Cordotomie voor refractaire kankerpijn
Minimaal invasieve cordotomie voor refractaire kankerpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Basislijntests:
Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, zult u de volgende tests en procedures ondergaan:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek.
- U vult 2 vragenlijsten in waarin wordt gevraagd naar eventuele symptomen en pijn die u mogelijk heeft. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 10 minuten.
- U krijgt sensorische testen. Dit zijn tests om uw pijnniveau en gevoelens van warm en koud te meten in de voet, handpalm en het gebied waar uw pijn het ergst is.
Studiegroepen:
Je wordt ingedeeld in 1 van de 2 groepen. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te zitten.
- Als u in groep 1 zit, krijgt u de dag na de basislijntests een cordotomie.
- Als u in groep 2 zit, krijgt u gedurende 1 week de beste ondersteunende zorg. Afhankelijk van uw pijnniveau na de eerste week, kunt u op dat moment een cordotomie ondergaan.
Cordotomieprocedure:
Als u in groep 2 zit, krijgt u een lichamelijk onderzoek op de dag van de cordotomie.
De cordotomieprocedure vindt plaats in het CT-scangebied. Voorafgaand aan de procedure voert een radioloog een ruggenprik uit om een contrastmiddel in het ruggenmergvocht te injecteren. Hierdoor kunnen onderzoekers het ruggenmerg goed zien op de CT-scan. U wordt naar de diagnostische CT-scanner gebracht en krijgt plaatselijke verdoving en standaard medicijnen per ader om u te helpen zich op uw gemak te voelen. Er wordt een naald ingebracht met behulp van CT-scanbegeleiding in de kant van de nek tegenover uw pijn. Een radiofrequente elektrode gaat door de naald in uw ruggenmerg en uw zenuwreacties op beweging en gevoel worden gecontroleerd. Als deze reacties niet bevredigend zijn, wordt de naald aangepast of wordt de procedure stopgezet.
Zodra de beste positie voor de naald is gevonden, zal de chirurg de radiofrequentie-elektrode gebruiken om het pijnpad in het ruggenmerg op dat punt te verwarmen, zodat u minder pijn voelt. Tijdens dit proces wordt u gecontroleerd op tekenen van zwakte.
De procedure duurt 1-2 uur. Voor deze procedure tekent u een apart toestemmingsformulier.
Een dag tot een week na de ingreep krijgt u een MRI om het effect van de cordotomie op uw ruggenmergzenuwen te bepalen.
Studietoetsen en telefoontjes:
Alle deelnemers keren terug naar de kliniek of worden gezien in het ziekenhuis de dag na de cordotomie en opnieuw 1 week later. Bij deze bezoeken krijgt u een lichamelijk onderzoek en sensorische testen.
In de eerste week van het onderzoek wordt u 1 keer gebeld. U wordt gevraagd de pijn- en symptoomvragenlijsten telefonisch in te vullen. Als u een week na uw cordotomie niet terug kunt naar de kliniek, wordt u ook op dat moment gebeld.
Vervolgoproepen:
Zolang u pijn heeft, komt u 1 keer per maand terug naar de kliniek of wordt u gebeld. U wordt gevraagd de pijn- en symptoomvragenlijst in te vullen.
Duur van studiedeelname:
Uw actieve deelname aan deze studie zal meer dan 6 maanden na uw cordotomie zijn, als u die heeft.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Het is een onderzoek om een cordotomie uit te voeren om te leren of de procedure pijn vermindert bij patiënten met onhandelbare kankerpijn.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 60 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met eenzijdige, somatische pijn als gevolg van tumorbetrokkenheid onder schouderniveau (C5-dermatoom).
- Patiënten met refractaire kankerpijn die worden gezien door de ondersteunende zorg- of pijngeneeskundeteams en die ofwel (1) op het moment van consult een geschikte opioïdenbehandeling ondergaan, of (2) een eerste consult ondergaan en ten minste 2 klinische vervolgbehandelingen ondergaan. evaluaties door deze diensten.
- Patiënten met een levensverwachting van meer dan 1 maand.
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Patiënten moeten Engels of Spaans kunnen lezen, spreken en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
1) Patiënten met significante longdisfunctie, grote intracraniale metastasen of significante trombocytopenie (aantal bloedplaatjes ongevoelig voor transfusie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cordotomie groep
Radioloog voert een ruggenprik uit om een contrastmiddel in het ruggenmergvocht te injecteren.
Een 20G spinale naald geleid door real-time CT-scan naar het C1-C2-niveau tegenover de pijn van de deelnemer.
Een radiofrequente elektrode die via de ruggenmergnaald in het ruggenmerg wordt ingebracht, naar de anatomische locatie van het spinothalamische kanaal.
Zodra de ideale positie van de elektrode is bevestigd, worden 1 of 2 radiofrequente ablaties uitgevoerd bij 70C-80C gedurende 60 seconden.
De procedure duurt 1-2 uur.
Kwantitatieve sensorische tests op de dag voorafgaand aan de procedure en op postoperatieve dagen nummer 1 en 7. Pijn- en symptoomvragenlijst ingevuld bij aanvang, telefonisch tijdens de eerste studieweek en bij elk vervolgbezoek/telefoongesprek.
Deelnemers ondergaan een kwantitatieve sensorische test op de dag voorafgaand aan de procedure en op postoperatieve dagen nummer 1 en 7. Sensorische tests om scherpte en tochtdetectie op te nemen.
|
Radioloog voert een ruggenprik uit om een contrastmiddel in het ruggenmergvocht te injecteren.
Een 20G spinale naald geleid door real-time CT-scan naar het C1-C2-niveau tegenover de pijn van de deelnemer.
Een radiofrequente elektrode die via de ruggenmergnaald in het ruggenmerg wordt ingebracht, naar de anatomische locatie van het spinothalamische kanaal.
Zodra de ideale positie van de elektrode is bevestigd, worden 1 of 2 radiofrequente ablaties uitgevoerd bij 70C-80C gedurende 60 seconden.
De procedure duurt 1-2 uur.
Pijn- en symptoomvragenlijst ingevuld bij baseline, telefonisch tijdens de eerste week van de studie en eenmaal per maand telefonisch gedurende de follow-up van 6 maanden.
Andere namen:
Scherptedetectie bepaald met behulp van 8, 10, 16, 20, 32, 64 en 128 g verzwaarde naaldapparaten.
Elke stimulus werd ongeveer 1 seconde toegepast in oplopende volgorde.
Deelnemers vroegen om elke stimulus te beoordelen als het produceren van het gevoel van aanraking, druk, scherp of pijn.
De scherptedetectiedrempel gedefinieerd als de gemiddelde kracht van de stimuli die als ''scherp'' of ''pijnlijk'' worden beschouwd uit 3 proeven gescheiden door een gemiddeld interval van 30 tot 90 seconden.
Thermische hellingen worden aangebracht met behulp van een Peltier-thermode van 3,6 x 3,6 cm (Medoc Inc.) vanaf een basistemperatuur die is ingesteld op 32°C.
De huid werd verwarmd met een snelheid van 0,30C/s, en de deelnemers vroegen om aan te geven wanneer de stimulus wordt waargenomen als eerst warmer wordend en daarna pijnlijk heet.
|
|
Actieve vergelijker: Uitgebreide Medische Management Groep
Deelnemers krijgen gedurende 1 week de beste ondersteunende zorg.
Afhankelijk van het pijnniveau na de eerste week, kunnen ze op dat moment een cordotomie ondergaan.
Pijn- en symptoomvragenlijst ingevuld bij baseline, telefonisch tijdens de eerste week van de studie en bij elk vervolgbezoek/telefoongesprek.
|
Radioloog voert een ruggenprik uit om een contrastmiddel in het ruggenmergvocht te injecteren.
Een 20G spinale naald geleid door real-time CT-scan naar het C1-C2-niveau tegenover de pijn van de deelnemer.
Een radiofrequente elektrode die via de ruggenmergnaald in het ruggenmerg wordt ingebracht, naar de anatomische locatie van het spinothalamische kanaal.
Zodra de ideale positie van de elektrode is bevestigd, worden 1 of 2 radiofrequente ablaties uitgevoerd bij 70C-80C gedurende 60 seconden.
De procedure duurt 1-2 uur.
Scherptedetectie bepaald met behulp van 8, 10, 16, 20, 32, 64 en 128 g verzwaarde naaldapparaten.
Elke stimulus werd ongeveer 1 seconde toegepast in oplopende volgorde.
Deelnemers vroegen om elke stimulus te beoordelen als het produceren van het gevoel van aanraking, druk, scherp of pijn.
De scherptedetectiedrempel gedefinieerd als de gemiddelde kracht van de stimuli die als ''scherp'' of ''pijnlijk'' worden beschouwd uit 3 proeven gescheiden door een gemiddeld interval van 30 tot 90 seconden.
Thermische hellingen worden aangebracht met behulp van een Peltier-thermode van 3,6 x 3,6 cm (Medoc Inc.) vanaf een basistemperatuur die is ingesteld op 32°C.
De huid werd verwarmd met een snelheid van 0,30C/s, en de deelnemers vroegen om aan te geven wanneer de stimulus wordt waargenomen als eerst warmer wordend en daarna pijnlijk heet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
|
Het responspercentage voor zowel de cordotomie- als de controlegroep werd bepaald door de verandering in pijnintensiteit tussen dag 1 en dag 8. Pijnintensiteit beoordeeld voor en na cordotomie met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
Responspercentage gedefinieerd als een vermindering van de pijnintensiteit met 33% met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, afzonderlijk binnen elke arm.
|
Dag 1 en dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashwin Viswanathan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0833
- NCI-2015-00206 (Register-ID: NCI CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .