Cordotomia para dor refratária do câncer
Cordotomia minimamente invasiva para dor oncológica refratária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Testes de linha de base:
Se você concordar em participar deste estudo, você terá os seguintes testes e procedimentos:
- Você fará um exame físico.
- Você preencherá 2 questionários que perguntam sobre quaisquer sintomas e dores que possa estar sentindo. O preenchimento dos questionários deverá demorar cerca de 10 minutos.
- Você terá testes sensoriais. São testes para medir seu nível de dor e sensações de calor e frio no pé, palma da mão e a área onde sua dor é mais forte.
Grupos de estudo:
Você será atribuído a 1 de 2 grupos. Você terá uma chance igual de estar em qualquer um dos grupos.
- Se você estiver no Grupo 1, fará uma cordotomia no dia seguinte aos testes iniciais.
- Se você estiver no Grupo 2, receberá os melhores cuidados de suporte por 1 semana. Dependendo do seu nível de dor após a primeira semana, você pode fazer uma cordotomia naquele momento.
Procedimento de cordotomia:
Se você estiver no Grupo 2, fará um exame físico no dia da cordotomia.
O procedimento de cordotomia ocorrerá na área de tomografia computadorizada. Antes do procedimento, um radiologista realizará uma punção lombar para injetar uma droga de contraste no fluido espinhal. Isso permitirá que os pesquisadores vejam bem a medula espinhal na tomografia computadorizada. Você será levado ao tomógrafo de diagnóstico e receberá anestésico local e medicamentos padrão por veia para ajudá-lo a se sentir confortável. Uma agulha será inserida usando a orientação da tomografia computadorizada no lado do pescoço oposto à sua dor. Um eletrodo de radiofrequência passará pela agulha até a medula espinhal e suas reações nervosas ao movimento e à sensação serão verificadas. Se essas reações não forem satisfatórias, a agulha será ajustada ou o procedimento será interrompido.
Uma vez encontrada a melhor posição para a agulha, o cirurgião usará o eletrodo de radiofrequência para aquecer o caminho da dor na medula espinhal naquele ponto, para que sua sensação de dor seja menor. Durante este processo, você será verificado quanto a sinais de fraqueza.
O procedimento levará de 1 a 2 horas. Você assinará um formulário de consentimento separado para este procedimento.
Um dia a uma semana após o procedimento, você fará uma ressonância magnética para ajudar a determinar o efeito da cordotomia em seus nervos espinhais.
Testes de estudo e telefonemas:
Todos os participantes retornarão à clínica ou serão atendidos no hospital no dia seguinte à cordotomia e novamente 1 semana depois. Nessas visitas, você fará um exame físico e um teste sensorial.
Você será chamado por telefone 1 vez durante a primeira semana do estudo. Você será solicitado a preencher os questionários de dor e sintomas por telefone. Se você não puder retornar à clínica uma semana após a cordotomia, também será chamado nesse momento.
Chamadas de acompanhamento:
Você retornará à clínica ou será chamado ao telefone 1 vez por mês enquanto ainda estiver com dor. Você será solicitado a preencher os questionários de dor e sintomas.
Duração da participação no estudo:
Sua participação ativa neste estudo será de mais de 6 meses após sua cordotomia, se você tiver uma.
Este é um estudo investigativo. É experimental realizar uma cordotomia para saber se o procedimento reduz a dor em pacientes com dor oncológica incontrolável.
Até 60 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor somática unilateral devido a envolvimento tumoral abaixo do nível do ombro (dermátomo C5).
- Pacientes com dor oncológica refratária que são atendidos pelas equipes de Cuidados de Suporte ou Medicina da Dor e que (1) estão em terapia opioide apropriada no momento da consulta ou (2) que passam por uma consulta inicial e pelo menos 2 acompanhamentos clínicos avaliações por esses serviços.
- Pacientes com expectativa de vida superior a 1 mês.
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais.
- Os pacientes devem ser capazes de ler, falar e entender inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
1) Pacientes com disfunção pulmonar significativa, grandes metástases intracranianas ou trombocitopenia significativa (contagem de plaquetas refratária à transfusão).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Cordotomia
O radiologista realiza uma punção lombar para injetar uma droga de contraste no fluido espinhal.
Uma agulha espinhal de 20G guiada por tomografia computadorizada em tempo real até o nível C1-C2 oposto à dor do participante.
Um eletrodo de radiofrequência inserido através da agulha espinhal na medula espinhal, na localização anatômica do trato espinotalâmico.
Uma vez confirmada a posição ideal do eletrodo, 1 ou 2 ablações por radiofrequência realizadas a 70C-80C por 60 segundos.
O procedimento levará de 1 a 2 horas.
Teste sensorial quantitativo no dia anterior ao procedimento e nos dias pós-operatórios número 1 e 7. Questionário de dor e sintomas preenchido na linha de base, por telefone durante a primeira semana de estudo e em cada visita de acompanhamento/telefonema.
Os participantes passam por testes sensoriais quantitativos no dia anterior ao procedimento e nos dias pós-operatórios número 1 e 7. Testes sensoriais para incluir detecção de nitidez e calor.
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O radiologista realiza uma punção lombar para injetar uma droga de contraste no fluido espinhal.
Uma agulha espinhal de 20G guiada por tomografia computadorizada em tempo real até o nível C1-C2 oposto à dor do participante.
Um eletrodo de radiofrequência inserido através da agulha espinhal na medula espinhal, na localização anatômica do trato espinotalâmico.
Uma vez confirmada a posição ideal do eletrodo, 1 ou 2 ablações por radiofrequência realizadas a 70C-80C por 60 segundos.
O procedimento levará de 1 a 2 horas.
Questionário de dor e sintomas preenchido no início do estudo, por telefone durante a primeira semana de estudo e uma vez por mês por telefone durante 6 meses de acompanhamento.
Outros nomes:
Detecção de nitidez determinada usando dispositivos de agulhas pesadas de 8, 10, 16, 20, 32, 64 e 128g.
Cada estímulo aplicado por cerca de 1 segundo em ordem crescente.
Os participantes foram solicitados a classificar cada estímulo como produzindo a sensação de toque, pressão, pontada ou dor.
O limiar de detecção de nitidez definido como a força média dos estímulos considerados ''agudos'' ou ''dolorosos'' a partir de 3 tentativas separadas por um intervalo médio de 30 a 90 segundos.
As rampas térmicas serão aplicadas usando um termômetro Peltier de 3,6 x 3,6 cm (Medoc Inc.) a partir de uma temperatura de linha de base definida em 32C.
A pele aqueceu a uma taxa de 0,30 C/s, e os participantes foram solicitados a sinalizar quando o estímulo é percebido como primeiro ficando mais quente e depois dolorosamente quente.
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Comparador Ativo: Grupo de Gestão Médica Abrangente
Os participantes recebem os melhores cuidados de suporte por 1 semana.
Dependendo do nível de dor após a primeira semana, eles podem fazer uma cordotomia nesse momento.
Questionário de dor e sintomas preenchido no início do estudo, por telefone durante a primeira semana de estudo e em cada visita/telefonema de acompanhamento.
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O radiologista realiza uma punção lombar para injetar uma droga de contraste no fluido espinhal.
Uma agulha espinhal de 20G guiada por tomografia computadorizada em tempo real até o nível C1-C2 oposto à dor do participante.
Um eletrodo de radiofrequência inserido através da agulha espinhal na medula espinhal, na localização anatômica do trato espinotalâmico.
Uma vez confirmada a posição ideal do eletrodo, 1 ou 2 ablações por radiofrequência realizadas a 70C-80C por 60 segundos.
O procedimento levará de 1 a 2 horas.
Detecção de nitidez determinada usando dispositivos de agulhas pesadas de 8, 10, 16, 20, 32, 64 e 128g.
Cada estímulo aplicado por cerca de 1 segundo em ordem crescente.
Os participantes foram solicitados a classificar cada estímulo como produzindo a sensação de toque, pressão, pontada ou dor.
O limiar de detecção de nitidez definido como a força média dos estímulos considerados ''agudos'' ou ''dolorosos'' a partir de 3 tentativas separadas por um intervalo médio de 30 a 90 segundos.
As rampas térmicas serão aplicadas usando um termômetro Peltier de 3,6 x 3,6 cm (Medoc Inc.) a partir de uma temperatura de linha de base definida em 32C.
A pele aqueceu a uma taxa de 0,30 C/s, e os participantes foram solicitados a sinalizar quando o estímulo é percebido como primeiro ficando mais quente e depois dolorosamente quente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: Dia 1 e Dia 8
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A taxa de resposta para os grupos de cordotomia e controle determinada pela alteração na intensidade da dor entre o dia 1 e o dia 8. A intensidade da dor foi avaliada antes e depois da cordotomia usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10.
Taxa de resposta definida como uma redução de 33% na intensidade da dor com um intervalo de confiança de 95%, separadamente em cada braço.
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Dia 1 e Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashwin Viswanathan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0833
- NCI-2015-00206 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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