Kordotomia tulenkestävän syöpäkivun hoitoon
Minimaaliinvasiivinen cordotomia tulenkestävän syöpäkivun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustestit:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulla on seuraavat testit ja menettelyt:
- Sinulla on fyysinen koe.
- Täytät 2 kyselylomaketta, joissa kysytään mahdollisista oireistasi ja kipuistasi. Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 10 minuuttia.
- Sinulle tehdään aistitesti. Nämä ovat testejä, joilla mitataan kiputasoasi ja kuuman ja kylmän tunteita jalassa, kämmenessä ja alueella, jossa kipu on pahin.
Opintoryhmät:
Sinut määrätään yhteen kahdesta ryhmästä. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua kumpaankin ryhmään.
- Jos kuulut ryhmään 1, sinulle tehdään cordotomia perustutkimusten jälkeisenä päivänä.
- Jos kuulut ryhmään 2, saat parasta tukihoitoa viikon ajan. Riippuen kiputasostasi ensimmäisen viikon jälkeen, sinulle voi olla tuolloin cordotomia.
Kordotomiamenettely:
Jos kuulut ryhmään 2, sinulla on fyysinen koe cordotomiapäivänä.
Korototomia suoritetaan CT-skannausalueella. Ennen toimenpidettä radiologi suorittaa selkärangan koputuksen varjoaineen ruiskuttamiseksi selkäydinnesteeseen. Näin tutkijat näkevät selkäytimen hyvin CT-skannauksessa. Sinut viedään diagnostiseen TT-skanneriin ja sinulle annetaan suonen kautta paikallispuudutusta ja tavallisia lääkkeitä, jotka auttavat sinua tuntemaan olosi mukavaksi. Neula työnnetään CT-skannausohjauksella niskan puolelle kipua vastapäätä. Radiotaajuuselektrodi kulkee neulan läpi selkäytimeen, ja hermoreaktiosi liikkeisiin ja tuntemuksiin tarkistetaan. Jos nämä reaktiot eivät ole tyydyttäviä, neulaa säädetään tai toimenpide keskeytetään.
Kun neulan paras asento on löydetty, kirurgi käyttää radiotaajuista elektrodia lämmittääkseen kipureittiä selkäytimessä siinä vaiheessa, jotta kiputuntosi vähenee. Tämän prosessin aikana sinulta tarkistetaan heikkouden merkkejä.
Toimenpide kestää 1-2 tuntia. Allekirjoitat erillisen suostumuslomakkeen tätä menettelyä varten.
Päivästä viikkoon toimenpiteen jälkeen sinulle tehdään MRI, joka auttaa määrittämään cordotomian vaikutuksen selkäydinhermoihisi.
Opintotestit ja puhelut:
Kaikki osallistujat palaavat klinikalle tai nähdään sairaalassa cordotomiaa seuraavana päivänä ja uudelleen viikon kuluttua. Näillä vierailuilla sinulla on fyysinen koe ja aistitesti.
Sinulle soitetaan 1 kerran puhelimitse ensimmäisen tutkimusviikon aikana. Sinua pyydetään täyttämään kipua ja oireita koskevat kyselylomakkeet puhelimitse. Jos et voi palata klinikalle viikon kuluttua sydänleikkauksesta, sinulle soitetaan myös tuolloin.
Jatkopuhelut:
Palaat klinikalle tai sinulle soitetaan kerran kuukaudessa niin kauan kuin sinulla on kipuja. Sinua pyydetään täyttämään kipua ja oireita koskevat kyselylomakkeet.
Opintojakson kesto:
Osallistut aktiivisesti tähän tutkimukseen yli 6 kuukauden kuluttua sydänlihaksen suorittamisesta, jos sinulla on sellainen.
Tämä on tutkiva tutkimus. On tutkittavaa tehdä cordotomia, jotta saadaan selville, vähentääkö toimenpide kipua potilailla, joilla on hallitsematonta syöpäkipua.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 60 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksipuolinen somaattinen kipu, joka johtuu kasvaimesta olkapään alapuolella (C5-dermatomi).
- Potilaat, joilla on refraktorista syöpäkipua, jotka ovat tukihoidon tai kipulääketiimin näkemässä ja jotka joko (1) saavat asianmukaista opioidihoitoa konsultaatiohetkellä tai (2) joille käydään alustava konsultaatio ja vähintään 2 kliinistä seurantaa. näiden palvelujen arviointeja.
- Potilaat, joiden elinajanodote on yli 1 kuukausi.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaiden tulee osata lukea, puhua ja ymmärtää englantia tai espanjaa.
Poissulkemiskriteerit:
1) Potilaat, joilla on merkittävä keuhkojen toimintahäiriö, suuria kallonsisäisiä etäpesäkkeitä tai merkittävä trombosytopenia (verihiutaleiden määrä ei kestä verensiirtoa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cordotomia ryhmä
Radiologi suorittaa selkärangan kosketuksen ruiskuttaakseen varjoainetta selkäydinnesteeseen.
20G selkärangan neula, jota ohjataan reaaliaikaisella CT-skannauksella C1-C2-tasolle osallistujan kipua vastapäätä.
Radiotaajuinen elektrodi, joka työnnetään selkäytimen neulan kautta selkäytimeen, spinotalamuksen anatomiseen sijaintiin.
Kun elektrodin ihanteellinen asento on varmistettu, suoritetaan 1 tai 2 radiotaajuista ablaatiota 70-80 °C:ssa 60 sekunnin ajan.
Toimenpide kestää 1-2 tuntia.
Kvantitatiivinen sensorinen testaus toimenpidettä edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 7. Kipu- ja oirekyselylomake täytetty lähtötilanteessa, puhelimitse ensimmäisen tutkimusviikon aikana ja jokaisella seurantakäynnillä/puhelulla.
Osallistujille tehdään kvantitatiiviset sensoriset testit toimenpidettä edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 7. Aistitestit, joihin sisältyy terävyyden ja lämmön havaitseminen.
|
Radiologi suorittaa selkärangan kosketuksen ruiskuttaakseen varjoainetta selkäydinnesteeseen.
20G selkärangan neula, jota ohjataan reaaliaikaisella CT-skannauksella C1-C2-tasolle osallistujan kipua vastapäätä.
Radiotaajuinen elektrodi, joka työnnetään selkäytimen neulan kautta selkäytimeen, spinotalamuksen anatomiseen sijaintiin.
Kun elektrodin ihanteellinen asento on varmistettu, suoritetaan 1 tai 2 radiotaajuista ablaatiota 70-80 °C:ssa 60 sekunnin ajan.
Toimenpide kestää 1-2 tuntia.
Kipu- ja oirekyselylomake täytetty lähtötilanteessa, puhelimitse ensimmäisen tutkimusviikon aikana ja kerran kuukaudessa puhelimitse kuuden kuukauden seurannan aikana.
Muut nimet:
Terävyyden tunnistus määritetty käyttämällä 8, 10, 16, 20, 32, 64 ja 128 g painotettuja neulalaitteita.
Jokainen ärsyke vaikutti noin 1 sekunnin ajan nousevassa järjestyksessä.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan jokainen ärsyke tuottamaan kosketuksen, paineen, terävän tai kivun tunteen.
Terävyyden havaitsemiskynnys, joka määritellään "teräviksi" tai "kivuliaiksi" katsottujen ärsykkeiden keskimääräiseksi voimaksi 3 kokeesta, joita erottaa keskimäärin 30–90 sekuntia.
Lämpölamppeja käytetään käyttämällä 3,6 x 3,6 cm:n Peltier-termodia (Medoc Inc.) peruslämpötilasta, joka on asetettu 32 C:een.
Iho kuumeni nopeudella 0,30 C/s, ja osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, kun ärsykkeen havaitaan ensin lämpenevän ja sitten tuskallisen kuumana.
|
|
Active Comparator: Kattava lääketieteen johtoryhmä
Osallistujat saavat parasta tukihoitoa 1 viikon ajan.
Ensimmäisen viikon jälkeisestä kivun tasosta riippuen heillä voi olla cordotomia tuolloin.
Kipu- ja oirekyselylomake täytetty lähtötilanteessa, puhelimitse ensimmäisen tutkimusviikon aikana ja jokaisella seurantakäynnillä/puhelulla.
|
Radiologi suorittaa selkärangan kosketuksen ruiskuttaakseen varjoainetta selkäydinnesteeseen.
20G selkärangan neula, jota ohjataan reaaliaikaisella CT-skannauksella C1-C2-tasolle osallistujan kipua vastapäätä.
Radiotaajuinen elektrodi, joka työnnetään selkäytimen neulan kautta selkäytimeen, spinotalamuksen anatomiseen sijaintiin.
Kun elektrodin ihanteellinen asento on varmistettu, suoritetaan 1 tai 2 radiotaajuista ablaatiota 70-80 °C:ssa 60 sekunnin ajan.
Toimenpide kestää 1-2 tuntia.
Terävyyden tunnistus määritetty käyttämällä 8, 10, 16, 20, 32, 64 ja 128 g painotettuja neulalaitteita.
Jokainen ärsyke vaikutti noin 1 sekunnin ajan nousevassa järjestyksessä.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan jokainen ärsyke tuottamaan kosketuksen, paineen, terävän tai kivun tunteen.
Terävyyden havaitsemiskynnys, joka määritellään "teräviksi" tai "kivuliaiksi" katsottujen ärsykkeiden keskimääräiseksi voimaksi 3 kokeesta, joita erottaa keskimäärin 30–90 sekuntia.
Lämpölamppeja käytetään käyttämällä 3,6 x 3,6 cm:n Peltier-termodia (Medoc Inc.) peruslämpötilasta, joka on asetettu 32 C:een.
Iho kuumeni nopeudella 0,30 C/s, ja osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, kun ärsykkeen havaitaan ensin lämpenevän ja sitten tuskallisen kuumana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta kivun voimakkuutta käyttämällä 0-10 numeerista arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Sekä cordotomia- että kontrolliryhmien vasteprosentti määräytyy kivun voimakkuuden muutoksen perusteella vuorokauden 1 ja 8 välillä. Kivun voimakkuus arvioitiin ennen ja jälkeen cordotomiaa käyttämällä numeerista 0-10 arvosana-asteikkoa.
Vasteaste määritellään 33 %:n laskuksi kivun voimakkuudessa 95 %:n luottamusvälillä erikseen kummassakin käsivarressa.
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ashwin Viswanathan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0833
- NCI-2015-00206 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .