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프랑스에서 Prolia®로 치료받은 폐경 후 여성의 골다공증 특성 및 관리 (PILOTE)

2022년 11월 10일 업데이트: Amgen

프랑스에서 Prolia®로 치료한 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 특성 및 관리를 설명하기 위한 전향적 관찰 연구 및 일상적인 임상 실습에서의 사용

이 연구의 목적은 프랑스에서 Prolia로 치료받은 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 특성 및 관리를 설명하고 프랑스에서 일상적인 임상 실습에서 Prolia의 사용을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 프랑스에서 Prolia®(60mg 피하[SC])를 투여받은 PMO 환자에 대한 다기관 관찰 및 비중재 연구입니다. 연구에 참여하는 환자는 각각 전체 연구 목표의 특정 측면을 대상으로 하는 2개의 웨이브에 등록됩니다. 첫 번째 웨이브는 약 500명의 환자를 등록하고 첫 번째 주사로부터 약 30개월 동안 추적하게 됩니다. 이 웨이브에 등록된 환자는 Prolia® 처방 환자의 특성 설명, Prolia® 처방 및 관리에 관한 정보, Prolia® 관련 절차 및 안전성뿐만 아니라 Prolia®의 지속성에 대한 설명 데이터를 제공합니다.

두 번째 단계는 약 250명의 환자를 등록하고 Prolia를 처방받은 환자의 특성에 대한 단면 설명만 제공합니다.

약 2000명의 류마티스 전문의와 9000명의 일반 개업의가 전국의 병원 또는 개업 여부에 관계없이 류마티스 전문의 목록과 골다공증 환자를 관리하는 일반 개업의 목록에서 무작위로 선택됩니다.

총 300명의 의사가 참여를 희망하며, 이 중 약 180명의 의사가 참여할 자격이 있습니다. 100명의 의사가 입문하게 됩니다.

연구에 참여하는 환자의 일상적인 임상 관리에는 절차나 변경 사항이 없습니다. 1차 및 2차 모두에 등록하는 환자에 대해 기본 특성이 설명될 것입니다. 1차에 등록하는 환자는 연구에서 첫 주사 날짜로부터 약 30개월 동안 추적 관찰됩니다. 환자들이 현장으로 돌아올 것으로 예상됩니다. Prolia 투여, 이전 및 현재 요법, 병력(골절 포함), ADR, SADR 및 동반이환을 포함하여 일상적인 임상 실습을 위해 얻은 임상 정보는 가능한 경우 기록됩니다. 연구는 본질적으로 설명적이며 공식적인 가설은 없습니다. 테스트했습니다. 일반적으로 데이터 요약은 웨이브 및 관심 있는 하위 그룹별로 표시됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

777

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

골다공증이 있는 폐경 후 여성, Prolia로 치료

설명

포함 기준:

  • 지난 4주 동안 Prolia로 치료하기로 결정한 폐경 후 골다공증 여성
  • 지난 4주 동안 첫 번째 Prolia 처방을 받았습니다.
  • 환자는 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 진행 중이거나 이전에 Denosumab 임상 시험에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
웨이브 1
Prolia로 치료받은 골다공증이 있는 폐경 후 여성
의약품: AMG 162 - 프롤리아
500명의 환자
다른 이름들:
  • 데노수맙
의약품: AMG 162 - 프롤리아
250명의 환자, 1년 후
다른 이름들:
  • 데노수맙
웨이브 2
Prolia로 치료받은 골다공증이 있는 폐경 후 여성
의약품: AMG 162 - 프롤리아
500명의 환자
다른 이름들:
  • 데노수맙
의약품: AMG 162 - 프롤리아
250명의 환자, 1년 후
다른 이름들:
  • 데노수맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 환자 지속 발생(지속성은 결과 설명에 정의됨)
기간: 12 개월
프랑스에서 골다공증(PMO)이 있는 폐경 후 여성에서 12개월째 Prolia의 지속성을 평가합니다. 프랑스의 PMO 여성에서 24개월에 Prolia의 지속성을 평가합니다. 환자가 최소 2회 주사를 받고 6개월에 두 번째 주사가 기준 주사로부터 늦어도 6개월 + 8주(또는 239일)가 되지 않는 경우 환자는 12개월에 Prolia를 지속적으로 사용하는 것으로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월에 지속성(지속성은 결과 설명에 정의됨)의 환자 발생 및 24개월에 비지속성까지의 시간
기간: 24개월
프랑스의 PMO 여성에서 24개월에 Prolia의 지속성을 평가합니다. 환자가 최소 4회 주사(기준선 포함)를 받고 2회 주사 사이의 시간이 6개월 + 8주(또는 239일)를 넘지 않는 경우 24개월 동안 Prolia를 지속하는 환자로 정의됩니다.
24개월
첫 주사 후 약 30개월 동안 일상적인 임상 실습에서 Prolia 사용을 설명합니다.
기간: 최초 접종일로부터 30개월
prolia 치료에 대한 후속 조치를 위해 다른 의사에게 의뢰된 환자의 발생, 환자가 받은 주사 횟수, 첫 번째, 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 다섯 번째 주사를 받은 환자의 발생, 환자가 받은 횟수 처방자가 Prolia 주사를 맞았고 환자가 처방자의 사무실 밖에서 간호사나 다른 의료 서비스 제공자로부터 Prolia 주사를 받은 횟수
최초 접종일로부터 30개월
일상적인 임상 실습에서 수집된 약물 부작용(ADR) 및 심각한 약물 부작용(SADR)의 환자 발생
기간: 30개월 또는 조기 종료
일상적인 임상 실습에서 수집된 ADR 및 SADR의 환자 발생을 설명하기 위해
30개월 또는 조기 종료
연구 기간 동안 보고된 환자 보고 골다공증 관련 척추 및 비척추 골절의 발생
기간: 30개월 또는 조기 종료
연구 중 골다공증 관련 척추 및 비척추 골절의 환자 발생. 골다공증 관련 골절은 두개골, 안면골, 하악골, 중수골, 손가락 지골, 발가락 지골 및 경추를 제외한 모든 골절로 정의되며 알려진 높은 외상 중증도 또는 병적 골절과 관련이 없습니다.
30개월 또는 조기 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20130240

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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