Kordotomie für refraktären Krebsschmerz
Minimalinvasive Kordotomie bei refraktärem Krebsschmerz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Baseline-Tests:
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie die folgenden Tests und Verfahren durchlaufen:
- Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
- Sie füllen 2 Fragebögen aus, in denen Sie nach Symptomen und Schmerzen gefragt werden, die Sie möglicherweise haben. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte etwa 10 Minuten dauern.
- Sie werden sensorisch getestet. Hierbei handelt es sich um Tests zur Messung Ihres Schmerzniveaus und Ihres Hitze- und Kältegefühls im Fuß, in der Handfläche und in dem Bereich, in dem Ihre Schmerzen am schlimmsten sind.
Studiengruppen:
Sie werden 1 von 2 Gruppen zugeteilt. Sie haben die gleiche Chance, in beiden Gruppen zu sein.
- Wenn Sie in Gruppe 1 sind, wird am Tag nach den Basistests eine Kordotomie durchgeführt.
- Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie 1 Woche lang die beste unterstützende Pflege. Abhängig von Ihrem Schmerzniveau nach der ersten Woche können Sie zu diesem Zeitpunkt eine Kordotomie haben.
Kordotomie-Verfahren:
Wenn Sie in Gruppe 2 sind, werden Sie am Tag der Kordotomie körperlich untersucht.
Die Kordotomie wird im Bereich des CT-Scans durchgeführt. Vor dem Eingriff führt ein Radiologe eine Spinalpunktion durch, um ein Kontrastmittel in die Rückenmarksflüssigkeit zu injizieren. Dies ermöglicht es den Forschern, das Rückenmark auf dem CT-Scan gut zu sehen. Sie werden zum diagnostischen CT-Scanner gebracht und erhalten eine örtliche Betäubung und Standardmedikamente per Vene, damit Sie sich wohl fühlen. Eine Nadel wird unter CT-Scan-Führung in die Seite des Halses eingeführt, die Ihrem Schmerz gegenüberliegt. Eine Hochfrequenzelektrode wird durch die Nadel in Ihr Rückenmark eingeführt, und Ihre Nervenreaktionen auf Bewegung und Empfindung werden überprüft. Wenn diese Reaktionen nicht zufriedenstellend sind, wird die Nadel angepasst oder das Verfahren abgebrochen.
Sobald die beste Position für die Nadel gefunden ist, wird der Chirurg die Hochfrequenzelektrode verwenden, um die Schmerzleitung im Rückenmark an dieser Stelle zu erwärmen, sodass Ihr Schmerzempfinden geringer ist. Während dieses Prozesses werden Sie auf Anzeichen von Schwäche überprüft.
Der Vorgang dauert 1-2 Stunden. Für dieses Verfahren werden Sie eine gesonderte Einwilligungserklärung unterschreiben.
Einen Tag bis eine Woche nach dem Eingriff erhalten Sie eine MRT, um die Wirkung der Kordotomie auf Ihre Spinalnerven zu bestimmen.
Studientests und Telefonate:
Alle Teilnehmer kehren am Tag nach der Kordotomie und erneut 1 Woche später in die Klinik zurück oder werden im Krankenhaus gesehen. Bei diesen Besuchen werden Sie körperlich und sensorisch untersucht.
Sie werden in der ersten Studienwoche 1 Mal telefonisch angerufen. Sie werden gebeten, den Schmerz- und Symptomfragebogen telefonisch auszufüllen. Wenn Sie eine Woche nach Ihrer Kordotomie nicht in die Klinik zurückkehren können, werden Sie auch zu diesem Zeitpunkt angerufen.
Folgeanrufe:
Sie werden 1 Mal im Monat in die Klinik zurückkehren oder telefonisch angerufen, solange Sie noch Schmerzen haben. Sie werden gebeten, die Schmerz- und Symptomfragebögen auszufüllen.
Dauer der Studienteilnahme:
Ihre aktive Teilnahme an dieser Studie dauert über 6 Monate nach Ihrer Kordotomie, falls Sie eine haben.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Es wird untersucht, ob eine Kordotomie durchgeführt wird, um zu erfahren, ob das Verfahren die Schmerzen bei Patienten mit nicht beherrschbaren Krebsschmerzen lindert.
Bis zu 60 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einseitigen, somatischen Schmerzen durch Tumorbeteiligung unterhalb des Schulterniveaus (C5-Dermatom).
- Patienten mit refraktärem Krebsschmerz, die von den Supportive Care- oder Schmerzmedizinteams gesehen werden und die entweder (1) zum Zeitpunkt der Konsultation eine geeignete Opioidtherapie erhalten oder (2) die sich einer Erstkonsultation und mindestens 2 klinischen Folgeuntersuchungen unterziehen. Auswertungen durch diese Dienste.
- Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 1 Monat.
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Patienten müssen Englisch oder Spanisch lesen, sprechen und verstehen können.
Ausschlusskriterien:
1) Patienten mit signifikanter pulmonaler Dysfunktion, großen intrakraniellen Metastasen oder signifikanter Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl nicht transfusionsresistent).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kordotomie-Gruppe
Der Radiologe führt eine Lumbalpunktion durch, um ein Kontrastmittel in die Rückenmarksflüssigkeit zu injizieren.
Eine 20-G-Spinalnadel, die von einem Echtzeit-CT-Scan auf die C1-C2-Ebene geführt wird, die den Schmerzen des Teilnehmers gegenüberliegt.
Eine Hochfrequenzelektrode, die durch die Spinalnadel in das Rückenmark bis zur anatomischen Stelle des Tractus spinothalamicus eingeführt wird.
Sobald die ideale Position der Elektrode bestätigt ist, werden 1 oder 2 Hochfrequenzablationen bei 70 °C bis 80 °C für 60 Sekunden durchgeführt.
Der Vorgang dauert 1-2 Stunden.
Quantitative sensorische Tests am Tag vor dem Eingriff und an den postoperativen Tagen 1 und 7. Schmerz- und Symptomfragebogen, ausgefüllt zu Studienbeginn, telefonisch während der ersten Studienwoche und bei jedem Folgebesuch/Telefonanruf.
Die Teilnehmer werden am Tag vor dem Eingriff und an den postoperativen Tagen 1 und 7 einem quantitativen sensorischen Test unterzogen. Sensorischer Test, um Schärfe und Hitzeerkennung einzuschließen.
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Der Radiologe führt eine Lumbalpunktion durch, um ein Kontrastmittel in die Rückenmarksflüssigkeit zu injizieren.
Eine 20-G-Spinalnadel, die von einem Echtzeit-CT-Scan auf die C1-C2-Ebene geführt wird, die den Schmerzen des Teilnehmers gegenüberliegt.
Eine Hochfrequenzelektrode, die durch die Spinalnadel in das Rückenmark bis zur anatomischen Stelle des Tractus spinothalamicus eingeführt wird.
Sobald die ideale Position der Elektrode bestätigt ist, werden 1 oder 2 Hochfrequenzablationen bei 70 °C bis 80 °C für 60 Sekunden durchgeführt.
Der Vorgang dauert 1-2 Stunden.
Der Schmerz- und Symptomfragebogen wurde zu Studienbeginn, telefonisch während der ersten Studienwoche und einmal monatlich telefonisch während der 6-monatigen Nachbeobachtung ausgefüllt.
Andere Namen:
Schärfeerkennung bestimmt unter Verwendung von 8, 10, 16, 20, 32, 64 und 128 g gewichteten Nadelgeräten.
Jeder Stimulus wurde etwa 1 Sekunde lang in aufsteigender Reihenfolge angewendet.
Die Teilnehmer wurden gebeten, jeden Stimulus dahingehend einzustufen, dass er Berührungs-, Druck-, Stich- oder Schmerzempfindungen hervorruft.
Die Schärfeerkennungsschwelle ist definiert als die mittlere Stärke der als „scharf“ oder „schmerzhaft“ erachteten Reize aus 3 Versuchen, die durch ein durchschnittliches Intervall von 30 bis 90 Sekunden getrennt sind.
Thermische Rampen werden unter Verwendung einer 3,6 x 3,6 cm Peltier-Thermode (Medoc Inc.) von einer auf 32°C eingestellten Basistemperatur angelegt.
Die Haut erwärmte sich mit einer Rate von 0,30 °C/s, und die Teilnehmer wurden gebeten, zu signalisieren, wann der Reiz als zuerst wärmer und dann schmerzhaft heiß empfunden wird.
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Aktiver Komparator: Umfassende medizinische Managementgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Woche lang beste unterstützende Pflege.
Abhängig vom Schmerzniveau nach der ersten Woche kann zu diesem Zeitpunkt eine Kordotomie durchgeführt werden.
Der Schmerz- und Symptomfragebogen wurde zu Studienbeginn, telefonisch während der ersten Studienwoche und bei jedem Folgebesuch/Telefonanruf ausgefüllt.
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Der Radiologe führt eine Lumbalpunktion durch, um ein Kontrastmittel in die Rückenmarksflüssigkeit zu injizieren.
Eine 20-G-Spinalnadel, die von einem Echtzeit-CT-Scan auf die C1-C2-Ebene geführt wird, die den Schmerzen des Teilnehmers gegenüberliegt.
Eine Hochfrequenzelektrode, die durch die Spinalnadel in das Rückenmark bis zur anatomischen Stelle des Tractus spinothalamicus eingeführt wird.
Sobald die ideale Position der Elektrode bestätigt ist, werden 1 oder 2 Hochfrequenzablationen bei 70 °C bis 80 °C für 60 Sekunden durchgeführt.
Der Vorgang dauert 1-2 Stunden.
Schärfeerkennung bestimmt unter Verwendung von 8, 10, 16, 20, 32, 64 und 128 g gewichteten Nadelgeräten.
Jeder Stimulus wurde etwa 1 Sekunde lang in aufsteigender Reihenfolge angewendet.
Die Teilnehmer wurden gebeten, jeden Stimulus dahingehend einzustufen, dass er Berührungs-, Druck-, Stich- oder Schmerzempfindungen hervorruft.
Die Schärfeerkennungsschwelle ist definiert als die mittlere Stärke der als „scharf“ oder „schmerzhaft“ erachteten Reize aus 3 Versuchen, die durch ein durchschnittliches Intervall von 30 bis 90 Sekunden getrennt sind.
Thermische Rampen werden unter Verwendung einer 3,6 x 3,6 cm Peltier-Thermode (Medoc Inc.) von einer auf 32°C eingestellten Basistemperatur angelegt.
Die Haut erwärmte sich mit einer Rate von 0,30 °C/s, und die Teilnehmer wurden gebeten, zu signalisieren, wann der Reiz als zuerst wärmer und dann schmerzhaft heiß empfunden wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzintensität unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
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Die Ansprechrate sowohl für die Kordotomie- als auch für die Kontrollgruppe wurde durch die Veränderung der Schmerzintensität zwischen Tag 1 und Tag 8 bestimmt. Die Schmerzintensität wurde vor und nach der Kordotomie unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 bewertet.
Ansprechrate definiert als 33-prozentige Verringerung der Schmerzintensität mit einem 95-prozentigen Konfidenzintervall, separat für jeden Arm.
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Tag 1 und Tag 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ashwin Viswanathan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-0833
- NCI-2015-00206 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
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