Cordotomia per il dolore da cancro refrattario
Cordotomia minimamente invasiva per il dolore da cancro refrattario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Test di riferimento:
Se accetti di prendere parte a questo studio, avrai i seguenti test e procedure:
- Farai un esame fisico.
- Completerai 2 questionari che chiedono informazioni su eventuali sintomi e dolori che potresti avere. Dovrebbero essere necessari circa 10 minuti per completare i questionari.
- Farai test sensoriali. Questi sono test per misurare il tuo livello di dolore e le sensazioni di caldo e freddo nel piede, nel palmo della mano e nell'area in cui il tuo dolore è più intenso.
Gruppi di studio:
Sarai assegnato a 1 di 2 gruppi. Avrai le stesse possibilità di essere in entrambi i gruppi.
- Se sei nel Gruppo 1, avrai una cordotomia il giorno dopo i test di riferimento.
- Se sei nel Gruppo 2, riceverai la migliore assistenza di supporto per 1 settimana. A seconda del livello di dolore dopo la prima settimana, potresti avere una cordotomia in quel momento.
Procedura di cordotomia:
Se sei nel gruppo 2, farai un esame fisico il giorno della cordotomia.
La procedura di cordotomia si svolgerà nell'area di scansione TC. Prima della procedura, un radiologo eseguirà una puntura lombare per iniettare un farmaco di contrasto nel liquido spinale. Ciò consentirà ai ricercatori di vedere bene il midollo spinale sulla scansione TC. Sarai portato allo scanner CT diagnostico e ti verranno somministrati anestetici locali e farmaci standard per vena per aiutarti a sentirti a tuo agio. Un ago verrà inserito utilizzando la guida della scansione TC nel lato del collo opposto al dolore. Un elettrodo a radiofrequenza passerà attraverso l'ago nel midollo spinale e verranno controllate le reazioni nervose al movimento e alla sensazione. Se queste reazioni non sono soddisfacenti, l'ago verrà regolato o la procedura verrà interrotta.
Una volta trovata la posizione migliore per l'ago, il chirurgo utilizzerà l'elettrodo a radiofrequenza per riscaldare il percorso del dolore nel midollo spinale in quel punto, in modo da ridurre la sensazione di dolore. Durante questo processo, verrai controllato per segni di debolezza.
La procedura richiederà 1-2 ore. Firmerai un modulo di consenso separato per questa procedura.
Da un giorno a una settimana dopo la procedura, verrà eseguita una risonanza magnetica per aiutare a determinare l'effetto della cordotomia sui nervi spinali.
Test di studio e telefonate:
Tutti i partecipanti torneranno in clinica o saranno visitati in ospedale il giorno dopo la cordotomia e di nuovo 1 settimana dopo. Durante queste visite, farai un esame fisico e un test sensoriale.
Sarai chiamato telefonicamente 1 volta durante la prima settimana dello studio. Ti verrà chiesto di completare i questionari sul dolore e sui sintomi per telefono. Se non sei in grado di tornare in clinica una settimana dopo la tua cordotomia, verrai chiamato anche in quel momento.
Chiamate di follow-up:
Tornerai in clinica o verrai chiamato al telefono 1 volta al mese per tutto il tempo in cui continuerai ad avere dolore. Ti verrà chiesto di completare i questionari sul dolore e sui sintomi.
Durata della partecipazione allo studio:
La tua partecipazione attiva a questo studio avverrà oltre 6 mesi dopo la tua cordotomia, se ne hai una.
Questo è uno studio investigativo. È sperimentale eseguire una cordotomia per sapere se la procedura riduce il dolore nei pazienti con dolore oncologico ingestibile.
Fino a 60 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore somatico unilaterale dovuto al coinvolgimento del tumore al di sotto del livello della spalla (dermatoma C5).
- Pazienti con dolore oncologico refrattario che sono visitati dai team di terapia di supporto o medicina del dolore e che (1) sono in terapia appropriata con oppioidi al momento della consultazione o (2) che si sottopongono a una consultazione iniziale e ad almeno 2 follow-up clinici valutazioni da parte di questi servizi.
- Pazienti con un'aspettativa di vita superiore a 1 mese.
- I pazienti devono avere almeno 18 anni.
- I pazienti devono essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo.
Criteri di esclusione:
1) Pazienti con disfunzione polmonare significativa, grandi metastasi intracraniche o trombocitopenia significativa (conta piastrinica refrattaria alla trasfusione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Cordotomia
Il radiologo esegue una puntura lombare per iniettare un farmaco di contrasto nel liquido spinale.
Un ago spinale da 20 G guidato dalla scansione TC in tempo reale al livello C1-C2 opposto al dolore del partecipante.
Un elettrodo a radiofrequenza inserito attraverso l'ago spinale nel midollo spinale, nella posizione anatomica del tratto spinotalamico.
Una volta confermata la posizione ideale dell'elettrodo, 1 o 2 ablazioni con radiofrequenza eseguite a 70°C-80°C per 60 secondi.
La procedura richiederà 1-2 ore.
Test sensoriali quantitativi il giorno prima della procedura e nei giorni postoperatori numero 1 e 7. Questionario su dolore e sintomi completato al basale, per telefono durante la prima settimana di studio e ad ogni visita di follow-up/telefonata.
I partecipanti vengono sottoposti a test sensoriali quantitativi il giorno prima della procedura e nei giorni postoperatori numero 1 e 7. Test sensoriali per includere nitidezza e rilevamento del calore.
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Il radiologo esegue una puntura lombare per iniettare un farmaco di contrasto nel liquido spinale.
Un ago spinale da 20 G guidato dalla scansione TC in tempo reale al livello C1-C2 opposto al dolore del partecipante.
Un elettrodo a radiofrequenza inserito attraverso l'ago spinale nel midollo spinale, nella posizione anatomica del tratto spinotalamico.
Una volta confermata la posizione ideale dell'elettrodo, 1 o 2 ablazioni con radiofrequenza eseguite a 70°C-80°C per 60 secondi.
La procedura richiederà 1-2 ore.
Questionario su dolore e sintomi completato al basale, per telefono durante la prima settimana di studio e una volta al mese per telefono durante il follow-up di 6 mesi.
Altri nomi:
Rilevamento della nitidezza determinato utilizzando dispositivi ad ago pesati 8, 10, 16, 20, 32, 64 e 128 g.
Ogni stimolo applicato per circa 1 secondo in ordine crescente.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare ogni stimolo come se producesse la sensazione di tatto, pressione, acuto o dolore.
La soglia di rilevamento della nitidezza definita come la forza media degli stimoli ritenuti "acuti" o "dolorosi" da 3 prove separate da un intervallo medio da 30 a 90 secondi.
Le rampe termiche verranno applicate utilizzando un Peltier thermode da 3,6 x 3,6 cm (Medoc Inc.) da una temperatura di riferimento impostata a 32°C.
La pelle si è riscaldata a una velocità di 0,30°C/s e ai partecipanti è stato chiesto di segnalare quando lo stimolo viene percepito come prima più caldo e poi dolorosamente caldo.
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Comparatore attivo: Gruppo completo di gestione medica
I partecipanti ricevono la migliore assistenza di supporto per 1 settimana.
A seconda del livello di dolore dopo la prima settimana, potrebbero essere sottoposti a cordotomia in quel momento.
Questionario su dolore e sintomi completato al basale, per telefono durante la prima settimana di studio e ad ogni visita/telefonata di follow-up.
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Il radiologo esegue una puntura lombare per iniettare un farmaco di contrasto nel liquido spinale.
Un ago spinale da 20 G guidato dalla scansione TC in tempo reale al livello C1-C2 opposto al dolore del partecipante.
Un elettrodo a radiofrequenza inserito attraverso l'ago spinale nel midollo spinale, nella posizione anatomica del tratto spinotalamico.
Una volta confermata la posizione ideale dell'elettrodo, 1 o 2 ablazioni con radiofrequenza eseguite a 70°C-80°C per 60 secondi.
La procedura richiederà 1-2 ore.
Rilevamento della nitidezza determinato utilizzando dispositivi ad ago pesati 8, 10, 16, 20, 32, 64 e 128 g.
Ogni stimolo applicato per circa 1 secondo in ordine crescente.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare ogni stimolo come se producesse la sensazione di tatto, pressione, acuto o dolore.
La soglia di rilevamento della nitidezza definita come la forza media degli stimoli ritenuti "acuti" o "dolorosi" da 3 prove separate da un intervallo medio da 30 a 90 secondi.
Le rampe termiche verranno applicate utilizzando un Peltier thermode da 3,6 x 3,6 cm (Medoc Inc.) da una temperatura di riferimento impostata a 32°C.
La pelle si è riscaldata a una velocità di 0,30°C/s e ai partecipanti è stato chiesto di segnalare quando lo stimolo viene percepito come prima più caldo e poi dolorosamente caldo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'intensità del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
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Il tasso di risposta sia per la cordotomia che per i gruppi di controllo determinato dalla variazione dell'intensità del dolore tra il giorno 1 e il giorno 8. Intensità del dolore valutata prima e dopo la cordotomia utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10.
Tasso di risposta definito come una riduzione del 33% dell'intensità del dolore con un intervallo di confidenza del 95%, separatamente all'interno di ciascun braccio.
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Giorno 1 e Giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashwin Viswanathan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-0833
- NCI-2015-00206 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
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