Merkmale und Management von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, die mit Prolia® in Frankreich behandelt wurden (PILOTE)

Dies ist eine multizentrische, beobachtende und nicht-interventionelle Studie an PMO-Patienten, die Prolia® (60 mg subkutan [SC]) in Frankreich erhalten. Patienten in die Studie werden in 2 Wellen aufgenommen, die jeweils auf bestimmte Aspekte der allgemeinen Studienziele abzielen. In die erste Welle werden etwa 500 Patienten aufgenommen, die ab der ersten Injektion etwa 30 Monate lang beobachtet werden. Patienten, die in diese Welle aufgenommen werden, werden beschreibende Daten zur Persistenz von Prolia® sowie eine Beschreibung der Merkmale von Patienten, denen Prolia® verschrieben wurde, Informationen über die Verschreibung und Verabreichung von Prolia®, Verfahren in Bezug auf Prolia® und Sicherheit bereitstellen.

Die zweite Welle wird ungefähr 250 Patienten aufnehmen und nur eine Querschnittsbeschreibung der Merkmale von Patienten liefern, denen Prolia verschrieben wurde.

Etwa 2000 Fachärzte für Rheumatologie und 9000 Allgemeinmediziner werden nach dem Zufallsprinzip aus einer landesweiten Liste von Rheumatologen in Krankenhäusern oder niedergelassenen Praxen und einer Liste von Allgemeinmedizinern ausgewählt, die Patienten mit Osteoporose behandeln.

Insgesamt werden 300 zunächst interessierte Ärzte erwartet, von denen sich etwa 180 Ärzte für eine Teilnahme qualifizieren werden. Einhundertzehn Ärzte werden initiiert.

Es gibt keine Verfahren oder Änderungen am routinemäßigen klinischen Management der an der Studie teilnehmenden Patienten. Baseline-Charakteristika werden für Patienten beschrieben, die sowohl in Welle 1 als auch in Welle 2 aufgenommen werden. Patienten, die in Welle 1 aufgenommen werden, werden ab dem Datum der ersten Injektion in die Studie etwa 30 Monate lang nachbeobachtet. Es wird erwartet, dass die Patienten an den Standort zurückkehren werden. Klinische Informationen, die für die routinemäßige klinische Praxis erhalten wurden, werden, sofern verfügbar, aufgezeichnet, einschließlich Prolia-Verabreichung, frühere und aktuelle Therapien, Krankengeschichte (einschließlich Fraktur), UAWs, SADRs und Komorbiditäten. Die Studie ist beschreibender Natur und es wird keine formelle Hypothese erstellt geprüft. Im Allgemeinen werden Datenzusammenfassungen nach Wellen und nach interessierenden Untergruppen präsentiert.