlarán las reacciones nerviosas al movimiento y la sensación. Si estas reacciones no son satisfactorias, se ajustará la aguja o se detendrá el procedimiento.
Una vez que se encuentra la mejor posición para la aguja, el cirujano utilizará el electrodo de radiofrecuencia para calentar la vía del dolor en la médula espinal en ese punto, de modo que su sensación de dolor sea menor. Durante este proceso, se lo revisará para detectar signos de debilidad.
El procedimiento tomará 1-2 horas. Firmará un formulario de consentimiento por separado para este procedimiento.
De un día a una semana después del procedimiento, se le realizará una resonancia magnética para ayudar a determinar el efecto de la cordotomía en los nervios espinales.
Pruebas de estudio y llamadas telefónicas:
Todos los participantes regresarán a la clínica o serán vistos en el hospital el día después de la cordotomía y nuevamente 1 semana después. En estas visitas, se le realizará un examen físico y pruebas sensoriales.
Se le llamará por teléfono 1 vez durante la primera semana del estudio. Se le pedirá que complete los cuestionarios de dolor y síntomas por teléfono. Si no puede regresar a la clínica una semana después de su cordotomía, también lo llamarán en ese momento.
Llamadas de seguimiento:
Volverá a la clínica o lo llamarán por teléfono 1 vez al mes mientras tenga dolor. Se le pedirá que complete los cuestionarios de dolor y síntomas.
Duración de la participación en el estudio:
Su participación activa en este estudio será de más de 6 meses después de su cordotomía, si tiene una.
Este es un estudio de investigación. Está en investigación realizar una cordotomía para saber si el procedimiento reduce el dolor en pacientes con dolor de cáncer inmanejable.
En este estudio participarán hasta 60 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor somático unilateral por afectación tumoral por debajo del nivel del hombro (dermatoma C5).
- Pacientes con dolor oncológico refractario que son atendidos por los equipos de atención de apoyo o medicina del dolor, y que (1) reciben una terapia con opioides adecuada en el momento de la consulta, o (2) se someten a una consulta inicial y al menos 2 seguimientos clínicos. evaluaciones realizadas por estos servicios.
- Pacientes con una esperanza de vida superior a 1 mes.
- Los pacientes deben tener 18 años o más.
- Los pacientes deben poder leer, hablar y entender inglés o español.
Criterio de exclusión:
1) Pacientes con disfunción pulmonar significativa, metástasis intracraneales grandes o trombocitopenia significativa (recuento de plaquetas refractario a la transfusión).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Cordotomía
El radiólogo realiza una punción lumbar para inyectar un fármaco de contraste en el líquido cefalorraquídeo.
Una aguja espinal de 20G guiada por tomografía computarizada en tiempo real al nivel C1-C2 opuesto al dolor del participante.
Un electrodo de radiofrecuencia insertado a través de la aguja espinal en la médula espinal, en la ubicación anatómica del tracto espinotalámico.
Una vez confirmada la posición ideal del electrodo, se realizan 1 o 2 ablaciones por radiofrecuencia a 70C-80C durante 60 segundos.
El procedimiento tomará 1-2 horas.
Pruebas sensoriales cuantitativas el día anterior al procedimiento y los días postoperatorios 1 y 7. Cuestionario de dolor y síntomas completado al inicio, por teléfono durante la primera semana del estudio y en cada visita de seguimiento/llamada telefónica.
Los participantes se someten a pruebas sensoriales cuantitativas el día anterior al procedimiento y los días postoperatorios 1 y 7. Pruebas sensoriales que incluyen nitidez y detección de celo.
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El radiólogo realiza una punción lumbar para inyectar un fármaco de contraste en el líquido cefalorraquídeo.
Una aguja espinal de 20G guiada por tomografía computarizada en tiempo real al nivel C1-C2 opuesto al dolor del participante.
Un electrodo de radiofrecuencia insertado a través de la aguja espinal en la médula espinal, en la ubicación anatómica del tracto espinotalámico.
Una vez confirmada la posición ideal del electrodo, se realizan 1 o 2 ablaciones por radiofrecuencia a 70C-80C durante 60 segundos.
El procedimiento tomará 1-2 horas.
Cuestionario de dolor y síntomas completado al inicio del estudio, por teléfono durante la primera semana del estudio y una vez al mes por teléfono durante los 6 meses de seguimiento.
Otros nombres:
Detección de nitidez determinada usando dispositivos de aguja ponderada de 8, 10, 16, 20, 32, 64 y 128 g.
Cada estímulo aplicado durante aproximadamente 1 segundo en orden ascendente.
Se pidió a los participantes que calificaran cada estímulo como si produjera la sensación de tacto, presión, agudo o dolor.
El umbral de detección de nitidez definido como la fuerza media de los estímulos considerados "agudo" o "doloroso" de 3 intentos separados por un intervalo promedio de 30 a 90 segundos.
Las rampas térmicas se aplicarán utilizando un termodo Peltier de 3,6 x 3,6 cm (Medoc Inc.) a partir de una temperatura de referencia establecida en 32 °C.
La piel se calentó a una velocidad de 0,30 C/s, y se pidió a los participantes que indicaran cuándo se percibe que el estímulo se vuelve primero más cálido y luego dolorosamente caliente.
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Comparador activo: Grupo de Manejo Médico Integral
Los participantes reciben la mejor atención de apoyo durante 1 semana.
Según el nivel de dolor después de la primera semana, se les puede realizar una cordotomía en ese momento.
Cuestionario de dolor y síntomas completado al inicio del estudio, por teléfono durante la primera semana del estudio y en cada visita de seguimiento/llamada telefónica.
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El radiólogo realiza una punción lumbar para inyectar un fármaco de contraste en el líquido cefalorraquídeo.
Una aguja espinal de 20G guiada por tomografía computarizada en tiempo real al nivel C1-C2 opuesto al dolor del participante.
Un electrodo de radiofrecuencia insertado a través de la aguja espinal en la médula espinal, en la ubicación anatómica del tracto espinotalámico.
Una vez confirmada la posición ideal del electrodo, se realizan 1 o 2 ablaciones por radiofrecuencia a 70C-80C durante 60 segundos.
El procedimiento tomará 1-2 horas.
Detección de nitidez determinada usando dispositivos de aguja ponderada de 8, 10, 16, 20, 32, 64 y 128 g.
Cada estímulo aplicado durante aproximadamente 1 segundo en orden ascendente.
Se pidió a los participantes que calificaran cada estímulo como si produjera la sensación de tacto, presión, agudo o dolor.
El umbral de detección de nitidez definido como la fuerza media de los estímulos considerados "agudo" o "doloroso" de 3 intentos separados por un intervalo promedio de 30 a 90 segundos.
Las rampas térmicas se aplicarán utilizando un termodo Peltier de 3,6 x 3,6 cm (Medoc Inc.) a partir de una temperatura de referencia establecida en 32 °C.
La piel se calentó a una velocidad de 0,30 C/s, y se pidió a los participantes que indicaran cuándo se percibe que el estímulo se vuelve primero más cálido y luego dolorosamente caliente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
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La tasa de respuesta para los grupos de cordotomía y control determinada por el cambio en la intensidad del dolor entre el día 1 y el día 8. La intensidad del dolor se evaluó antes y después de la cordotomía utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10.
Tasa de respuesta definida como una reducción del 33 % en la intensidad del dolor con un intervalo de confianza del 95 %, por separado dentro de cada brazo.
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Día 1 y Día 8
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashwin Viswanathan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2014-0833
- NCI-2015-00206 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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